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  • 2023-05-15

    2023年5月6日,國家藥(yao)品監督管理局發(fa)布了仿制(zhi)藥(yao)參比制(zhi)劑目(mu)錄(lu)(第六十(shi)七批)的(de)(de)(de)通告(gao),確定仿制(zhi)藥(yao)治療和療效的(de)(de)(de)一致性評價(jia),提高仿制(zhi)藥(yao)的(de)(de)(de)安全性、有效性。大(da)(da)大(da)(da)提高企業選擇參比制(zhi)劑的(de)(de)(de)效率(lv),提高在獲得評價(jia)同(tong)類藥(yao)品認可的(de)(de)(de)機率(lv)。具體相關(guan)通知及目(mu)錄(lu)如(ru)下:?

  • 2023-05-04

    雙(shuang)(shuang)相(xiang)釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)藥(yao)(yao)系(xi)統具有(you)兩個不同(tong)的(de)(de)釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)放相(xiang),根據(ju)其釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)放特(te)點可(ke)分為速(su)(su)(su)釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)-緩釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)型、速(su)(su)(su)釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)-控釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)型、速(su)(su)(su)釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)-定(ding)時(shi)釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)放型制(zhi)劑。雙(shuang)(shuang)相(xiang)釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)藥(yao)(yao)系(xi)統可(ke)調節藥(yao)(yao)物的(de)(de)釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)藥(yao)(yao)速(su)(su)(su)率、降(jiang)低毒副作用(yong)、減輕(qing)胃腸道刺(ci)激、提高生物利用(yong)度等(deng),為臨床(chuang)提供更靈活的(de)(de)給藥(yao)(yao)方案。本(ben)次研究(jiu)案例的(de)(de)雙(shuang)(shuang)相(xiang)釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)藥(yao)(yao)制(zhi)劑為速(su)(su)(su)釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)-緩釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)型,其緩釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)組分已(yi)經由客戶(hu)使用(yong)傳統溶出(chu)方法(fa)(fa)完成了體(ti)外釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)放度研究(jiu),其與(yu)參(can)比制(zhi)劑的(de)(de)體(ti)外釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)放結果相(xiang)似性良(liang)好。而對于(yu)(yu)速(su)(su)(su)釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)組分,由于(yu)(yu)在傳統溶出(chu)方法(fa)(fa)的(de)(de)測(ce)(ce)試條件下釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)放過于(yu)(yu)快速(su)(su)(su),其體(ti)外釋(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)放測(ce)(ce)試結果無法(fa)(fa)有(you)效評估(gu)待(dai)測(ce)(ce)樣品與(yu)參(can)比制(zhi)劑的(de)(de)相(xiang)似性。根據(ju)我們以...

  • 2023-04-23

    多年來,垂直(zhi)擴散(san)(san)池(chi),又稱為(wei)Franz擴散(san)(san)池(chi),一直(zhi)被用(yong)于(yu)研究藥(yao)物(wu)(wu)分子的(de)皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)傳(chuan)導。這種簡單的(de)體外方法對于(yu)測(ce)量藥(yao)物(wu)(wu)經皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)轉運和(he)(he)/或(huo)滲透(tou)到皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)中的(de)速(su)率和(he)(he)程(cheng)度(du)非常有用(yong)。如果應用(yong)了相關的(de)皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)模(mo)型,則它(ta)是(shi)評估(gu)經皮(pi)(pi)藥(yao)物(wu)(wu)吸收的(de)有用(yong)工具,特別(bie)是(shi)當目的(de)是(shi)評估(gu)新(xin)藥(yao)候選(xuan)物(wu)(wu)或(huo)篩選(xuan)用(yong)于(yu)皮(pi)(pi)膚(fu)(fu)應用(yong)的(de)新(xin)藥(yao)模(mo)擬物(wu)(wu)時(shi)(shi)。在(zai)過去的(de)幾十(shi)年里(li),垂直(zhi)擴散(san)(san)池(chi)的(de)使用(yong)也成為(wei)局部(bu)和(he)(he)透(tou)皮(pi)(pi)藥(yao)物(wu)(wu)產品性能測(ce)試的(de)重(zhong)點。然而,當體外試驗旨在(zai)評估(gu)局部(bu)或(huo)透(tou)皮(pi)(pi)產品在(zai)生產后(hou)、保質(zhi)期內或(huo)放大和(he)(he)批準后(hou)變化后(hou)的(de)質(zhi)量(SUPAC,下載鏈接見本文末尾部(bu)分)時(shi)(shi),基...

  • 2023-04-20

    溶媒(mei)(mei)制備儀(yi)(yi)是一種專業(ye)化(hua)(hua)的(de)(de)實驗(yan)(yan)設備,主要(yao)用于(yu)優化(hua)(hua)和(he)控制化(hua)(hua)學(xue)反應中溶媒(mei)(mei)的(de)(de)制備過(guo)(guo)(guo)程(cheng)。溶媒(mei)(mei)在化(hua)(hua)學(xue)實驗(yan)(yan)中扮(ban)演(yan)著至關(guan)(guan)重要(yao)的(de)(de)角色,因此其純度(du)和(he)質量對實驗(yan)(yan)結(jie)果有(you)著至關(guan)(guan)重要(yao)的(de)(de)影響。而溶媒(mei)(mei)制備儀(yi)(yi)可(ke)(ke)以通過(guo)(guo)(guo)控制溫度(du)、壓力、流量和(he)質量等參數,提高溶媒(mei)(mei)的(de)(de)純度(du)和(he)穩(wen)定性,從而提高實驗(yan)(yan)結(jie)果的(de)(de)準確性和(he)可(ke)(ke)重復(fu)(fu)性。溶媒(mei)(mei)制備儀(yi)(yi)主要(yao)采用蒸汽或質子交換等方(fang)法,使原始溶媒(mei)(mei)通過(guo)(guo)(guo)蒸餾、脫水、冷(leng)卻(que)等處理過(guo)(guo)(guo)程(cheng),去除(chu)其中一些可(ke)(ke)能有(you)害的(de)(de)雜質和(he)氣(qi)體(ti),提高溶媒(mei)(mei)的(de)(de)純度(du)和(he)穩(wen)定性,使其適合于(yu)各種化(hua)(hua)學(xue)反應實驗(yan)(yan)。其操作簡單、方(fang)便,且(qie)可(ke)(ke)重復(fu)(fu)性好,因此...

  • 2023-04-17

    關鍵質量(liang)(liang)(liang)屬(shu)性(CQA),如國(guo)際協調理事會(ICH)Q8指南所述,是指產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)物(wu)(wu)理、化(hua)學、生物(wu)(wu)或(huo)微生物(wu)(wu)數值或(huo)特征,這(zhe)些(xie)指標應(ying)被適(shi)當地限(xian)制(zhi)在(zai)(zai)某些(xie)范圍內,以確(que)(que)保(bao)產(chan)品(pin)(pin)有效所需(xu)的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)質量(liang)(liang)(liang)。成品(pin)(pin)的(de)(de)CQA至關重要(yao),因為它們會影響產(chan)品(pin)(pin)在(zai)(zai)質量(liang)(liang)(liang)、功效和(he)安(an)全性方面的(de)(de)性能。這(zhe)些(xie)屬(shu)性可能會影響雜質、效力(li)、穩定(ding)性、藥物(wu)(wu)釋放(fang)和(he)微生物(wu)(wu)量(liang)(liang)(liang)等規格。近年來,美國(guo)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)(FDA)一直對確(que)(que)定(ding)局(ju)部半(ban)固(gu)體劑(ji)(ji)(ji)型(xing)(xing)的(de)(de)CQA感興趣,這(zhe)些(xie)劑(ji)(ji)(ji)型(xing)(xing)需(xu)要(yao)持續監測以確(que)(que)保(bao)微觀(guan)結構的(de)(de)相似性。在(zai)(zai)這(zhe)一點上,局(ju)部半(ban)固(gu)體劑(ji)(ji)(ji)型(xing)(xing)的(de)(de)質量(liang)(liang)(liang)屬(shu)性,包括p...

  • 2023-04-12

    自(zi)動溶(rong)出(chu)(chu)儀是一種用于(yu)測(ce)量(liang)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)釋(shi)放(fang)速率的(de)設備(bei)(bei)。它能夠模擬(ni)人體內的(de)環境(jing),評估藥(yao)(yao)物(wu)(wu)在體內的(de)釋(shi)放(fang)速率和動態變化情況(kuang),用于(yu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)發和質量(liang)控制。自(zi)動溶(rong)出(chu)(chu)儀主要(yao)由電動機、溶(rong)出(chu)(chu)槽、樣品(pin)(pin)架、光學檢(jian)測(ce)系(xi)統(tong)、加熱系(xi)統(tong)等(deng)組成。它通(tong)過將藥(yao)(yao)品(pin)(pin)樣品(pin)(pin)放(fang)入溶(rong)出(chu)(chu)槽內,將槽內的(de)溶(rong)液維持在恒(heng)定(ding)的(de)溫度(du)和速度(du)下進行溶(rong)出(chu)(chu),然后通(tong)過光學檢(jian)測(ce)系(xi)統(tong),測(ce)量(liang)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)在不同時間(jian)點(dian)的(de)釋(shi)放(fang)速度(du)和質量(liang)。自(zi)動溶(rong)出(chu)(chu)儀具備(bei)(bei)高精度(du)、高效(xiao)率、可(ke)靠性(xing)好等(deng)特點(dian),成為藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢(jian)測(ce)的(de)重要(yao)工具。自(zi)動溶(rong)出(chu)(chu)儀在藥(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)發中廣(guang)泛應用。在新藥(yao)(yao)開發中,自(zi)動溶(rong)出(chu)(chu)儀可(ke)以用來評價藥(yao)(yao)物(wu)(wu)...

  • 2023-04-10

    半固體制劑仿制藥物的(de)(de)(de)研究(jiu)迫切需要(yao)開發(fa)合適的(de)(de)(de)方(fang)法(fa),作為臨床終點研究(jiu)的(de)(de)(de)替代方(fang)案,以確定外(wai)用(yong)皮膚產品的(de)(de)(de)生(sheng)物等效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)。一般(ban)而言,監管機(ji)構可以接受(shou)不(bu)同(tong)類(lei)型(xing)的(de)(de)(de)證據(ju)(ju),以根據(ju)(ju)劑型(xing)的(de)(de)(de)復雜性(xing)(xing)以及制劑之間的(de)(de)(de)相(xiang)(xiang)似(si)性(xing)(xing)來(lai)確定生(sheng)物等效(xiao)(xiao)性(xing)(xing);例如(ru),如(ru)果(guo)具有相(xiang)(xiang)同(tong)數(shu)(shu)量的(de)(de)(de)活性(xing)(xing)成(cheng)(cheng)(cheng)分的(de)(de)(de)溶(rong)液配方(fang)含有相(xiang)(xiang)同(tong)數(shu)(shu)量的(de)(de)(de)非活性(xing)(xing)成(cheng)(cheng)(cheng)分,那么可以認(ren)為不(bu)等效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)風險是固有的(de)(de)(de)低。然(ran)而,對(dui)于輔(fu)料(liao)組成(cheng)(cheng)(cheng)或劑型(xing)(例如(ru)凝膠與(yu)乳霜)上存在(zai)差異的(de)(de)(de)半固體配方(fang),其中(zhong)活性(xing)(xing)成(cheng)(cheng)(cheng)分在(zai)皮膚中(zhong)的(de)(de)(de)分配和(he)/或擴散(san)可能被改變。但是,由于臨床試驗相(xiang)(xiang)對(dui)不(bu)敏感、耗時且成(cheng)(cheng)(cheng)本高昂;為了獲得足(zu)...

  • 2023-03-24

    ?AnapplicantmustprovidetechnicaldataandinformationinsufficientdetailtopermittheAgencytomakeaknowledgeablejudgmentaboutwhethertoapprovetheapplicationorwhethergroundsexistundersection505(d)or505(j)oftheFD&CActtorefusetoapprovetheapplication.T...

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