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銳拓RT7流池法溶出系統具有符合數據完整性的操作系統

更新時間:2023-01-06      點擊次數:576
流池法溶出度方法(Flow Through Cell method)是一種新型的溶出度檢查方法,已收錄于歐洲藥典,美國藥典,日本藥典中,它可克服日前槳法、籃法無法解決的困難,比槳法的感知度更高,可克服因藥片崩潰堆積所導致的飽和等問題。不僅適用于片劑、膠囊劑釋制劑的溶出度測定,更可對粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接測試,在制藥公司研究制劑,或原研藥變更劑型等研究中得到大量應用。

銳拓RT7流(liu)池法(fa)溶(rong)出系統包括:流(liu)通池溶(rong)出裝(zhuang)置、溶(rong)媒輸(shu)送工作(zuo)站和自動取(qu)樣工作(zuo)站。可升(sheng)級(ji)到UV或(huo)HPLC在(zai)線檢測(ce),可升(sheng)級(ji)與滲(shen)透系統聯用(yong)。

銳拓(tuo)RT7的設(she)計和(he)性能滿(man)足2020版中國藥典溶(rong)出(chu)度與(yu)釋放(fang)度測(ce)定(ding)第六法、美國藥典溶(rong)出(chu)裝(zhuang)置(zhi)4、歐洲藥典溶(rong)出(chu)裝(zhuang)置(zhi)4的要(yao)求。單套RT7溶(rong)出(chu)系統(tong)即可在閉環法和(he)開(kai)環法之間簡單切(qie)換(huan),無需(xu)更換(huan)自動取樣工作站,滿(man)足各種(zhong)樣品(pin)對(dui)應不(bu)同流(liu)池方法的需(xu)求。

符合數據完(wan)整性的(de)操作系統

?軟件系(xi)統(tong)(tong):軟件系(xi)統(tong)(tong)操作簡單,容易上手;可(ke)以存儲至(zhi)少200種溶出實驗方法;系(xi)統(tong)(tong)存儲量可(ke)以滿足至(zhi)少10年(nian)的記(ji)錄存儲。

?用戶(hu)權(quan)限(xian)管(guan)理:可(ke)以(yi)預設至少100個登(deng)陸賬號(hao),用戶(hu)登(deng)陸密(mi)碼保護;可(ke)以(yi)分(fen)配至少3種用戶(hu)權(quan)限(xian)(系統管(guan)理員(yuan)(yuan),實驗(yan)室主管(guan),實驗(yan)分(fen)析人員(yuan)(yuan));可(ke)以(yi)由用戶(hu)根據自(zi)(zi)身風險評估,靈(ling)活地自(zi)(zi)定義各(ge)種權(quan)限(xian)等級(ji)的權(quan)限(xian)細則。

?審計(ji)追蹤(zong):各(ge)個層面具體到單獨(du)賬號的(de)審計(ji)追蹤(zong)功能,包括(kuo)登陸(lu)記(ji)錄(lu)、實驗記(ji)錄(lu)、操作記(ji)錄(lu)、清潔記(ji)錄(lu)等(deng)。

?電(dian)(dian)(dian)子(zi)數據(ju)(ju)完(wan)整性:實驗時能夠同步生成準確(que)、一致的電(dian)(dian)(dian)子(zi)數據(ju)(ju),每個實驗都會自動生成對應的實驗記錄,并支持PDF格式導出;實驗記錄和(he)系統所(suo)有記錄均可(ke)以被(bei)檢(jian)索(suo)、導出、備份和(he)打印;所(suo)有電(dian)(dian)(dian)子(zi)數據(ju)(ju)均受到保(bao)護,避(bi)免被(bei)隨意篡改和(he)刪除。

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