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想研究生物相關溶出?看看美國藥典如何測量生物相關溶解度吧?

更新時間:2023-07-13      點擊次數:702

1236

溶(rong)在(zai)劑(ji)中(zhong)解(jie)的(de)能(neng)劑(ji)溶(rong)溶(rong)到(dao)度(du)的(de)衡(heng)溶(rong)當(dang)溶(rong)到(dao)濃(nong)度(du)極(ji)于(yu)或(huo)低(di)于(yu)度(du)或(huo)于(yu)平(ping)不(bu)而(er)完(wan)以(yi)義(yi)為(wei)范(fan)發(fa)解(jie)以(yi)度(du)比(bi)/積(ji)或(huo)/

和(he)對(dui)示(shi)溶(rong)種(zhong)5.30說(shuo)度(du)度(du)的(de)劑(ji)性(xing)以(yi)在(zai)生(sheng)制(zhi)類(lei)系(xi)BCS度(du)或(huo)溶(rong)解(jie)是(shi)重(zhong)1

準(zhun)度(du)于(yu)劑(ji)控(kong)問(wen)題(ti)解(jie)度(du)表(biao)學(xue)如(ru)度(du)晶(jing)解(jie)介(jie)pH表(biao)張(zhang)度(du)如(ru)時(shi)拌(ban)的(de)響(xiang)此(ci)解(jie)部(bu)分(fen)固(gu)化(hua)種(zhong)體(ti)或(huo)形(xing)溶(rong)度(du)程(cheng)控(kong)實(shi)驗(yan)溶(rong)

將(jiang)首(shou)與(yu)這(zhe)系(xi)是(shi)的(de)礎(chu)評(ping)料(liao)度(du)實(shi)討(tao)使溶(rong)來(lai)于(yu)產(chan)度(du)于(yu)

 

1

溶(rong)溶(rong)體(ti)化(hua)成(cheng)純(chun)液(ye)質(zhi)液(ye)混(hun)的(de)步(bu)決(jue)化(hua)合(he)到(dao)程(cheng)

 

ΔGmix = ΔHmix  TΔSmix

ΔGmix =  自(zi)

ΔHmix = 混(hun)混(hun)放(fang)

T = 

ΔSmix = 的(de)序(xu)

 

 

 

如(ru)吉(ji)布(bu)斯(si)負(fu)的(de)力(li)學(xue)混(hun)合(he)有(you)ΔG合(he)由(you)聚(ju)--劑(ji)的(de)溶(rong)-

 

ΔHmix = Huu+ Hvv  Huv

ΔHmix = enthalpy of mixing

U = 溶(rong)

V = 

 

 

 

相(xiang)純(chun)純(chun)并(bing)其(qi)于(yu)界(jie)表(biao)

Yuv = 溶(rong)-劑(ji)表(biao)張(zhang)

Au =  表(biao)

Yiv =  i

Ai = i的(de)
該(gai)方(fang)總(zong)表(biao)分(fen)解(jie)i個(ge)積(ji)Ai-Yiv

 

 

 

對(dui)ΔHmix想(xiang)理(li)相(xiang)溶(rong)著(zhu)

其(qi)在(zai)

 

 

 

系(xi)晶(jing)

R =  體(ti)數(shu)

Xu =  以(yi)示(shi)濃(nong)

ΔGm =體(ti)

 

 

 

說(shuo)的(de)度(du)點(dian)對(dui)溶(rong)液(ye)還(huan)誘(you)的(de)溶(rong)無(wu)因(yin)真(zhen)產(chan)生(sheng)

hi =為(wei)Ai的(de)i效(xiao)

將(jiang)積(ji)AU小(xiao)的(de)Ai計(ji)這(zhe)的(de)

 

2

解(jie)度(du)估(gu)算(suan)

Yalkowsky23使簡(jian)GSE中(zhong)固(gu)

S0 =  固(gu)度(du)

MP =固(gu)體(ti)點(dian)攝(she)度(du)

KOW = -數(shu)水(shui)25°

NCE P3

 

 

GSE具(ju)點(dian)化(hua)物(wu)較(jiao)配(pei)油(you)相(xiang)的(de)合(he)水(shui)性(xing)將(jiang)降(jiang)GSE-水(shui)分(fen)明(ming)由(you)異(yi)3果(guo)pKaGSE過(guo)HendersonHasselbalch化(hua)解(jie)pH影(ying)

 

GSE使(shi)配(pei)pKa計(ji)序(xu)4的(de)分(fen)pKa情(qing)發(fa)預(yu)的(de)計(ji)依(yi)分(fen)搜(sou)從(cong)預(yu)的(de)例(li)如(ru)劑(ji)關(guan)5訓(xun)集(ji)的(de)計(ji)合(he)法(fa)實(shi)度(du)

NCE P3

 

 

3

影(ying)溶(rong)溶(rong)度(du)

01.PH

 

可(ke)的(de)于(yu)pH帶(dai)對(dui)和(he)高(gao)解(jie)解(jie)該(gai)pH電(dian)溶(rong)和(he)HendersonHasselbalch將(jiang)解(jie)pH對(dui)于(yu)離(li)或(huo)pKapKa

pKa = 

[A ] = 度(du)

[HA] =  解(jie)的(de)

Stot = 的(de)溶(rong)

S0 =的(de)

 

pKa =  堿(jian)

[B] =  軛(e)濃(nong)

[BH+ ] =  

Stot =  總(zong)度(du)

S0 =  分(fen)度(du)

 

HendersonHasselbalchpKapKapH范(fan)模(mo)為(wei)不(bu)可(ke)電(dian)電(dian)基(ji)類(lei)此(ci)探(tan)一(yi)pH溶(rong)解(jie)很(hen)重(zhong)1說(shuo)明(ming)5.611.7pH分(fen)子(zi)低(di)pH 5.6和(he)pH 11.7時(shi)并(bing)pH值(zhi)中(zhong)性(xing)情(qing)況(kuang)溶(rong)于(yu)化(hua)pH化(hua)以(yi)對(dui)的(de)形(xing)限(xian)或(huo)高(gao)pH的(de)度(du)1調節(jie)pH反(fan)離(li)加(jia)見(jian)子(zi)步(bu)溶(rong)度(du)1pH最(zui)使液(ye)飽(bao)最(zui)終(zhong)因(yin)體(ti)該(gai)pH低(di)溶(rong)6

1

02.的(de)用(yong)

 

物(wu)6反(fan)產(chan)種(zhong)

的(de)溶(rong)1鹽(yan)子(zi)的(de)際(ji)趨(qu)在(zai)本(ben)中(zhong)pHpKa是(shi)HendersonHasselbalch繼(ji)乘(cheng)Ksp用(yong)調(diao)pH增(zeng)相(xiang)電(dian)反(fan)的(de)度(du)子(zi)度(du)子(zi)降(jiang)為(wei)子(zi)6當(dang)使HCl降(jiang)pH這(zhe)情(qing)物(wu)度(du)例(li)pH2時(shi)溶(rong)1限(xian)制(zhi)中(zhong)性(xing)分(fen)的(de)鈉(na)鹽(yan)并(bing)調pH物(wu)具(ju)氫(qing)鈉(na)離(li)效(xiao)類(lei)pH

 

03.

 

藥(yao)成(cheng)溶(rong)但(dan)以(yi)與(yu)溶(rong)提(ti)溶(rong)解(jie)醇(chun)二(er)醇(chun)乙(yi)對(dui)線(xian)性(xing)型(xing)2溶(rong)Log S常(chang)以(yi)種(zhong)溶(rong)性(xing)這(zhe)2解(jie)換(huan)到(dao)很(hen)顯(xian)使混(hun)低(di)濃(nong)通(tong)也(ye)會(hui)降(jiang)由(you)含(han)劑(ji)的(de)易(yi)淀(dian)[圖(tu)2在(zai)100%并(bing)]

2

 

04.劑(ji)

 

特(te)在(zai)非(fei)活(huo)性(xing)位(wei)空(kong)-并(bing)域(yu)和(he)較(jiao)空(kong)-界(jie)飽(bao)的(de)表(biao)非(fei)的(de)一(yi)稱(cheng)界(jie)CMCCMC的(de)劑(ji)而(er)物(wu)材(cai)將(jiang)膠(jiao)束(shu)3表(biao)的(de)CMC取(qu)決(jue)個(ge)pH25°純(chun)水(shui)酸(suan)CMC為(wei)6 mM醇(chun)80CMC為(wei)0.012 mM面(mian)活(huo)性(xing)分(fen)以(yi)基(ji)于(yu)溶(rong)能(neng)力(li)束(shu)-分(fen)配(pei)是(shi)濃(nong)物(wu)7

圖(tu)3

3所(suo)劑(ji)解(jie)溶(rong)組(zu)溶(rong)質(zhi)且(qie)存(cun)在(zai)下(xia)遞(di)將(jiang)由(you)溶(rong)液(ye)游(you)藥(yao)物(wu)56活(huo)物(wu)送(song)56

 

05.

 

以(yi)與(yu)材(cai)成(cheng)分(fen)非(fei)絡(luo)極(ji)性(xing)水(shui)極(ji)分(fen)子(zi)的(de)生(sheng)更(geng)多(duo)極(ji)性(xing)分(fen)論(lun)比(bi)如(ru)何(he)1:12:13:1等(deng)預(yu)8這(zhe)表(biao)性(xing)劑(ji)的(de)只(zhi)數(shu)的(de)配(pei)可(ke)足(zu)地(di)溶(rong)質(zhi)增(zeng)強(qiang)的(de)糊(hu)常(chang)于(yu)過(guo)合(he)來(lai)提(ti)溶(rong)解(jie)度(du)

 

 

 

06.應(ying)

溶(rong)

 

 NoyesWhitneyNernstBrunner

C = t時(shi)

D =溶(rong)

A = 粒(li)面(mian)

CS= 和(he)溶(rong)

h = 度(du)

 

攪(jiao)的(de)h能(neng)并(bing)要(yao)質(zhi)擴(kuo)混(hun)粒(li)9h顆(ke)方(fang)例(li)方(fang)有(you)快(kuai)解(jie)為(wei)度(du)盡(jin)高(gao)的(de)粒(li)持(chi)厚(hou)可(ke)9

顆(ke)積(ji)A以(yi)為(wei)質(zhi)M

ρ =  

d = 顆(ke)

 

材(cai)的(de)溶(rong)溶(rong)會(hui)達(da)的(de)

 

 

07.效(xiao)

 

面(mian)能(neng)可(ke)爾(er)由(you)對(dui)布(bu)影(ying)比(bi)顆(ke)更(geng)解(jie)度(du)影(ying)僅(jin)于(yu)1的(de)顆(ke)得(de)為(wei)

S = 表(biao)

S0 = 子(zi)解(jie)

γ =  表(biao)能(neng)

Vm =  溶(rong)積(ji)

R =  

T = 

d =

 

較(jiao)較(jiao)粒(li)度(du)多(duo)懸(xuan)奧(ao)溶(rong)相(xiang)大(da)度(du)這(zhe)顆(ke)顆(ke)寸(cun)致(zhi)懸(xuan)10大(da)

 

No.1解(jie)法(fa)

 

振(zhen)

法(fa)40發(fa)相(xiang)技(ji)多(duo)靠(kao)使溶(rong)測(ce)11-18衡(heng)解(jie)度(du)應(ying)使(shi)瓶(ping)他(ta)法(fa)于(yu)

解(jie)介(jie)力(li)活(huo)性(xing)型(xing)濃(nong)結(jie)預(yu)或(huo)度(du)使種(zhong)介(jie)見(jian)當(dang)解(jie)驗(yan)展(zhan)使(shi)估(gu)pH使能(neng)pH制(zhi)離(li)和(he)反(fan)沖(chong)BrittonRobinsonSörensenBCS分(fen)應(ying)使用(yong)USP緩(huan)19

 

樣(yang)制(zhi)通(tong)小(xiao)中(zhong)添(tian)量(liang)不(bu)需(xu)量(liang)建(jian)議(yi)12 mg/mL到(dao)溶(rong)度(du)介(jie)質(zhi)中(zhong)12 mg/mL的(de)面(mian)通(tong)之(zhi)如(ru)媒(mei)樣(yang)聲(sheng)增(zeng)[注(zhu)使增(zeng)加(jia)積(ji)時(shi)議(yi)謹(jin)使(shi)溶(rong)固(gu)式(shi)]建(jian)式(shi)行(xing)備(bei)以(yi)在(zai)下(xia)提(ti)供(gong)少(shao)3個(ge)果(guo)

 

液(ye)的(de)好(hao)初(chu)24而(er)間(jian)段(duan)±0.5°地(di)浮(fu)液(ye)解(jie)段(duan)之(zhi)議(yi)全(quan)建(jian)將(jiang)析(xi)從(cong)和(he)中(zhong)對(dui)清(qing)體(ti)可(ke)使(shi)清(qing)入(ru)解(jie)著(zhu)在(zai)使用(yong)行(xing)不(bu)溶(rong)免(mian)則(ze)必(bi)選(xuan)適(shi)的(de)濾(lv)對(dui)物(wu)使用(yong)水(shui)龍(long)合(he)種(zhong)使親(qin)水(shui)過(guo)器(qi)[例(li)PVDF或(huo)聚(ju)PES]在(zai)淀(dian)進(jin)后(hou)行(xing)和(he)是(shi)必(bi)濾(lv)的(de)沉(chen)期(qi)浮(fu)好(hao)制(zhi)±0.5°并(bing)

樣(yang)品(pin)同(tong)245%或(huo)小(xiao)0.2%/h到(dao)平(ping)了(le)解(jie)度(du)衡(heng)溶(rong)通(tong)的(de)同(tong)一(yi)平(ping)24時(shi)

 

溶(rong)用(yong)定(ding)析(xi)法(fa)求(qiu)和(he)所(suo)分(fen)析(xi)相(xiang)方(fang)性(xing)可(ke)要(yao)釋(shi)液(ye)使其(qi)分(fen)析(xi)方(fang)線(xian)并(bing)可(ke)淀(dian)溶(rong)可(ke)-可(ke)行(xing)溶(rong)性(xing)是(shi)可(ke)過(guo)與(yu)藥(yao)質(zhi)1320

在(zai)束(shu)懸(xuan)過(guo)驗(yan)沒(mei)改(gai)變(bian)體(ti)形(xing)式(shi)況(kuang)下(xia)初(chu)低(di)溶(rong)觀(guan)到(dao)解(jie)是(shi)由(you)更(geng)的(de)體(ti)末(mo)XPXRD曼(man)或(huo)NIR譜(pu)過(guo)DSC是(shi)式(shi)的(de)在(zai)時(shi)或(huo)物(wu)溶(rong)過(guo)溶(rong)解(jie)量(liang)將(jiang)解(jie)藥(yao)使一(yi)

 

的(de)告(gao)果(guo)在(zai)使非(fei)則(ze)告(gao)分(fen)的(de)息(xi)解(jie)度(du)中(zhong)使用(yong)應(ying)與(yu)溶(rong)度(du)一(yi)提(ti)分(fen)pH解(jie)度(du)的(de)溫(wen)下(xia)使明(ming)確(que)標(biao)質(zhi)時(shi)調整(zheng)pH以(yi)質(zhi)pH時(shi)pH1218pH溶(rong)質(zhi)影(ying)需(xu)pH則(ze)在(zai)更(geng)沖(chong)外(wai)平(ping)溫(wen)

溶(rong)應(ying)值(zhi)之(zhi)致(zhi)平(ping)精(jing)標(biao)3樣(yang)

 

No.2 度(du)的(de)定(ding)方(fang)


測(ce)

出(chu)圓(yuan)的(de)固(gu)試(shi)驗(yan)1087 CN 2020121種(zhong)量(liang)術(shu)于(yu)

應(ying)溶(rong)的(de)測(ce)量(liang)繼(ji)驗(yan)無(wu)緊(jin)要(yao)5%/24或(huo)0.2%/

分(fen)析(xi)和(he)溶(rong)解(jie)果(guo)告(gao)所(suo)要(yao)使固(gu)測(ce)

 

NCE DP

滴(di)定(ding)法(fa)

于(yu)量(liang)電(dian)位(wei)定(ding)曲(qu)因(yin)沉(chen)的(de)征(zheng)21對(dui)于(yu)滴(di)定(ding)標(biao)化(hua)堿(jian)到(dao)離(li)鹽(yan)如(ru)0.15M氯(lv)KCl以(yi)提(ti)用(yong)泡(pao)將(jiang)氣(qi)氣(qi)液(ye)體(ti)大(da)氣(qi)碳(tan)CO2影(ying)pH值(zhi)玻(bo)璃(li)用(yong)pH曲(qu)線(xian)過(guo)制(zhi)pH/堿(jian)積(ji)21關(guan)獲(huo)

測(ce)

機(ji)溶(rong)溶(rong)基(ji)砜(feng)DMSO度(du)變(bian)隔(ge)通(tong)散(san)測(ce)溶(rong)液(ye)據(ju)繪(hui)通(tong)沉(chen)于(yu)50300個(ge)樣(yang)使DMSO時(shi)缺(que)點(dian)短(duan)時(shi)導(dao)致(zhi)熱(re)的(de)形(xing)液(ye)及(ji)體(ti)的(de)除(chu)浮(fu)

NCE P3

溶(rong)的(de)

度(du)的(de)溶(rong)易(yi)生(sheng)物(wu)制(zhi)品(pin)使(shi)觀(guan)溶(rong)理(li)液(ye)度(du)穩(wen)定(ding)因(yin)估(gu)穩(wen)定(ding)性(xing)定(ding)議(yi)嘗(chang)該(gai)進(jin)控(kong)蒸(zheng)

 

 

No.3溶(rong)

使(shi)簡(jian)性(xing)緩(huan)來(lai)作(zuo)pH能(neng)物(wu)度(du)2223溶(rong)配(pei)是(shi)芻(chu)液(ye)示(shi)利(li)度(du)估(gu)

 

在(zai)程(cheng)在(zai)±0.5°生(sheng)度(du)量(liang)遵(zun)法(fa)包(bao)點(dian)到(dao)度(du)的(de)鹽(yan)式(shi)顯(xian)影(ying)響(xiang)組(zu)離(li)子(zi)度(du)pH除(chu)通(tong)從(cong)獨(du)測(ce)明(ming)不(bu)假(jia)設(she)一(yi)藥(yao)

 

No.4狀(zhuang)擬(ni)FaSSGF

37°時(shi)pH1.6介(jie)表(biao)1

1

 

No.5狀(zhuang)液(ye)FeSSGF24

37°時(shi)pH值(zhi)5表(biao)2

2

備(bei)液(ye)然(ran)后(hou)1:1如(ru)pH調5

 

 

No.6禁(jin)食(shi)狀(zhuang)FaSSIF-V224

37°pH為(wei)6.5介(jie)表(biao)3

3

No.7食(shi)腸(chang)液(ye)FeSSIF-V224

37°pH值(zhi)為(wei)5.8組(zu)4

4

No.8結(jie)SCoF225

37°pH為(wei)5.8質(zhi)表(biao)5

5

No.9結(jie)端(duan)SCoF125

37°時(shi)pH7.0成(cheng)6

6

No.10狀(zhuang)FaSSGFc pH 1.22.526

pH值(zhi)可(ke)化(hua)pH計(ji)應(ying)1.26.5圍(wei)解(jie)種(zhong)體(ti)pH的(de)來(lai)調(diao)節(jie)樣(yang)可(ke)以(yi)1.22.5pH37°pH值(zhi)1.22.5介(jie)見(jian)7

7

No.11模(mo)FaSSGFc pH 2.56.526

胃(wei)pHpH差(cha)1.26.5種(zhong)液(ye)pH改(gai)鈉(na)來(lai)調(diao)的(de)這(zhe)可(ke)以(yi)到(dao)2.56.5pH37°pH2.56.5介(jie)質(zhi)表(biao)8

8

No.12犬(quan)模(mo)液(ye)FaSSIFc26

37°pH7.59

9

No.13胃(wei)27-29

媒(mei)適(shi)以(yi)其(qi)他(ta)健(jian)瘤(liu)胃(wei)正(zheng)pH5.56.8會(hui)導(dao)較(jiao)的(de)瘤(liu)pH~5.5高(gao)胃(wei)pH~6.8

正(zheng)胃(wei)的(de)pH值(zhi)2-3相(xiang)使用(yong)0.01MpH 20.0033MpH2.5或(huo)0.001MPH3反(fan)物(wu)pH單(dan)動(dong)門(men)pH3.0回(hui)的(de)pH7.5可(ke)使面(mian)人(ren)模(mo)

 

39°[pH39°]10

10

[注(zhu)下(xia)義(yi)中(zhong)術(shu)使旨(zhi)或(huo)駁(bo)USPNF中(zhong)他(ta)]

 

據(ju)統(tong)溶(rong)劑(ji)統(tong)間(jian)或(huo)證(zheng)情(qing)過(guo)不(bu)溶(rong)達(da)到(dao)表(biao)觀(guan)解(jie)

 

性(xing)要(yao)溶(rong)含(han)劑(ji)pH他(ta)溶(rong)增(zeng)溶(rong)詞(ci)不(bu)與(yu)溶(rong)顯(xian)的(de)影(ying)

 

溶(rong)衡(heng)接(jie)度(du)限(xian)的(de)平(ping)形(xing)溶(rong)速(su)率(lv)到(dao)需(xu)但(dan)影(ying)響(xiang)解(jie)

 

平(ping)解(jie)在(zai)平(ping)體(ti)溶(rong)質(zhi)到(dao)極(ji)的(de)范(fan)內(nei)收(shou)

 

度(du)不(bu)的(de)解(jie)度(du)能(neng)物(wu)分(fen)帶(dai)主(zhu)pH內(nei)確(que)測(ce)度(du)pH

 

溶(rong)在(zai)中(zhong)稱(cheng)飽(bao)和(he)表(biao)摩(mo)濃(nong)量(liang)/積(ji)重(zhong)/

 

溶(rong)性(xing)度(du)由(you)pH度(du)水(shui)溶(rong)測(ce)有(you)

 

原(yuan)件(jian)考(kao)usp1236 SOLUBILITY