亚洲人成在线影院_熟女人妇 成熟妇女系列视频_亚洲AV中文无码乱人伦_亚洲AV色香蕉一区二区三区

咨詢電話:400-0755-234
article技術文章
首頁 > 技術文章 > 實用!美國藥典711溶出度實驗更新了,快來看看您的實驗過程合規性吧!

實用!美國藥典711溶出度實驗更新了,快來看看您的實驗過程合規性吧!

更新時間:2023-06-12      點擊次數:614

本通則與(yu)《歐洲藥典》和(he)/或《日本藥典》的相(xiang)應文本相(xiang)一(yi)致(zhi)。這(zhe)些藥典承諾不對本統一(yi)章節進行任(ren)何單方面更改。

本(ben)通用章文本(ben)中(zhong)屬于USP國家文本(ben)的部(bu)分,因此不(bu)是協調組織文本(ben)的一部(bu)分,用符號(◆ ◆)來說明(ming)這一事(shi)實。

本試(shi)驗旨(zhi)在(zai)(zai)確(que)定是否符合(he)溶出(chu)度要求◆ 個別專論(lun)中(zhong)(zhong)所述(shu)◆ 用(yong)于(yu)(yu)口服給藥的劑(ji)型(xing)。在(zai)(zai)本通(tong)用(yong)章中(zhong)(zhong),劑(ji)量單位定義為1片或(huo)1粒或(huo)指(zhi)定的量。◆在(zai)(zai)本文所述(shu)的器械(xie)設計類型(xing)中(zhong)(zhong),請使用(yong)單獨專論(lun)中(zhong)(zhong)指(zhi)定的器械(xie)設計。如果標簽上注明某物品(pin)是腸(chang)溶的,而(er)溶出(chu)或(huo)崩解試(shi)驗沒有明確(que)說明它將用(yong)于(yu)(yu)緩釋物品(pin),并且包含在(zai)(zai)各論(lun)中(zhong)(zhong),則(ze)適(shi)用(yong)緩釋劑(ji)型(xing)的程序(xu)和解釋,除非在(zai)(zai)各論(lun)中(zhong)(zhong)另有規定。◆

如果(guo)(guo)含有(you)明(ming)膠(jiao)的(de)(de)(de)劑(ji)型(xing)由于存在交(jiao)聯的(de)(de)(de)證(zheng)據而不符(fu)合(he)相應(ying)驗收表中的(de)(de)(de)標準(見釋義、速釋制劑(ji)、緩釋制劑(ji)或(huo)延釋制劑(ji)),則(ze)(ze)應(ying)按(an)照(zhao)下文(wen)所述,在介質(zhi)中加入(ru)酶,重復溶出過程,并從相應(ying)驗收表的(de)(de)(de)第一階(jie)段開始評(ping)估(gu)溶出結果(guo)(guo)。如果(guo)(guo)在第一階(jie)段的(de)(de)(de)測試中沒有(you)達到(dao)(dao)標準,并且觀(guan)察到(dao)(dao)交(jiao)聯的(de)(de)(de)證(zheng)據,則(ze)(ze)沒有(you)必(bi)要繼(ji)續(xu)測試到(dao)(dao)最(zui)后階(jie)段(最(zui)多(duo)24個單位)。

明膠在某些化合物存在和/或在某些儲存條件下,包括但不限于高濕度和高溫度,可能存在交聯。明膠膠囊外殼的外表面和/或內表面或劑型上可能會形成薄膜,以防止藥物在溶出度測試過程中釋放(更多信息請參閱《膠囊-溶出度檢測和相關質量屬性》<1094>)。

[注意:所有對<1000>以上章節(jie)的(de)(de)引(yin)用(yong)僅用(yong)于提供信(xin)息,并(bing)作(zuo)為(wei)一種(zhong)有用(yong)的(de)(de)資(zi)源使用(yong)。這些(xie)章節(jie)并(bing)不(bu)是強制性(xing)的(de)(de),除非明確要(yao)求用(yong)于此用(yong)途。]

組件由(you)以(yi)下部(bu)分組成(cheng):有(you)蓋或(huo)(huo)(huo)無蓋的(de)(de)(de)(de)(de)溶(rong)(rong)出杯(bei),由(you)玻璃或(huo)(huo)(huo)其他惰性透明(ming)(ming)材料1制成(cheng);電動(dong)(dong)機;轉(zhuan)軸(zhou);轉(zhuan)籃。溶(rong)(rong)出杯(bei)部(bu)分浸沒在(zai)(zai)(zai)合(he)適大小的(de)(de)(de)(de)(de)水(shui)(shui)浴中(zhong),或(huo)(huo)(huo)通過合(he)適的(de)(de)(de)(de)(de)裝置(zhi)(例如加熱(re)套)加熱(re)。水(shui)(shui)浴或(huo)(huo)(huo)加熱(re)裝置(zhi)允(yun)許(xu)在(zai)(zai)(zai)試(shi)驗期(qi)間將容(rong)器(qi)內(nei)的(de)(de)(de)(de)(de)溫度(du)(du)保(bao)(bao)持(chi)在(zai)(zai)(zai)37±0.5°,并且容(rong)許(xu)杯(bei)內(nei)液體保(bao)(bao)持(chi)恒定(ding)、平(ping)穩(wen)的(de)(de)(de)(de)(de)運動(dong)(dong)。整個儀器(qi)包括放置(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)環境,除了平(ping)穩(wen)轉(zhuan)動(dong)(dong)的(de)(de)(de)(de)(de)攪拌部(bu)件,不得有(you)明(ming)(ming)顯的(de)(de)(de)(de)(de)運動(dong)(dong)、攪拌或(huo)(huo)(huo)振動(dong)(dong)。儀器(qi)最好能(neng)允(yun)許(xu)在(zai)(zai)(zai)檢(jian)測過程中(zhong)能(neng)夠觀察到檢(jian)品和攪拌部(bu)件。溶(rong)(rong)出杯(bei)為圓(yuan)柱(zhu)形,底部(bu)為半(ban)球形◆具有(you)以(yi)下尺寸(cun)和容(rong)量(liang):◆ 容(rong)量(liang)為1L,高度(du)(du)為160–210 mm,內(nei)徑(jing)為98–106 mm;對于2L的(de)(de)(de)(de)(de)容(rong)量(liang),高度(du)(du)為280–300 mm,內(nei)徑(jing)為98–106 mm;和◆ 對于4 L的(de)(de)(de)(de)(de)容(rong)量(liang),高度(du)(du)為280–300 mm,內(nei)徑(jing)為145–155 mm◆. 它的(de)(de)(de)(de)(de)側面在(zai)(zai)(zai)頂部(bu)有(you)凸緣。安裝好的(de)(de)(de)(de)(de)蓋子可(ke)以(yi)用(yong)來延緩蒸發。轉(zhuan)軸(zhou)與溶(rong)(rong)出杯(bei)的(de)(de)(de)(de)(de)垂(chui)直軸(zhou)線在(zai)(zai)(zai)任何(he)點處都不相差超(chao)過2 mm,并且轉(zhuan)動(dong)(dong)平(ping)穩(wen),不會出現可(ke)能(neng)影響結果(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)明(ming)(ming)顯擺(bai)動(dong)(dong)。使(shi)用(yong)調速裝置(zhi),可(ke)選(xuan)擇軸(zhou)轉(zhuan)速并將其保(bao)(bao)持(chi)在(zai)(zai)(zai)規定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)轉(zhuan)速上◆ 在(zai)(zai)(zai)個別(bie)專論(lun)中(zhong)給出◆ 的(de)(de)(de)(de)(de)±4%范圍(wei)以(yi)內(nei)。

轉軸(zhou)和轉籃部(bu)件(jian)由316型(xing)不銹鋼或其他(ta)惰性(xing)材料制成,規格如圖1所示。可以(yi)使用具(ju)有約0.0001英寸(2.5µm)厚的(de)鍍金籃子(zi)(zi)。在每次測試開始時,將一劑藥品放置在干(gan)燥的(de)籃子(zi)(zi)中。試驗期間(jian),溶出杯底部(bu)和籃子(zi)(zi)底部(bu)之間(jian)的(de)距(ju)離保持在25±2 mm。

     除(chu)了使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)由葉(xie)(xie)片(pian)和(he)(he)(he)軸(zhou)形(xing)成的(de)(de)(de)(de)(de)槳葉(xie)(xie)作為攪拌元件(jian)(jian)外,使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)裝置(zhi)1的(de)(de)(de)(de)(de)組件(jian)(jian)。軸(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)位(wei)置(zhi)應確保其軸(zhou)線(xian)在(zai)任何點(dian)與溶出(chu)杯(bei)垂直(zhi)軸(zhou)線(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)距離不(bu)超過2 mm,并且旋轉(zhuan)平(ping)(ping)穩,不(bu)會出(chu)現可(ke)(ke)能(neng)影響結果(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)明顯擺動。葉(xie)(xie)片(pian)的(de)(de)(de)(de)(de)垂直(zhi)中(zhong)心線(xian)穿過軸(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)軸(zhou)線(xian),使(shi)(shi)(shi)得葉(xie)(xie)片(pian)的(de)(de)(de)(de)(de)底部與軸(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)底部齊平(ping)(ping)。槳葉(xie)(xie)符合(he)(he)圖(tu)2所示(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)規格。試驗(yan)期間,葉(xie)(xie)片(pian)底部和(he)(he)(he)溶出(chu)杯(bei)底部之間的(de)(de)(de)(de)(de)距離保持(chi)(chi)在(zai)25±2 mm。金屬或適(shi)當惰性的(de)(de)(de)(de)(de)剛性葉(xie)(xie)片(pian)和(he)(he)(he)軸(zhou)組成一個(ge)整體。可(ke)(ke)以(yi)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)合(he)(he)適(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)兩部分可(ke)(ke)拆卸設計,前提(ti)是(shi)組件(jian)(jian)在(zai)測試過程中(zhong)保持(chi)(chi)牢(lao)固接合(he)(he)。槳葉(xie)(xie)和(he)(he)(he)軸(zhou)可(ke)(ke)以(yi)涂上合(he)(he)適(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)涂層,以(yi)使(shi)(shi)(shi)兩者都(dou)是(shi)惰性的(de)(de)(de)(de)(de)。在(zai)葉(xie)(xie)片(pian)開始旋轉(zhuan)之前,允(yun)許(xu)一劑藥品下沉(chen)到容器(qi)底部。一小(xiao)塊松散(san)的(de)(de)(de)(de)(de)非(fei)反應性材料,例如不(bu)超過幾圈(quan)的(de)(de)(de)(de)(de)螺旋線(xian),可(ke)(ke)以(yi)連接到本來(lai)會漂浮(fu)的(de)(de)(de)(de)(de)一劑藥品上。另一種下沉(chen)裝置(zhi)如圖(tu)2a所示(shi)。也可(ke)(ke)以(yi)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)其他經過驗(yan)證的(de)(de)(de)(de)(de)沉(chen)降片(pian)裝置(zhi)。

◆沉降藍的另(ling)一種選擇是吊籃(lan)。藥品被放置(zhi)在(zai)一個由不銹(xiu)(xiu)鋼(gang)絲(si)網(wang)制成的四邊形籃(lan)子(zi)中,焊接在(zai)其(qi)(qi)上窄邊之(zhi)一,并連(lian)(lian)接到(dao)(dao)不銹(xiu)(xiu)鋼(gang)連(lian)(lian)桿的末端(見圖2b)。蓋(gai)子(zi)放置(zhi)在(zai)籃(lan)子(zi)的水平對(dui)角線(xian)上。桿組件(jian)通(tong)過(guo)可調節螺(luo)紋鋼(gang)桿連(lian)(lian)接到(dao)(dao)溶解容器的蓋(gai)子(zi)上,并通(tong)過(guo)兩個聚四氟乙烯螺(luo)母固定(ding),距離(li)容器中心約3.2厘米,或(huo)通(tong)過(guo)其(qi)(qi)他適當的方式固定(ding)。將吊籃(lan)底部(bu)的下角調整到(dao)(dao)槳(jiang)葉頂(ding)部(bu)上方約1cm處(見圖2c)。連(lian)(lian)接桿的軸線(xian)沿(yan)著連(lian)(lian)接桿的垂(chui)(chui)直長(chang)度平行于槳(jiang)軸的軸線(xian),并且(qie)吊籃(lan)的最(zui)大面(mian)位于垂(chui)(chui)直于溶出杯圓柱體半徑的垂(chui)(chui)直平面(mian)內。

   該組(zu)件(jian)包括一(yi)(yi)組(zu)圓柱形平(ping)底(di)玻(bo)(bo)璃(li)容器;一(yi)(yi)組(zu)玻(bo)(bo)璃(li)往(wang)復(fu)缸(gang);惰(duo)性配件(jian)(316型(xing)不銹鋼或其(qi)他合適的材料(liao)),以(yi)及(ji)由合適的非吸收性和(he)非反應(ying)材料(liao)制成(cheng)并設計成(cheng)適合往(wang)復(fu)缸(gang)的頂(ding)部和(he)底(di)部的篩網(wang);以(yi)及(ji)馬達和(he)驅動(dong)(dong)組(zu)件(jian),使(shi)(shi)缸(gang)體在(zai)容器內(nei)垂(chui)直往(wang)復(fu)運動(dong)(dong);如果需要,將(jiang)(jiang)往(wang)復(fu)缸(gang)水(shui)平(ping)地分(fen)度(du)到(dao)另(ling)一(yi)(yi)排容器上。將(jiang)(jiang)容器部分(fen)浸(jin)入任(ren)何(he)方便(bian)尺寸(cun)的合適水(shui)浴中,以(yi)便(bian)在(zai)試(shi)驗(yan)期間(jian)將(jiang)(jiang)溫度(du)保(bao)持在(zai)37±0.5°。儀(yi)器的任(ren)何(he)部分(fen),包括儀(yi)器放(fang)置的環境,都(dou)不能產生顯著(zhu)(zhu)的運動(dong)(dong)、攪動(dong)(dong)或振動(dong)(dong),而(er)這些運動(dong)(dong)、攪動(dong)(dong)和(he)振動(dong)(dong)是由于光(guang)滑(hua)的垂(chui)直往(wang)復(fu)氣(qi)缸(gang)造成(cheng)的。使(shi)(shi)用(yong)(yong)一(yi)(yi)種(zhong)裝置,允許選(xuan)擇往(wang)復(fu)率(lv)并將(jiang)(jiang)其(qi)保(bao)持在(zai)個別專著(zhu)(zhu)中規(gui)定的浸(jin)透率(lv)◆的±5%范圍內(nei)。最(zui)好使(shi)(shi)用(yong)(yong)能夠觀察試(shi)樣和(he)往(wang)復(fu)式圓筒的設備。容器配備有(you)蒸發帽,在(zai)試(shi)驗(yan)期間(jian)保(bao)持在(zai)原位。除非另(ling)有(you)規(gui)定,否則部件(jian)應(ying)符合圖3所示(shi)的尺寸(cun)◆在(zai)個別專論中◆。

 

該組件包含一個用于溶出介質的(de)(de)儲液器和相應的(de)(de)泵;流通池和將溶出介質保持在37±0.5°的(de)(de)水浴。使用◆如個別專論所述(shu)◆中規(gui)定(ding)的(de)(de)尺(chi)寸。

泵推(tui)動溶(rong)出介(jie)質向(xiang)上通(tong)過(guo)流(liu)通(tong)池。該泵的(de)輸(shu)送范圍在240至960毫(hao)升/小時(shi)之間,標準流(liu)速為4、8和(he)16毫(hao)升/分(fen)鐘。泵必(bi)須(xu)提(ti)供恒定(ding)的(de)流(liu)量(liang)(額定(ding)流(liu)量(liang)的(de)±5%以內);流(liu)量(liang)分(fen)布為正弦(xian)曲線(xian),脈(mo)(mo)動為120±10脈(mo)(mo)沖(chong)/min。也可(ke)以使用無脈(mo)(mo)沖(chong)的(de)泵。使用流(liu)通(tong)池的(de)溶(rong)出試驗程(cheng)序必(bi)須(xu)在速率和(he)任(ren)何脈(mo)(mo)動方面進行表征。

   由透(tou)明(ming)和(he)惰(duo)性(xing)材料制成(cheng)的(de)流通(tong)池(見(jian)圖(tu)(tu)4和(he)圖(tu)(tu)5)垂直(zhi)安(an)裝有過濾系統(在個別專論(lun)中有規定(ding)(ding)),防止(zhi)未溶(rong)解(jie)的(de)顆粒從(cong)池頂(ding)部(bu)逸出;標準流通(tong)池直(zhi)徑(jing)分(fen)別為(wei)12毫米和(he)22.6毫米;底部(bu)錐體通(tong)常填(tian)充(chong)有直(zhi)徑(jing)約為(wei)1mm的(de)小玻(bo)璃珠,其中一個約為(wei)5mm的(de)玻(bo)璃珠位(wei)于頂(ding)部(bu)以保護液體進入管;片(pian)劑(ji)支(zhi)架(見(jian)圖(tu)(tu)4和(he)圖(tu)(tu)5)可用于特殊劑(ji)型的(de)定(ding)(ding)位(wei),例如泡騰片(pian)。將流通(tong)池浸入溫度保持在37±0.5°的(de)水浴中。


   該裝置使用一個夾緊機構和兩個O形環來組裝測試池。泵與溶出單元分開,以保護溶出單元免受來自泵的任何振動的影響。泵的水平位置不應高于溶出介質容器。管線連接應盡可能短。使用適當的惰性管道,如聚四氟乙烯,內徑約為1.6毫米,用具有化學惰性的法蘭盤連接。


確定設備(bei)是否(fou)適合(he)進行溶(rong)出度(du)測(ce)試必(bi)須包括是否(fou)符合(he)上(shang)述儀器(qi)的尺寸和(he)公差。此外,在使用過(guo)程中必(bi)須定期監測(ce)的關鍵測(ce)試參數包括溶(rong)出介(jie)質的體積和(he)溫度(du)、轉速(su)(第(di)1法(fa)和(he)第(di)2法(fa))、浸沒(mei)頻率(第(di)3法(fa))和(he)介(jie)質的流速(su)(第(di)4法(fa))。

定期確定溶(rong)出試驗(yan)設備的性(xing)能。◆性(xing)能驗(yan)證(zheng)試驗(yan)證(zheng)明(ming)了單個設備的適用性(xing)。

 

將◆在(zai)(zai)個(ge)別(bie)專(zhuan)論(lun)中(zhong)給出(chu)(chu)◆ 的(de)(de)(de)溶出(chu)(chu)介(jie)質(zhi)(zhi)(±1%)放入指定(ding)儀(yi)器(qi)的(de)(de)(de)容(rong)器(qi)中(zhong), 組(zu)裝儀(yi)器(qi),將溶出(chu)(chu)介(jie)質(zhi)(zhi)平衡到37±0.5°,然后取(qu)下(xia)溫度計。在(zai)(zai)儀(yi)器(qi)中(zhong)放置1個(ge)單位劑量(liang)的(de)(de)(de)藥品,注意(yi)避(bi)免表(biao)面(mian)產生氣(qi)泡,并(bing)立即以(yi)(yi)◆在(zai)(zai)個(ge)別(bie)專(zhuan)論(lun)中(zhong)規(gui)(gui)定(ding)◆的(de)(de)(de)速率操作儀(yi)器(qi). 在(zai)(zai)規(gui)(gui)定(ding)的(de)(de)(de)時間(jian)間(jian)隔內,或在(zai)(zai)規(gui)(gui)定(ding)的(de)(de)(de)每個(ge)時間(jian),從溶出(chu)(chu)介(jie)質(zhi)(zhi)表(biao)面(mian)以(yi)(yi)下(xia)的(de)(de)(de)旋轉籃或葉(xie)片頂部之間(jian)的(de)(de)(de)中(zhong)間(jian)區(qu)域取(qu)出(chu)(chu)樣(yang)品,且距離容(rong)器(qi)壁不小于1cm。

[注:如果規(gui)定了多(duo)次取(qu)樣(yang)(yang)時(shi)間,則將(jiang)取(qu)出(chu)進行分析(xi)的(de)等分試(shi)樣(yang)(yang)更換為37°下等體(ti)積(ji)的(de)新鮮溶出(chu)介質,或者,如果可以證(zheng)明不需要更換介質,則校(xiao)正計算中(zhong)的(de)體(ti)積(ji)變化。在(zai)試(shi)驗期間,將(jiang)容(rong)器蓋上,并在(zai)適當的(de)時(shi)間驗證(zheng)試(shi)驗混合物(wu)的(de)溫度]

進(jin)行(xing)◆如個別專(zhuan)著(zhu)中所述◆分析使(shi)用合適的測定方(fang)法。4使(shi)用額外的劑型單位重(zhong)新(xin)進(jin)行(xing)試驗。

如果使用自動化設備(bei)進(jin)行采樣或對儀(yi)器進(jin)行其他修(xiu)改,則(ze)有必要(yao)驗證修(xiu)改后的儀(yi)器將產生與本通用章所述標準儀(yi)器相同的結果。

溶出(chu)介(jie)質:使(shi)用合適的(de)(de)溶出介(jie)質(zhi)(zhi)。使(shi)用◆ 在(zai)個別(bie)專論(lun)中◆指(zhi)定(ding)的(de)(de)溶劑。指(zhi)定(ding)的(de)(de)體(ti)(ti)積是(shi)指(zhi)在(zai)20°到25°之間進行(xing)的(de)(de)測(ce)量。如果(guo)溶出介(jie)質(zhi)(zhi)是(shi)緩(huan)沖溶液(ye),則調整溶液(ye),使(shi)其pH值在(zai)◆在(zai)各論(lun)中給出◆ 規定(ding)pH值的(de)(de)0.05以(yi)內。[注意:溶解氣(qi)體(ti)(ti)會導(dao)致(zhi)氣(qi)泡(pao)形成(cheng),這(zhe)可能會改變測(ce)試(shi)結(jie)果(guo)。如果(guo)溶解氣(qi)體(ti)(ti)影響溶出結(jie)果(guo),則應在(zai)測(ce)試(shi)前清除溶解氣(qi)體(ti)(ti)。5]

時間:在給出了單(dan)一(yi)的(de)時(shi)(shi)間(jian)規定的(de)情況下,如果滿足最低(di)溶解(jie)量的(de)要求(qiu),則可以在更短的(de)時(shi)(shi)間(jian)內完成測試。只能(neng)在規定的(de)時(shi)(shi)間(jian)內,在±2%的(de)時(shi)(shi)間(jian)誤差范圍內取出試樣。

◆速釋(shi)劑型的合并樣品的程序:如果(guo)各論(lun)中規定了(le)合(he)(he)并(bing)樣品的(de)步驟,則(ze)使(shi)用該程序。按照程序部分第(di)1法和第(di)2法中的(de)速釋(shi)制劑的(de)指示進行操作。將取出的(de)6個或12個單(dan)獨樣本的(de)等體積過濾溶液合(he)(he)并(bing),并(bing)將合(he)(he)并(bing)的(de)樣本用作試樣。測定合(he)(he)并(bing)樣品中的(de)活性成分的(de)平均溶出量。◆

按照速釋制劑的方(fang)法進(jin)行(xing)操作。

溶出介質:按照速(su)釋制(zhi)(zhi)劑的方法(fa)進行(xing)制(zhi)(zhi)備。

時間:測試(shi)時間點,通常為三個,以(yi)小(xiao)時為單位。

   使用(yong)方法A程序或(huo)方法B程序以(yi)及◆個別專(zhuan)論中(zhong)◆規定(ding)的儀器。除另有(you)規定(ding)外所有(you)試驗時(shi)間與規定(ding)時(shi)間相(xiang)差(cha)不超過±2%。

在(zai)(zai)儀器的(de)(de)(de)每個(ge)容器中(zhong)放(fang)入(ru)規(gui)定(ding)體積的(de)(de)(de)溶(rong)出(chu)介質,組裝儀器,將溶(rong)出(chu)介質平(ping)衡至37±0.5°,然后取(qu)下溫度計。在(zai)(zai)六個(ge)往復(fu)圓(yuan)筒(tong)中(zhong)的(de)(de)(de)每個(ge)圓(yuan)筒(tong)中(zhong)放(fang)置(zhi)一劑量藥品,注意將氣泡從每個(ge)藥品的(de)(de)(de)表(biao)面排除,并立即按(an)照(zhao)(zhao)◆在(zai)(zai)個(ge)別專論中(zhong)◆ 的(de)(de)(de)規(gui)定(ding)操作設(she)備。在(zai)(zai)向上和向下的(de)(de)(de)沖(chong)程中(zhong),往復(fu)式(shi)圓(yuan)筒(tong)移動了9.9–10.1cm的(de)(de)(de)總(zong)距離。在(zai)(zai)規(gui)定(ding)的(de)(de)(de)時(shi)(shi)間間隔內,或在(zai)(zai)規(gui)定(ding)的(de)(de)(de)每個(ge)時(shi)(shi)間,升起往復(fu)式(shi)圓(yuan)筒(tong),并從溶(rong)出(chu)介質液(ye)面至每個(ge)容器底部的(de)(de)(de)中(zhong)間區(qu)域提取(qu)一部分(fen)待(dai)測(ce)溶(rong)液(ye)。按(an)照(zhao)(zhao)◆ 在(zai)(zai)個(ge)別專論中(zhong)◆的(de)(de)(de)規(gui)定(ding)進(jin)行分(fen)析。如(ru)有必(bi)要(yao),使(shi)用更多的(de)(de)(de)劑型單位(wei)重復(fu)測(ce)試。

溶出(chu)介(jie)質:按照第1法和第2法中速(su)釋制劑(ji)的(de)說明(ming)進行制備。

時(shi)間:按照第1法(fa)(fa)和第2法(fa)(fa)中速釋制劑的說明進(jin)行。


 

 

緩釋劑型

按照第3法中速釋制劑的(de)說明進行操作。

溶出(chu)介質:按照第(di)1法和第(di)2法中緩釋劑型的說明進行制備(bei)。

時(shi)間:按照第(di)1法和第(di)2法中(zhong)緩(huan)釋劑型的說(shuo)明(ming)進行。

 

遲釋制劑

按照第1法(fa)和(he)第2法(fa)中遲(chi)釋制劑(ji)方法(fa)B程序的說明進行操作,使(shi)用(yong)一(yi)排(pai)容器(qi)用(yong)于(yu)酸性(xing)階(jie)段(duan)介(jie)質,下一(yi)排(pai)容器(qi)用(yong)作緩沖液階(jie)段(duan),并使(shi)用(yong)規(gui)定體積的介(jie)質(通(tong)常為300 mL)。

時間:按照第(di)1法和第(di)2法中速釋制劑(ji)的說明進行。

 

 


 

 

速釋制劑

根據◆在(zai)專(zhuan)著中(zhong)(zhong)◆的規定(ding)(ding)將玻璃珠(zhu)放入(ru)(ru)流(liu)(liu)通(tong)池(chi)。將1單(dan)位劑量藥品(pin)放在(zai)珠(zhu)子上,或者,如果◆ 在(zai)專(zhuan)著中(zhong)(zhong)◆另(ling)有規定(ding)(ding), 也可置于載具上。組裝過濾頭,并(bing)使用(yong)(yong)合適的夾緊(jin)裝置將零件固定(ding)(ding)在(zai)一(yi)起。用(yong)(yong)泵將加熱至(zhi)37±0.5°的溶出介質引入(ru)(ru)流(liu)(liu)通(tong)池(chi),以獲得◆ 在(zai)個別專(zhuan)論中(zhong)(zhong)◆ 規定(ding)(ding)的流(liu)(liu)速(su)并(bing)且流(liu)(liu)速(su)精度為(wei)5%。在(zai)每個規定(ding)(ding)的時間收集浸出液。按照◆ 在(zai)個別專(zhuan)論中(zhong)(zhong)◆規定(ding)(ding)進行分(fen)析。使用(yong)(yong)額外(wai)的劑型單(dan)位重(zhong)復(fu)測試。

溶出介質(zhi):按照第(di)1法(fa)(fa)和第(di)2法(fa)(fa)中的速釋制劑的說明(ming)進行制備。

時間:按(an)照第1法和第2法中的(de)速釋制(zhi)劑的(de)說明(ming)進行。

 

緩釋劑型

按照第4法中速(su)釋制(zhi)劑型的說(shuo)明進行操作。

溶(rong)出介質:按照(zhao)第4法中速釋制(zhi)劑的(de)說明進行制(zhi)備(bei)。

時間:按照第4法中速釋制劑的說明進行操作。

 

 

 

 

 

遲釋制劑

按照第1法(fa)和第2法(fa)中(zhong)遲釋制劑(ji)的說明(ming),使用指(zhi)定(ding)的介質進行(xing)操作。

時間(jian):按照第(di)1法和第(di)2法中遲釋制劑的說明進行操作。

 

 

 

參考(kao)原文(wen)附件:uspnf711dissolutionpf482.pdf

 

 

 

 

深圳市銳拓儀器設備有限公司
  • 聯系人:陳經理
  • 地址:深圳市羅湖區東門街道城東社區深南東路2028號羅湖商務中心3510-168單元
  • 郵箱:sales@raytor.cn
  • 傳真:
關注我們

歡(huan)迎您關注我們的(de)微信公眾(zhong)號了解更多信息

掃一掃
關注我們
版權所有 © 2024 深圳市銳拓儀器設備有限公司(jshoppes.cn) All Rights Reserved        sitemap.xml
    技術支持: