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關于溶出實驗的耐用性,我知道的都在這兒了

更新時間:2020-01-13      點擊次數:2525
   溶出是能監測體外藥物釋放的速率和程度的批次釋放測試,并且該測試通常用作確保替代物體內性能一致已被廣泛接受。
  溶出檢測是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法,它是評價藥物制劑質量和日常監管的一個重要指標,也是制劑研發篩選處方所依賴的一個重要工具。溶出試驗用于仿制藥評估可以提高BE試驗的成功率,體外溶出曲線一致,體內生物等效的機率大大提高,并且也是BE豁免的重要依據。
  溶出實驗的耐用性
  溶出性能實驗包括溶出裝置、溶出介質和測試條件,因此影響耐用性也包括這些方面,且溶出性能測試耐用性需要在初始溶出度方法開發階段就需要考察。
  溶出裝置根據劑型和各國藥典有不同類型,常用的為槳法、籃法、流通池法。根據不同方法耐用性有所不同。
  溶出性能實驗耐用性更像溶出方法的篩選、確認過程。溶出性能實驗包括溶出裝置(主要討論第一法和第二法)、溶出介質和測試條件,耐用性實驗也圍繞這些展開。
  溶出方法的耐用性包括溶出性能實驗耐用性和檢測方法耐用性。溶出實驗的耐用性在前期溶出實驗條件確定時進行,可能會由于溶出實驗因素(實驗儀器、介質、取樣條件、操作、環境等)影響貫穿于整個研發過程。檢測方法耐用性考察相對來說能夠確定,沒有太多因素干擾。溶出性能實驗耐用性考察需要根據不同的藥品本身的性質和劑型的特征不同區分,沒有統一的標準,需要對項目本身的科學理解和研究來證明該溶出實驗方法是耐用的。
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