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溶出儀的8個溶出過程,知道一半算你牛!

更新時間:2019-12-18      點擊次數:2648
   溶出儀應考慮哪些機械性能?比如轉速、溫度、同軸度等10項(機械驗證指導原則),而自動取樣部分尚無相應的評價指標,或者一些無用指標。
  實際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程,每個環節均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。
  1、投藥
  手動投藥的時間偏差、位置偏差,片劑翻轉會影響片劑在溶出杯的位置,都會影響溶出,對緩釋片劑的影響極大,片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上,造成批內差異大。因此自動投藥裝置很有必要,而且需要驗證。
  2、溶出
  機械驗證合格,校正片可能不合格,即使水楊酸片校準也合格,實際溶出結果差異也很大,誰都知道不能接受了。這就是水楊酸片校準可接受標準太松所致。
  3、過濾
  取樣是否有初濾,濾頭形式、材質、孔徑,均需驗證
  4、取樣
  取樣能力,取樣次數,取樣體積,取樣耗時,小取樣間隔等,這些廠有,沒有說明的是:取樣前是否有潤洗,潤洗的溶液取自哪,從哪些流路流動,流向哪,是否有排空,這些沒有一個儀器廠家告訴你,就需要去問。這回影響到自動取樣是否被稀釋。
  6、補液
  也要考慮流路,考慮補液體積和取液體積差,后看看溶出杯中體積與初始體積是否有偏差(取樣次數不少于5次后的結果)
  7、自動取樣整體評估
  對于自動取樣單次評估采用上述指標,整體評估可以采用黑箱法評價,同一臺溶出,自動、手動同時取樣(未避免補液的影響,手動可提*秒),多個時間點取樣,考察取樣的稀釋偏差、取樣時間偏差。稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體,即使管道有排空也不可能一點不含,移液管都會有殘留呢。取樣體積越小,這種效應越明顯。一般與手動的平均值差異不超過2%,否則需要校正結果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附,屬于藥品單獨驗證范疇,就不提了。
  8、金屬離子
  許多藥物在溶液下不穩定,有金屬離子則加速降解。因此應考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一般的槳采用不銹鋼,但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性,不同質量的溶出儀,耐腐蝕程度存在明顯差異。還有些槳采用聚四氟乙烯,則硬度不耐用,大部分采用不銹鋼外涂布聚四氟乙烯,減少腐蝕。涂層的壽命一般維持約1年,就有可能產生破孔,耐腐蝕性就開始下降。還有取樣針、打樣針是不銹鋼,也會如此,由于鋼材未優選,風險甚至大于溶出槳。置于沉降籃、轉籃,我尚未見到涂布四氟乙烯的產品。
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