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  • 2022-02-15

    在溶(rong)出(chu)(chu)度實驗中,從樣品投入,自(zi)動(dong)(dong)(dong)取(qu)(qu)樣,自(zi)動(dong)(dong)(dong)樣品稀釋,自(zi)動(dong)(dong)(dong)進樣入檢(jian)測設(she)備,直(zhi)接出(chu)(chu)檢(jian)測結(jie)果,真正的實現(xian)全自(zi)動(dong)(dong)(dong),無(wu)人(ren)值守。家人(ren)們(men)覺得這樣的設(she)備你(ni)們(men)會喜歡么?溶(rong)出(chu)(chu)儀特別適合用于自(zi)動(dong)(dong)(dong)化溶(rong)出(chu)(chu)測試系統。溶(rong)出(chu)(chu)度儀功能強大,其眾多創新性設(she)計受到藥物研發單位的廣泛好(hao)評,各項(xiang)技(ji)術指標*符(fu)合ChP、USP、JP和EP規(gui)范(fan)。1.自(zi)動(dong)(dong)(dong)升降取(qu)(qu)樣管設(she)計,可(ke)以實現(xian)同步取(qu)(qu)樣或序列取(qu)(qu)樣。取(qu)(qu)樣管只(zhi)在取(qu)(qu)樣時才伸進樣品杯,避(bi)免取(qu)(qu)樣針干擾溶(rong)出(chu)(chu)。2.自(zi)動(dong)(dong)(dong)投藥模塊(DDM),可(ke)以通過編程設(she)置(zhi)為同步投藥或序列投藥。3.每個溶(rong)出(chu)(chu)...

  • 2021-12-13

    納(na)(na)米(mi)注射(she)(she)劑(ji)可顯(xian)著(zhu)改善藥(yao)物(wu)不良(liang)的(de)理化(hua)性(xing)質和藥(yao)代動力學特征,提高藥(yao)物(wu)穩定性(xing),增加藥(yao)物(wu)在靶(ba)組織(zhi)的(de)有效積累和靶(ba)向釋放(fang),是(shi)近年(nian)來藥(yao)物(wu)研(yan)發的(de)熱點。納(na)(na)米(mi)注射(she)(she)劑(ji)的(de)類型主要有:脂質體、納(na)(na)米(mi)膠束、納(na)(na)米(mi)混懸劑(ji)、納(na)(na)米(mi)乳等(deng)。目(mu)前,共有29種納(na)(na)米(mi)注射(she)(she)劑(ji)經美國FDA或歐洲藥(yao)品管理局批準用于癌癥、貧血(xue)、真菌感染(ran)、黃(huang)斑變性(xing)等(deng)疾病的(de)治療和診(zhen)斷。根據(ju)《化(hua)學藥(yao)品注射(she)(she)劑(ji)(特殊注射(she)(she)劑(ji))仿制藥(yao)質量和療效一致性(xing)評(ping)價(jia)技術要求(qiu)》,體外(wai)釋放(fang)度是(shi)一項關鍵質量屬性(xing)。納(na)(na)米(mi)注射(she)(she)劑(ji)的(de)體外(wai)釋放(fang)試(shi)驗通(tong)常從透析(xi)膜法、流池(chi)法、Franz擴散池(chi)法、...

  • 2021-10-25

    振(zhen)動(dong)會影(ying)響(xiang)溶(rong)(rong)出(chu)(chu)度測(ce)試結(jie)果,不過可能很多人會單純地認為(wei)振(zhen)動(dong)僅(jin)僅(jin)是引起溶(rong)(rong)出(chu)(chu)結(jie)果增大的(de)一個因素。其(qi)實振(zhen)動(dong)的(de)影(ying)響(xiang)十分(fen)復雜,而且在某些情況下,振(zhen)動(dong)會引起溶(rong)(rong)出(chu)(chu)結(jie)果減少。本文將(jiang)根(gen)據(ju)美國食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局(FDA)藥物評價研(yan)(yan)究中心(xin)的(de)數(shu)篇有(you)關振(zhen)動(dong)影(ying)響(xiang)溶(rong)(rong)出(chu)(chu)測(ce)試的(de)研(yan)(yan)究文獻(研(yan)(yan)究主要涉及(ji)槳(jiang)法和籃(lan)法),為(wei)大家(jia)整理(li)和解讀相(xiang)關的(de)研(yan)(yan)究結(jie)果。由于整體(ti)篇幅比較大,故(gu)本文將(jiang)分(fen)開上下兩篇呈現。關于振(zhen)動(dong)振(zhen)動(dong)一般來源(yuan)于溶(rong)(rong)出(chu)(chu)系統本身或溶(rong)(rong)出(chu)(chu)系統所在的(de)環(huan)境。溶(rong)(rong)出(chu)(chu)系統的(de)振(zhen)動(dong)源(yuan)包括:攪(jiao)拌電機(ji)、水(shui)浴槽循(xun)環(huan)水(shui)泵(beng)、磨損的(de)軸垂等。外部(bu)環(huan)...

  • 2021-10-25

    本期(qi),小編選擇了D.Wong等人的(de)研究(jiu)文(wen)獻:USPDissolutionApparatusIII(reciprocatingcylinder)forscreeningofguar-basedcolonicdeliveryformulations,向大家介紹往復筒法溶出儀在(zai)評價結(jie)腸(chang)給藥系統(tong)的(de)應用(yong)。1.介紹瓜(gua)爾(er)膠是一種天然的(de)半乳甘(gan)露聚糖,由于(yu)(yu)其易(yi)受大腸(chang)微(wei)生(sheng)物降解的(de)影(ying)響,可用(yong)于(yu)(yu)向結(jie)腸(chang)輸送藥物。瓜(gua)爾(er)膠會在(zai)冷水發生(sheng)水合并膨脹,形成粘(zhan)性膠體(ti)分散體(ti)或溶膠。因此它也(ye)被用(yong)作凝膠劑來(lai)延緩藥物從片(pian)...

  • 2021-10-25

    銳拓溶出儀的(de)(de)(de)客戶(hu)在(zai)實(shi)(shi)驗(yan)過程中(zhong)發現手動(dong)取樣(yang)與(yu)自動(dong)取樣(yang)的(de)(de)(de)結果不一(yi)致,銳拓應用技(ji)術部(bu)以(yi)DOE實(shi)(shi)驗(yan)設(she)計協助(zhu)客戶(hu)進行(xing)偏(pian)差調(diao)(diao)查。本(ben)文(wen)基于此次調(diao)(diao)查報告(gao)(RT-R2005001)改編而成,我們希望通過本(ben)文(wen)向各(ge)位(wei)介(jie)紹正確的(de)(de)(de)溶出過濾方式。亦歡迎各(ge)位(wei)關(guan)注銳拓儀器的(de)(de)(de)公眾號,在(zai)線(xian)與(yu)我們的(de)(de)(de)技(ji)術人員(yuan)探討您所(suo)遇到的(de)(de)(de)問題(ti)。1.目的(de)(de)(de)為銳拓客戶(hu)提供調(diao)(diao)查服務,調(diao)(diao)查L制劑溶出實(shi)(shi)驗(yan)過程中(zhong)手動(dong)取樣(yang)與(yu)自動(dong)取樣(yang)不一(yi)致的(de)(de)(de)原因,并(bing)提供符合GMP要求的(de)(de)(de)調(diao)(diao)查報告(gao)。2.實(shi)(shi)驗(yan)參(can)數溶出裝置:槳法溶出介(jie)質(zhi):純水,900mL溫度(du):37℃&pl...

  • 2021-10-20

    摘要文章研究(jiu)了影響(xiang)流(liu)通(tong)(tong)(tong)池(chi)法測定固體劑(ji)(ji)型(xing)溶(rong)出性(xing)能的(de)(de)幾(ji)個(ge)因素。這些因素包括流(liu)速(su)、片(pian)劑(ji)(ji)在(zai)流(liu)通(tong)(tong)(tong)池(chi)和玻(bo)璃微珠(zhu)(zhu)中的(de)(de)位置(zhi)以及劑(ji)(ji)型(xing)的(de)(de)物理(li)性(xing)質(zhi)。實(shi)驗結(jie)果表(biao)明,通(tong)(tong)(tong)過池(chi)的(de)(de)流(liu)速(su)對崩(beng)解片(pian)的(de)(de)釋藥(yao)有(you)很大(da)影響(xiang)。藥(yao)物釋放量隨著溶(rong)出介質(zhi)流(liu)速(su)的(de)(de)增(zeng)加而(er)增(zeng)加。然而(er),流(liu)速(su)對不易(yi)崩(beng)解的(de)(de)片(pian)劑(ji)(ji)(例如,可(ke)蝕片(pian)劑(ji)(ji))的(de)(de)藥(yao)物釋放沒有(you)顯著影響(xiang)。片(pian)劑(ji)(ji)在(zai)無玻(bo)璃珠(zhu)(zhu)流(liu)通(tong)(tong)(tong)池(chi)中的(de)(de)位置(zhi)也很重要。水(shui)平放置(zhi)的(de)(de)片(pian)劑(ji)(ji)與垂直放置(zhi)的(de)(de)片(pian)劑(ji)(ji)在(zai)流(liu)通(tong)(tong)(tong)池(chi)中的(de)(de)釋放不同(tong)。還觀察到(dao),在(zai)流(liu)通(tong)(tong)(tong)池(chi)中使(shi)(shi)用玻(bo)璃珠(zhu)(zhu)可(ke)以使(shi)(shi)流(liu)動模式變為層(ceng)流(liu)。這可(ke)能有(you)助于避免池(chi)內的(de)(de)流(liu)體騷動,從而(er)影響(xiang)藥(yao)物的(de)(de)溶(rong)解...

  • 2021-10-20

    摘要最(zui)近(jin),涉及(ji)流(liu)(liu)通池法(fa)(fa)(fa)的(de)溶出(chu)應用(yong)有所增加(見WillBrown,USP的(de)文章)。許多新劑(ji)型(xing)不適合(he)傳(chuan)統(tong)(tong)的(de)溶出(chu)技(ji)術,如(ru)USP裝置(zhi)(zhi)1(籃法(fa)(fa)(fa))或(huo)USP裝置(zhi)(zhi)2(槳法(fa)(fa)(fa)),USP裝置(zhi)(zhi)4的(de)流(liu)(liu)通池法(fa)(fa)(fa)設計(ji)是處(chu)理(li)微(wei)球(qiu)、脂質(zhi)體、支(zhi)架的(de)更實用(yong)的(de)方法(fa)(fa)(fa)。流(liu)(liu)通池法(fa)(fa)(fa)系統(tong)(tong)一般包(bao)括活塞(sai)泵(beng)、溶出(chu)介質(zhi)交換裝置(zhi)(zhi)、加熱槽(cao)、流(liu)(liu)通池、樣品(pin)(pin)收集器、數據系統(tong)(tong),以及(ji)紫外/可見分光光度計(ji)等(deng)。該系統(tong)(tong)可以在開放式(shi)系統(tong)(tong)配置(zhi)(zhi)(如(ru)下圖(tu))中(zhong)操(cao)作(zuo),其(qi)中(zhong)溶出(chu)介質(zhi)流(liu)(liu)過含有藥物的(de)流(liu)(liu)通池,進(jin)入樣品(pin)(pin)收集器;或(huo)者在封閉式(shi)系統(tong)(tong)配置(zhi)(zhi)(圖(tu)2)中(zhong)操(cao)作(zuo),其(qi)中(zhong)有*的(de)溶出(chu)...

  • 2021-09-27

    影(ying)響(xiang)(xiang)溶(rong)出(chu)度(du)測定試(shi)驗(yan)結果的(de)(de)(de)因(yin)素,除了試(shi)驗(yan)樣品,主要有(you)溶(rong)出(chu)度(du)儀(yi)機械性能(neng)、實(shi)驗(yan)人員(yuan)操作的(de)(de)(de)規范(fan)程度(du)和試(shi)劑等。一、攪(jiao)拌(ban)轉動裝置的(de)(de)(de)晃動不管是籃(lan)法(fa)還是槳法(fa),介(jie)質(zhi)在攪(jiao)拌(ban)作用下的(de)(de)(de)液(ye)流(liu)(liu)運動形成(cheng)了通(tong)過固體的(de)(de)(de)流(liu)(liu)體剪切力,槳或(huo)籃(lan)軸(zhou)的(de)(de)(de)晃動都會改變介(jie)質(zhi)的(de)(de)(de)流(liu)(liu)體動力學性質(zhi),從(cong)而影(ying)響(xiang)(xiang)溶(rong)出(chu)速率(lv)。因(yin)此,籃(lan)或(huo)槳的(de)(de)(de)晃動會改變制劑的(de)(de)(de)溶(rong)出(chu)速率(lv)。《中(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)》2015年版對攪(jiao)拌(ban)裝置的(de)(de)(de)晃動有(you)明確要求(qiu),一般規定擺動幅度(du)不得偏離軸(zhou)心(xin)1.0mm。二(er)、攪(jiao)拌(ban)器中(zhong)(zhong)心(xin)位(wei)置《中(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)》2015年版通(tong)則(ze)0931規定“攪(jiao)拌(ban)軸(zhou)的(de)(de)(de)旋(xuan)轉軸(zhou)線與溶(rong)出(chu)杯的(de)(de)(de)垂直...

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