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實用!美國藥典711溶出度實驗更新了,快來看看您的實驗過程合規性吧!

更新時間:2023-06-12      點擊次數:957

本通則與《歐洲藥典(dian)》和/或《日本藥典(dian)》的相(xiang)(xiang)應文本相(xiang)(xiang)一(yi)致。這些藥典(dian)承諾不對本統一(yi)章(zhang)節(jie)進行任何單方面更改。

本通用章文本中屬于USP國(guo)家(jia)文本的部分,因(yin)此不是(shi)協(xie)調組織(zhi)文本的一部分,用符(fu)號(◆ ◆)來說明這一事實。

本(ben)試(shi)驗(yan)旨在確定(ding)是(shi)否(fou)符合溶(rong)出度要求◆ 個(ge)別專論(lun)(lun)(lun)中(zhong)(zhong)所述(shu)◆ 用(yong)于口服給藥的(de)(de)劑(ji)型(xing)。在本(ben)通(tong)用(yong)章中(zhong)(zhong),劑(ji)量單位(wei)定(ding)義為1片或(huo)1粒或(huo)指定(ding)的(de)(de)量。◆在本(ben)文(wen)所述(shu)的(de)(de)器(qi)械設計類(lei)型(xing)中(zhong)(zhong),請使用(yong)單獨專論(lun)(lun)(lun)中(zhong)(zhong)指定(ding)的(de)(de)器(qi)械設計。如果(guo)標簽上注明某(mou)物品是(shi)腸溶(rong)的(de)(de),而溶(rong)出或(huo)崩解(jie)試(shi)驗(yan)沒有明確說明它(ta)將用(yong)于緩(huan)釋物品,并且包含在各(ge)論(lun)(lun)(lun)中(zhong)(zhong),則適用(yong)緩(huan)釋劑(ji)型(xing)的(de)(de)程序和解(jie)釋,除非(fei)在各(ge)論(lun)(lun)(lun)中(zhong)(zhong)另有規(gui)定(ding)。◆

如(ru)(ru)果含有明(ming)膠的(de)劑(ji)(ji)型(xing)由于存在(zai)交(jiao)聯的(de)證據而不符合相應驗(yan)收表中(zhong)的(de)標準(見釋(shi)義、速(su)釋(shi)制劑(ji)(ji)、緩釋(shi)制劑(ji)(ji)或延釋(shi)制劑(ji)(ji)),則應按(an)照下文所述(shu),在(zai)介質(zhi)中(zhong)加入酶,重復溶出(chu)過程,并(bing)從相應驗(yan)收表的(de)第一階(jie)段開始評估溶出(chu)結果。如(ru)(ru)果在(zai)第一階(jie)段的(de)測試中(zhong)沒有達到(dao)標準,并(bing)且觀察(cha)到(dao)交(jiao)聯的(de)證據,則沒有必(bi)要繼續測試到(dao)最(zui)后(hou)階(jie)段(最(zui)多24個(ge)單(dan)位)。

明膠在某些化合物存在和/或在某些儲存條件下,包括但不限于高濕度和高溫度,可能存在交聯。明膠膠囊外殼的外表面和/或內表面或劑型上可能會形成薄膜,以防止藥物在溶出度測試過程中釋放(更多信息請參閱《膠囊-溶出度檢測和相關質量屬性》<1094>)。

[注意:所有對<1000>以上章節的(de)引用僅用于提供信息(xi),并作為一種有用的(de)資源使用。這些章節并不是強制性的(de),除(chu)非(fei)明確要求(qiu)用于此(ci)用途。]

組(zu)件由(you)以下部分(fen)組(zu)成(cheng):有蓋或(huo)無蓋的(de)(de)(de)溶(rong)出(chu)(chu)杯(bei),由(you)玻璃或(huo)其他(ta)惰性(xing)透明材料1制成(cheng);電動機;轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)軸(zhou)(zhou);轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)籃。溶(rong)出(chu)(chu)杯(bei)部分(fen)浸沒在(zai)合適大小(xiao)的(de)(de)(de)水(shui)浴(yu)中(zhong),或(huo)通過(guo)合適的(de)(de)(de)裝置(例如(ru)加熱套)加熱。水(shui)浴(yu)或(huo)加熱裝置允許(xu)在(zai)試(shi)驗期間(jian)將容器(qi)內的(de)(de)(de)溫度(du)保(bao)(bao)持(chi)在(zai)37±0.5°,并且(qie)容許(xu)杯(bei)內液體保(bao)(bao)持(chi)恒定(ding)、平穩的(de)(de)(de)運(yun)動。整個(ge)儀器(qi)包括放置的(de)(de)(de)環境,除了平穩轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)動的(de)(de)(de)攪(jiao)拌(ban)部件,不得有明顯的(de)(de)(de)運(yun)動、攪(jiao)拌(ban)或(huo)振動。儀器(qi)最好能允許(xu)在(zai)檢測過(guo)程中(zhong)能夠觀察到檢品和攪(jiao)拌(ban)部件。溶(rong)出(chu)(chu)杯(bei)為(wei)圓柱形,底部為(wei)半(ban)球形◆具(ju)有以下尺寸(cun)和容量:◆ 容量為(wei)1L,高度(du)為(wei)160–210 mm,內徑為(wei)98–106 mm;對(dui)于2L的(de)(de)(de)容量,高度(du)為(wei)280–300 mm,內徑為(wei)98–106 mm;和◆ 對(dui)于4 L的(de)(de)(de)容量,高度(du)為(wei)280–300 mm,內徑為(wei)145–155 mm◆. 它的(de)(de)(de)側(ce)面在(zai)頂部有凸(tu)緣。安裝好的(de)(de)(de)蓋子可(ke)(ke)以用(yong)來(lai)延緩蒸發。轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)軸(zhou)(zhou)與溶(rong)出(chu)(chu)杯(bei)的(de)(de)(de)垂(chui)直軸(zhou)(zhou)線在(zai)任何點處(chu)都(dou)不相差(cha)超過(guo)2 mm,并且(qie)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)動平穩,不會出(chu)(chu)現可(ke)(ke)能影響結果的(de)(de)(de)明顯擺(bai)動。使用(yong)調速裝置,可(ke)(ke)選擇(ze)軸(zhou)(zhou)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)速并將其保(bao)(bao)持(chi)在(zai)規定(ding)的(de)(de)(de)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)(zhuan)速上◆ 在(zai)個(ge)別專論中(zhong)給出(chu)(chu)◆ 的(de)(de)(de)±4%范圍以內。

轉(zhuan)軸和轉(zhuan)籃(lan)部(bu)(bu)件由316型不銹鋼或(huo)其他惰性材料制成,規(gui)格(ge)如圖1所示。可以使用具有(you)約0.0001英(ying)寸(2.5µm)厚的(de)鍍金籃(lan)子(zi)。在(zai)(zai)每(mei)次測試開始時,將一(yi)劑藥品放置在(zai)(zai)干燥(zao)的(de)籃(lan)子(zi)中(zhong)。試驗期間,溶出杯(bei)底部(bu)(bu)和籃(lan)子(zi)底部(bu)(bu)之間的(de)距(ju)離保(bao)持在(zai)(zai)25±2 mm。

     除(chu)了(le)使(shi)(shi)用(yong)由(you)葉(xie)片和軸(zhou)形成(cheng)的(de)(de)槳葉(xie)作為攪(jiao)拌元(yuan)件外,使(shi)(shi)用(yong)裝置(zhi)1的(de)(de)組(zu)件。軸(zhou)的(de)(de)位(wei)置(zhi)應(ying)確保(bao)其(qi)軸(zhou)線(xian)在(zai)任何(he)點(dian)與(yu)溶出(chu)杯垂直(zhi)軸(zhou)線(xian)的(de)(de)距(ju)(ju)離不超過(guo)2 mm,并且旋(xuan)轉(zhuan)平穩,不會(hui)出(chu)現可能影響結果的(de)(de)明顯(xian)擺動。葉(xie)片的(de)(de)垂直(zhi)中心線(xian)穿過(guo)軸(zhou)的(de)(de)軸(zhou)線(xian),使(shi)(shi)得葉(xie)片的(de)(de)底(di)部(bu)與(yu)軸(zhou)的(de)(de)底(di)部(bu)齊平。槳葉(xie)符合(he)(he)圖(tu)2所(suo)示(shi)的(de)(de)規格。試(shi)驗期間,葉(xie)片底(di)部(bu)和溶出(chu)杯底(di)部(bu)之間的(de)(de)距(ju)(ju)離保(bao)持在(zai)25±2 mm。金屬(shu)或適當惰(duo)性的(de)(de)剛性葉(xie)片和軸(zhou)組(zu)成(cheng)一(yi)個整(zheng)體(ti)。可以使(shi)(shi)用(yong)合(he)(he)適的(de)(de)兩部(bu)分可拆(chai)卸(xie)設計,前提是組(zu)件在(zai)測試(shi)過(guo)程中保(bao)持牢固(gu)接合(he)(he)。槳葉(xie)和軸(zhou)可以涂(tu)上合(he)(he)適的(de)(de)涂(tu)層,以使(shi)(shi)兩者都是惰(duo)性的(de)(de)。在(zai)葉(xie)片開(kai)始旋(xuan)轉(zhuan)之前,允(yun)許一(yi)劑藥品下沉(chen)到(dao)容器底(di)部(bu)。一(yi)小塊松散的(de)(de)非反(fan)應(ying)性材料(liao),例(li)如不超過(guo)幾圈的(de)(de)螺旋(xuan)線(xian),可以連(lian)接到(dao)本來會(hui)漂(piao)浮的(de)(de)一(yi)劑藥品上。另(ling)一(yi)種下沉(chen)裝置(zhi)如圖(tu)2a所(suo)示(shi)。也可以使(shi)(shi)用(yong)其(qi)他經過(guo)驗證的(de)(de)沉(chen)降片裝置(zhi)。

◆沉(chen)降藍(lan)的(de)(de)另一種選(xuan)擇是吊(diao)(diao)(diao)籃(lan)(lan)。藥品被放(fang)置(zhi)在(zai)一個(ge)由不(bu)銹(xiu)鋼(gang)絲網制(zhi)成的(de)(de)四(si)邊(bian)形籃(lan)(lan)子中(zhong)(zhong),焊接(jie)在(zai)其(qi)上窄邊(bian)之(zhi)一,并(bing)連(lian)接(jie)到不(bu)銹(xiu)鋼(gang)連(lian)桿(gan)的(de)(de)末端(見(jian)圖(tu)2b)。蓋子放(fang)置(zhi)在(zai)籃(lan)(lan)子的(de)(de)水平(ping)對角(jiao)線(xian)上。桿(gan)組件通過可調節螺(luo)紋鋼(gang)桿(gan)連(lian)接(jie)到溶解(jie)容器的(de)(de)蓋子上,并(bing)通過兩個(ge)聚四(si)氟乙烯螺(luo)母固(gu)定(ding)(ding),距(ju)離容器中(zhong)(zhong)心約(yue)3.2厘米(mi),或通過其(qi)他適(shi)當的(de)(de)方式(shi)固(gu)定(ding)(ding)。將(jiang)吊(diao)(diao)(diao)籃(lan)(lan)底部(bu)的(de)(de)下角(jiao)調整到槳(jiang)(jiang)葉頂部(bu)上方約(yue)1cm處(見(jian)圖(tu)2c)。連(lian)接(jie)桿(gan)的(de)(de)軸(zhou)線(xian)沿(yan)著(zhu)連(lian)接(jie)桿(gan)的(de)(de)垂(chui)直(zhi)長度(du)平(ping)行于槳(jiang)(jiang)軸(zhou)的(de)(de)軸(zhou)線(xian),并(bing)且(qie)吊(diao)(diao)(diao)籃(lan)(lan)的(de)(de)最大面位于垂(chui)直(zhi)于溶出杯圓(yuan)柱體半徑的(de)(de)垂(chui)直(zhi)平(ping)面內。

   該組件(jian)(jian)包括(kuo)一(yi)(yi)組圓柱(zhu)形平底(di)玻(bo)璃容(rong)(rong)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi);一(yi)(yi)組玻(bo)璃往(wang)復(fu)缸(gang);惰性配件(jian)(jian)(316型不(bu)銹鋼或其他合適(shi)的(de)(de)(de)(de)材(cai)料),以(yi)及(ji)由(you)合適(shi)的(de)(de)(de)(de)非吸收性和(he)非反應(ying)材(cai)料制成(cheng)并(bing)設計成(cheng)適(shi)合往(wang)復(fu)缸(gang)的(de)(de)(de)(de)頂部和(he)底(di)部的(de)(de)(de)(de)篩網(wang);以(yi)及(ji)馬(ma)達和(he)驅動(dong)組件(jian)(jian),使缸(gang)體在(zai)(zai)容(rong)(rong)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)內垂直往(wang)復(fu)運動(dong);如果需要,將往(wang)復(fu)缸(gang)水平地分(fen)度(du)到(dao)另(ling)(ling)一(yi)(yi)排容(rong)(rong)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)上。將容(rong)(rong)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)部分(fen)浸(jin)入任(ren)何方便尺(chi)寸的(de)(de)(de)(de)合適(shi)水浴中(zhong),以(yi)便在(zai)(zai)試驗期間(jian)將溫度(du)保持(chi)在(zai)(zai)37±0.5°。儀(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)任(ren)何部分(fen),包括(kuo)儀(yi)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)放置的(de)(de)(de)(de)環境,都(dou)不(bu)能產(chan)生顯著的(de)(de)(de)(de)運動(dong)、攪動(dong)或振動(dong),而(er)這(zhe)些運動(dong)、攪動(dong)和(he)振動(dong)是(shi)由(you)于(yu)光滑的(de)(de)(de)(de)垂直往(wang)復(fu)氣缸(gang)造成(cheng)的(de)(de)(de)(de)。使用一(yi)(yi)種裝置,允許選擇往(wang)復(fu)率并(bing)將其保持(chi)在(zai)(zai)個(ge)別(bie)專(zhuan)著中(zhong)規(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)浸(jin)透率◆的(de)(de)(de)(de)±5%范圍內。最好使用能夠觀察(cha)試樣和(he)往(wang)復(fu)式圓筒的(de)(de)(de)(de)設備(bei)(bei)。容(rong)(rong)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)配備(bei)(bei)有蒸(zheng)發帽,在(zai)(zai)試驗期間(jian)保持(chi)在(zai)(zai)原位。除非另(ling)(ling)有規(gui)定(ding)(ding),否則(ze)部件(jian)(jian)應(ying)符合圖3所示(shi)的(de)(de)(de)(de)尺(chi)寸◆在(zai)(zai)個(ge)別(bie)專(zhuan)論(lun)中(zhong)◆。

 

該組件包含一個(ge)用于溶出介質(zhi)的(de)儲液器和相(xiang)應的(de)泵;流通池和將溶出介質(zhi)保(bao)持在37±0.5°的(de)水浴。使用◆如個(ge)別專論(lun)所(suo)述◆中規定的(de)尺寸。

泵推動(dong)(dong)溶(rong)出介(jie)質向上通過流(liu)通池。該泵的(de)(de)輸送范圍(wei)在240至960毫(hao)升/小時之間,標準(zhun)流(liu)速(su)為(wei)4、8和16毫(hao)升/分鐘。泵必須(xu)(xu)提供恒定的(de)(de)流(liu)量(liang)(liang)(額(e)定流(liu)量(liang)(liang)的(de)(de)±5%以內(nei));流(liu)量(liang)(liang)分布為(wei)正弦曲線,脈(mo)(mo)動(dong)(dong)為(wei)120±10脈(mo)(mo)沖/min。也可(ke)以使用無脈(mo)(mo)沖的(de)(de)泵。使用流(liu)通池的(de)(de)溶(rong)出試驗程序(xu)必須(xu)(xu)在速(su)率和任何脈(mo)(mo)動(dong)(dong)方面(mian)進行表征。

&nbsp;  由透明和惰性材料制成(cheng)的流(liu)(liu)通(tong)池(chi)(見圖(tu)4和圖(tu)5)垂直安裝有(you)(you)過濾系統(在(zai)個別專論(lun)中有(you)(you)規定),防止未溶解的顆粒從池(chi)頂部逸出;標準(zhun)流(liu)(liu)通(tong)池(chi)直徑分別為12毫(hao)米和22.6毫(hao)米;底(di)部錐(zhui)體(ti)通(tong)常(chang)填充有(you)(you)直徑約(yue)為1mm的小玻(bo)璃珠,其中一個約(yue)為5mm的玻(bo)璃珠位于頂部以保護(hu)液(ye)體(ti)進入管;片劑支架(jia)(見圖(tu)4和圖(tu)5)可用于特殊劑型的定位,例如(ru)泡(pao)騰片。將流(liu)(liu)通(tong)池(chi)浸入溫度保持在(zai)37±0.5°的水浴中。


   該裝置使用一個夾緊機構和兩個O形環來組裝測試池。泵與溶出單元分開,以保護溶出單元免受來自泵的任何振動的影響。泵的水平位置不應高于溶出介質容器。管線連接應盡可能短。使用適當的惰性管道,如聚四氟乙烯,內徑約為1.6毫米,用具有化學惰性的法蘭盤連接。


確定(ding)設(she)備是否適(shi)合(he)進行溶(rong)出度(du)測試必(bi)須包括是否符合(he)上述儀器的尺寸(cun)和公(gong)差。此(ci)外,在使用過程(cheng)中必(bi)須定(ding)期監(jian)測的關鍵(jian)測試參數(shu)包括溶(rong)出介質(zhi)(zhi)的體積和溫度(du)、轉速(第(di)1法和第(di)2法)、浸(jin)沒頻率(第(di)3法)和介質(zhi)(zhi)的流速(第(di)4法)。

定期確定溶出試驗設(she)備(bei)的(de)性能(neng)。◆性能(neng)驗證試驗證明(ming)了單個設(she)備(bei)的(de)適用性。

 

將◆在個(ge)(ge)別專論中給出(chu)(chu)(chu)◆ 的(de)(de)溶出(chu)(chu)(chu)介質(±1%)放入指定(ding)儀器(qi)(qi)的(de)(de)容器(qi)(qi)中, 組裝儀器(qi)(qi),將溶出(chu)(chu)(chu)介質平衡到37±0.5°,然后取(qu)下溫度計。在儀器(qi)(qi)中放置1個(ge)(ge)單位劑量的(de)(de)藥品,注(zhu)意(yi)避免表(biao)面產生氣泡,并(bing)立(li)即(ji)以(yi)◆在個(ge)(ge)別專論中規定(ding)◆的(de)(de)速率操作儀器(qi)(qi). 在規定(ding)的(de)(de)時(shi)間(jian)間(jian)隔內,或(huo)在規定(ding)的(de)(de)每個(ge)(ge)時(shi)間(jian),從溶出(chu)(chu)(chu)介質表(biao)面以(yi)下的(de)(de)旋轉籃或(huo)葉片頂部之間(jian)的(de)(de)中間(jian)區域(yu)取(qu)出(chu)(chu)(chu)樣(yang)品,且距離容器(qi)(qi)壁不小于1cm。

[注(zhu):如果規定了多次取樣(yang)時(shi)間(jian),則(ze)將取出進行分析的等分試樣(yang)更換為37°下等體積的新鮮(xian)溶出介質(zhi),或者,如果可以證明(ming)不需要更換介質(zhi),則(ze)校正計算(suan)中的體積變化。在試驗期間(jian),將容器蓋(gai)上(shang),并在適當的時(shi)間(jian)驗證試驗混合物的溫(wen)度(du)]

進(jin)行(xing)(xing)◆如個(ge)別專著(zhu)中所述◆分析(xi)使(shi)用(yong)合(he)適(shi)的測(ce)定(ding)方法。4使(shi)用(yong)額外的劑型單位重(zhong)新進(jin)行(xing)(xing)試驗。

如果(guo)使用(yong)自動化設(she)備進(jin)行采樣或對儀器(qi)(qi)進(jin)行其(qi)他修改(gai),則有必要驗證修改(gai)后的儀器(qi)(qi)將(jiang)產生(sheng)與本通(tong)用(yong)章所述標準儀器(qi)(qi)相同(tong)的結果(guo)。

溶(rong)出(chu)介質(zhi):使用合適的溶(rong)出(chu)介質(zhi)。使用◆ 在個(ge)別專論中◆指(zhi)定的溶(rong)劑。指(zhi)定的體(ti)積是(shi)指(zhi)在20°到25°之間進行(xing)的測量。如(ru)果(guo)溶(rong)出(chu)介質(zhi)是(shi)緩(huan)沖溶(rong)液(ye),則(ze)調整溶(rong)液(ye),使其(qi)pH值(zhi)在◆在各論中給(gei)出(chu)◆ 規定pH值(zhi)的0.05以內。[注意:溶(rong)解(jie)氣(qi)體(ti)會導致氣(qi)泡形(xing)成(cheng),這可能(neng)會改(gai)變測試結果(guo)。如(ru)果(guo)溶(rong)解(jie)氣(qi)體(ti)影響溶(rong)出(chu)結果(guo),則(ze)應(ying)在測試前清(qing)除溶(rong)解(jie)氣(qi)體(ti)。5]

時間:在給出了(le)單一的(de)時(shi)間規(gui)定的(de)情況(kuang)下,如果滿足最低溶解量(liang)的(de)要求,則可以在更(geng)短的(de)時(shi)間內完成測試(shi)。只能在規(gui)定的(de)時(shi)間內,在±2%的(de)時(shi)間誤差范圍(wei)內取出試(shi)樣。

◆速釋劑型(xing)的(de)合并樣品的(de)程序:如果各論中規定(ding)了合(he)(he)(he)并(bing)樣(yang)(yang)品的步(bu)驟(zou),則使(shi)用該程序。按照程序部分(fen)(fen)第(di)(di)1法(fa)和第(di)(di)2法(fa)中的速釋(shi)制劑的指示進行操作。將取出(chu)的6個或(huo)12個單獨樣(yang)(yang)本(ben)的等(deng)體(ti)積過(guo)濾(lv)溶液(ye)合(he)(he)(he)并(bing),并(bing)將合(he)(he)(he)并(bing)的樣(yang)(yang)本(ben)用作試樣(yang)(yang)。測定(ding)合(he)(he)(he)并(bing)樣(yang)(yang)品中的活性成(cheng)分(fen)(fen)的平均溶出(chu)量。◆

按(an)照(zhao)速釋(shi)制劑的方法進行操作。

溶出(chu)介質(zhi):按照速釋制劑(ji)的(de)方法進行制備(bei)。

時間(jian):測試時(shi)間點,通常為三個,以小時(shi)為單位。

&nbsp;  使(shi)用方(fang)法A程(cheng)(cheng)序或方(fang)法B程(cheng)(cheng)序以及◆個別專論中◆規定的儀器。除另(ling)有規定外所有試驗時間(jian)與規定時間(jian)相差不超過(guo)±2%。

在(zai)(zai)儀(yi)器(qi)(qi)的(de)(de)每(mei)(mei)(mei)個(ge)容器(qi)(qi)中(zhong)(zhong)放入規(gui)定(ding)體積的(de)(de)溶(rong)出介質(zhi),組裝儀(yi)器(qi)(qi),將溶(rong)出介質(zhi)平衡至37±0.5°,然后取下(xia)(xia)溫度計。在(zai)(zai)六個(ge)往復(fu)圓(yuan)(yuan)筒中(zhong)(zhong)的(de)(de)每(mei)(mei)(mei)個(ge)圓(yuan)(yuan)筒中(zhong)(zhong)放置一劑(ji)量藥品(pin),注意將氣泡從每(mei)(mei)(mei)個(ge)藥品(pin)的(de)(de)表面排除,并立即按照◆在(zai)(zai)個(ge)別專(zhuan)論(lun)中(zhong)(zhong)◆ 的(de)(de)規(gui)定(ding)操作設備(bei)。在(zai)(zai)向上和向下(xia)(xia)的(de)(de)沖程(cheng)中(zhong)(zhong),往復(fu)式(shi)圓(yuan)(yuan)筒移動了9.9–10.1cm的(de)(de)總距離。在(zai)(zai)規(gui)定(ding)的(de)(de)時(shi)間間隔內,或在(zai)(zai)規(gui)定(ding)的(de)(de)每(mei)(mei)(mei)個(ge)時(shi)間,升(sheng)起往復(fu)式(shi)圓(yuan)(yuan)筒,并從溶(rong)出介質(zhi)液(ye)面至每(mei)(mei)(mei)個(ge)容器(qi)(qi)底部的(de)(de)中(zhong)(zhong)間區(qu)域提取一部分待(dai)測溶(rong)液(ye)。按照◆ 在(zai)(zai)個(ge)別專(zhuan)論(lun)中(zhong)(zhong)◆的(de)(de)規(gui)定(ding)進行分析。如(ru)有必要(yao),使用更(geng)多的(de)(de)劑(ji)型單(dan)位(wei)重(zhong)復(fu)測試。

溶出介(jie)質:按照第1法(fa)和第2法(fa)中速釋制劑的說明進行制備。

時間(jian):按照第(di)1法和(he)第(di)2法中速釋制劑(ji)的說明(ming)進(jin)行。


 

 

緩釋劑型

按照第3法中速(su)釋制劑的(de)說明進行(xing)操作。

溶出介(jie)質:按(an)照(zhao)第1法和第2法中緩釋劑型(xing)的說(shuo)明進行制備。

時間:按照第1法和(he)第2法中緩釋劑(ji)型的說(shuo)明進(jin)行。

 

遲釋制劑

按照(zhao)第(di)(di)1法(fa)和第(di)(di)2法(fa)中遲釋(shi)制(zhi)劑方法(fa)B程序的說明進行(xing)操作,使用(yong)一(yi)排容器用(yong)于酸性階(jie)段介(jie)質,下一(yi)排容器用(yong)作緩沖(chong)液階(jie)段,并(bing)使用(yong)規定體(ti)積的介(jie)質(通常為300 mL)。

時間(jian):按照第1法和(he)第2法中速釋(shi)制劑的說明進行(xing)。

 

 


 

 

速釋制劑

根據◆在(zai)(zai)(zai)專著中◆的(de)(de)規定(ding)(ding)(ding)(ding)將(jiang)玻璃珠(zhu)放入(ru)流(liu)通池(chi)。將(jiang)1單位(wei)劑量藥品放在(zai)(zai)(zai)珠(zhu)子上(shang),或(huo)者,如(ru)果◆ 在(zai)(zai)(zai)專著中◆另(ling)有規定(ding)(ding)(ding)(ding), 也可置(zhi)(zhi)于載具上(shang)。組裝(zhuang)(zhuang)過濾頭(tou),并使用合適(shi)的(de)(de)夾緊(jin)裝(zhuang)(zhuang)置(zhi)(zhi)將(jiang)零(ling)件固定(ding)(ding)(ding)(ding)在(zai)(zai)(zai)一(yi)起(qi)。用泵將(jiang)加熱至37±0.5°的(de)(de)溶(rong)出介質引入(ru)流(liu)通池(chi),以獲得◆ 在(zai)(zai)(zai)個(ge)別專論中◆ 規定(ding)(ding)(ding)(ding)的(de)(de)流(liu)速并且流(liu)速精度(du)為5%。在(zai)(zai)(zai)每個(ge)規定(ding)(ding)(ding)(ding)的(de)(de)時間(jian)收集(ji)浸(jin)出液。按照◆ 在(zai)(zai)(zai)個(ge)別專論中◆規定(ding)(ding)(ding)(ding)進行分析。使用額外的(de)(de)劑型(xing)單位(wei)重復測(ce)試。

溶出介質(zhi):按(an)照第1法和第2法中的(de)速釋制劑的(de)說明進行制備。

時(shi)間:按照(zhao)第1法(fa)和第2法(fa)中的速釋制劑的說明進行。

 

緩釋劑型

按(an)照第(di)4法中速釋制劑型的說(shuo)明進(jin)行(xing)操作。

溶出介質:按照第4法中速釋(shi)制劑(ji)的說明進行制備。

時間:按照第4法中速釋制劑的(de)說明進行操作(zuo)。

 

 

 

 

 

遲釋制劑

按照第(di)1法(fa)和(he)第(di)2法(fa)中遲(chi)釋制劑的(de)說明,使用指定的(de)介質(zhi)進行操作。

時間:按照第1法和(he)第2法中遲釋制(zhi)劑的說明進行操(cao)作。

 

 

 

參(can)考(kao)原文附件:uspnf711dissolutionpf482.pdf

 

 

 

 

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