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  • 2023-03-08

    Thisguidanceprovidesrecommendationstoapplicantsandmanufacturersoftransdermalandtopicaldeliverysystems(TDS)regardingthepharmaceuticaldevelopmentandqualityinformationtoincludeinnewdrugapplications(NDAs)andabbreviatednewdrugapplications(ANDAs)...

  • 2023-03-06

    Thisannexprovidesinformationforaninvivostratumcorneumsampling(ortapestripping(TS))studyforsemi-solidformulationsasapermeationkineticmethodtoshowequivalence,inlieuofatherapeuticequivalencestudy.本附錄提供(gong)了半固(gu)體制劑的體內角質層取樣(或膠帶(dai)剝離(li)(TS))研(yan)究的信息,作(zuo)為(wei)滲透動力學方法,以...

  • 2023-03-03

    復(fu)(fu)方(fang)制(zhi)劑是(shi)由(you)多(duo)個成分或多(duo)個組(zu)分所組(zu)成的單一制(zhi)劑,各(ge)成分或組(zu)分具有一定的配(pei)(pei)伍和(he)(he)配(pei)(pei)比關系。復(fu)(fu)方(fang)制(zhi)劑正逐漸成為化藥(yao)(yao)企業(ye)進(jin)行(xing)戰(zhan)略布(bu)局時選擇的重要細分賽道。復(fu)(fu)方(fang)制(zhi)劑開(kai)發過程(cheng)中(zhong)會(hui)面(mian)臨藥(yao)(yao)物(wu)組(zu)分選擇、穩定性(xing)(xing)、釋放速率等制(zhi)劑工藝技術(shu)壁壘,各(ge)組(zu)分溶(rong)出(chu)釋放行(xing)為的差(cha)異會(hui)極大影響藥(yao)(yao)物(wu)療效。我國藥(yao)(yao)品監管部(bu)門也已(yi)經(jing)關注(zhu)到原料藥(yao)(yao)的不同晶型可能對藥(yao)(yao)物(wu)的安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和(he)(he)質量可控性(xing)(xing)造(zao)成影響,并提(ti)出(chu)《化學仿制(zhi)藥(yao)(yao)晶型研究技術(shu)指導原則》。在復(fu)(fu)方(fang)制(zhi)劑開(kai)發過程(cheng)中(zhong),測(ce)定不同原料藥(yao)(yao)組(zu)分的表觀溶(rong)出(chu)度,研究晶型、粉碎處(chu)理(li)工藝、混合(he)...

  • 2023-02-21

    溶(rong)(rong)(rong)出儀(yi)應該怎樣(yang)使用?你知道(dao)是怎樣(yang)的(de)流程嗎(ma)?一、試(shi)驗(yan)準(zhun)備(bei):1、用戶(hu)按介紹,進(jin)行(xing)了必要(yao)的(de)用戶(hu)設(she)(she)(she)置、儀(yi)器(qi)設(she)(she)(she)置、程序編輯后,即可進(jin)行(xing)溶(rong)(rong)(rong)出試(shi)驗(yan)。2、升起機頭,向水(shui)浴箱中注水(shui)至刻(ke)度(du)線,向各(ge)溶(rong)(rong)(rong)出杯中注入(ru)經脫氣(qi)處理的(de)溶(rong)(rong)(rong)媒(mei),再將機頭下降至底(di)位。3、在(zai)5自動運(yun)行(xing)界面(mian)選擇預先編輯好的(de)程序,開始(shi)(shi)試(shi)驗(yan)。4、儀(yi)器(qi)自動進(jin)行(xing)水(shui)浴的(de)循環加(jia)熱(re),待溶(rong)(rong)(rong)媒(mei)溫(wen)度(du)穩定(ding)(ding)到設(she)(she)(she)定(ding)(ding)值時,按用戶(hu)6預約加(jia)熱(re)的(de)設(she)(she)(she)定(ding)(ding),開始(shi)(shi)試(shi)驗(yan)。二、槳法自動運(yun)行(xing):1、用戶(hu)根據實(shi)際需要(yao),進(jin)行(xing)同步投(tou)藥(yao)或序列投(tou)藥(yao)第(di)一個樣(yang)品后,點擊(ji)按鍵開始(shi)(shi)試(shi)驗(yan)。進(jin)行(xing)同步投(tou)藥(yao),用...

  • 2023-02-17

    ?美國食品(pin)和藥(yao)物管(guan)理局(FDA)將體(ti)(ti)(ti)外-體(ti)(ti)(ti)內相關(guan)性(IVIVC)定義為“描述劑(ji)型體(ti)(ti)(ti)外特(te)性與(yu)相關(guan)體(ti)(ti)(ti)內反應之間(jian)關(guan)系(xi)的(de)預測數學(xue)(xue)模型”,IVIVC一直是藥(yao)劑(ji)學(xue)(xue)領域的(de)熱點(dian),制(zhi)(zhi)藥(yao)同仁致力于開發(fa)(fa)用于預測藥(yao)物產(chan)品(pin)臨(lin)床性能的(de)體(ti)(ti)(ti)外系(xi)統(tong)和模型。FDA于1997年發(fa)(fa)布了《IVIVC口(kou)服(fu)緩釋劑(ji)型開發(fa)(fa)、評(ping)估和應用的(de)監(jian)管(guan)指南》,盡管(guan)尚未發(fa)(fa)布針(zhen)對(dui)局部藥(yao)物產(chan)品(pin)的(de)IVIVC監(jian)管(guan)指南,但工(gong)業(ye)界已應用FDA《ER口(kou)服(fu)劑(ji)型IVIVC指南》中的(de)相關(guan)原則為半固體(ti)(ti)(ti)制(zhi)(zhi)劑(ji)產(chan)品(pin)開發(fa)(fa)IVIVC模型,例如(ru)通過藥(yao)物體(ti)(ti)(ti)外釋放特(te)性(IVR...

  • 2023-02-14

    自(zi)(zi)動(dong)取樣溶(rong)(rong)出(chu)系(xi)統(tong)可(ke)同時進行(xing)溶(rong)(rong)出(chu)試(shi)驗(yan),憑借(jie)自(zi)(zi)動(dong)取樣儀(yi)的(de)高精度(du)可(ke)實(shi)現(xian)全自(zi)(zi)動(dong)過濾、取樣、補液及(ji)稀(xi)釋。產品(pin)擁(yong)有多(duo)項(xiang)技(ji)術,具有自(zi)(zi)動(dong)化程(cheng)度(du)高、操作便捷、功能完備、性(xing)能穩定等優(you)點。自(zi)(zi)動(dong)取樣溶(rong)(rong)出(chu)系(xi)統(tong)的(de)特點:(1)可(ke)選攝(she)像頭(tou)系(xi)統(tong),能有效觀察(cha)和記(ji)錄藥(yao)物整個溶(rong)(rong)出(chu)過程(cheng),為研發(fa)和檢測提供(gong)重要(yao)信息。(2)十二位的(de)溶(rong)(rong)出(chu)度(du)儀(yi)可(ke)同時測試(shi)12個樣品(pin),可(ke)接自(zi)(zi)動(dong)取樣系(xi)統(tong),有效提高實(shi)驗(yan)效率。(3)自(zi)(zi)動(dong)取樣溶(rong)(rong)出(chu)系(xi)統(tong)配(pei)備注(zhu)射泵(beng)、收集器以及(ji)控制(zhi)器,實(shi)現(xian)全自(zi)(zi)動(dong)的(de)取樣過程(cheng),可(ke)同步投藥(yao),同步自(zi)(zi)動(dong)清洗(xi)管路。(4)實(shi)現(xian)2/3區速控,...

  • 2023-02-08

    體(ti)外釋放試(shi)驗(IVRT)為評價半固體(ti)制劑的(de)藥物釋放提供(gong)了(le)一(yi)種有效的(de)方法(fa),在上一(yi)期我(wo)們(men)分(fen)享了(le)基于FDAIVRT測(ce)試(shi)工業指南(相關閱讀(du):FDAIVRT測(ce)試(shi)工業指南翻譯稿)法(fa)規要求的(de)理解。為了(le)增進對該(gai)法(fa)規指南的(de)直(zhi)觀操作(zuo)體(ti)驗,銳拓儀(yi)器參考PotiwaPurazi等的(de)《Assessmentof“Sameness”and/orDifferencesbetweenMarketedCreamsContainingMiconazoleNitrateUsingaDiscriminatoryinv...

  • 2023-01-17

    InVitroPermeationTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry工(gong)業指南中ANDAs申請提交的外用(yong)制劑(ji)的體外滲透試驗研究(jiu)U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)October2022GenericDrugs美(mei)...

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