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你對溶出試驗的溶出現象和周圍環境了解多少?

更新時間:2019-12-28      點擊次數:2745
   溶出檢測是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法,它是評價藥物制劑質量和日常監管的一個重要指標,也是制劑研發篩選處方所依賴的一個重要工具。
  溶出現象
  溶出試驗結果并不只有溶出數據,在考察或對比溶出曲線時,大家只注意溶出數據,而忽略了對溶出現象的觀察。其實溶出現象對原研制劑的處方分析和自制制劑的處方工藝調整具有指導意義。
  如原研制劑的崩解現象有:溶蝕型(可能處方中乳糖的含量較高),膨脹型崩解,有“發煙”現象(可能處方中微晶纖維素的含量較高);片劑崩解后是否在杯底堆積成沙丘狀。
  又如原研制的崩解后時顆粒,還是粉末。微丸的包衣膜是漲破,還是溶解,微丸在溶解過程中是否膨脹等。
  水浴高度
  溶出儀外圍水箱中的水也會因受熱而揮發,造成水箱中的液面下降。若溶出儀外圍水浴高度低于溶出杯里溶出介質的液面高度時,將影響溶出杯中溶出液的溫度,導致樣品的溶出度發生變化,影響溶出結果。因此,在進行溶出試驗時應注意溶出儀外圍水浴的高度。
  周圍環境
  溶出儀的攪拌槳(籃)的晃動,會影響攪拌槳(籃)與溶出杯的同軸度。攪拌槳(籃)的晃動,一方面來自于儀器自身因素引起的晃動,另一方面設備周圍的環境,如:離心機、渦旋機、真空泵等設備產生的震動,也會使攪拌槳(籃)產生晃動。因此,在溶出實驗進行過程中,盡量減少其他設備對溶出儀的影響。
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