亚洲人成在线影院_熟女人妇 成熟妇女系列视频_亚洲AV中文无码乱人伦_亚洲AV色香蕉一区二区三区

咨詢電話:400-0755-234
article技術文章
首頁 > 技術文章 > 溶出儀為什么要校正?校正的要點有哪些?

溶出儀為什么要校正?校正的要點有哪些?

更新時間:2022-10-17      點擊次數:1444
溶出儀是測定藥物溶出度的檢驗工具。溶出儀在使用前必須要進行校正,目的就是要將影響因素減少到最低。目前溶出儀校正主要有2種方式,機械校正和化學校正。

機械校(xiao)正就是按照儀器制造商提供(gong)的(de)質量標準和藥典附錄中(zhong)的(de)規(gui)定,對溶出儀部件(jian)的(de)尺寸(cun)、位置(zhi)、轉速、搖擺度(du)、中(zhong)心度(du)等指標和參數進行檢測(ce)。

化學校正和儀器合格評定中的性能評定(PQ)的作用相同,指在正常的操作環境和規定的溶出條件下,測定標準片或顆粒的溶出量,并與標準片說明書中規定的溶出范圍進行比較,確定溶出儀的性能指標是否符合藥典要求,也可稱為系統適用性校正。

為保(bao)證(zheng)體外溶(rong)出試驗數據(ju)的準確性和重現(xian)性,確保(bao)溶(rong)出度(du)方法開發、轉(zhuan)移,樣品檢(jian)測(ce)中的一(yi)(yi)致(zhi)性,溶(rong)出度(du)儀在(zai)安裝、移動、維修后,應進行機械驗證(zheng),每6個月驗證(zheng)一(yi)(yi)次。

溶出儀機械驗證的要點:

1、水平度和垂直度

溶出(chu)(chu)儀(yi)水平度(du):在(zai)溶出(chu)(chu)杯的水平面板上從(cong)兩個垂直方(fang)向上測量,兩次(ci)測量的數(shu)值均不得超出(chu)(chu)0.5°。

籃(槳)軸垂(chui)直度:緊貼軸測量垂(chui)直度,再沿(yan)軸旋轉90°測量,每根軸兩次測量數(shu)值不得超出90.0°±0.5°。

溶出杯(bei)垂(chui)直(zhi)度:沿(yan)溶出杯(bei)內壁(bi)(避免觸及溶出杯(bei)底部圓弧部分)測量(liang)垂(chui)直(zhi)度,再沿(yan)內壁(bi)旋轉90°測量(liang),每(mei)個溶出杯(bei)兩(liang)次測量(liang)的數值均(jun)不得(de)超(chao)出90.0°±1.0°。


2、溶出杯與軸的同(tong)軸度

通(tong)過在溶出(chu)杯圓(yuan)柱體內(nei)(nei)的(de)籃(槳)軸(zhou)上(shang)下(xia)各取(qu)一個點,以(yi)籃(槳)軸(zhou)為中(zhong)心(xin)旋轉一周,測量籃(槳)軸(zhou)與(yu)溶出(chu)杯內(nei)(nei)壁距離的(de)變化(hua),來表(biao)征溶出(chu)杯垂直軸(zhou)與(yu)籃(槳)軸(zhou)的(de)偏(pian)離。


3、軸與籃的擺動度

軸擺(bai)動應在籃(槳葉(xie))上方約20mm處測量,籃(槳)軸以(yi)每分鐘50轉旋(xuan)轉時,連續測量15秒(miao)。

籃(lan)擺動應在籃(lan)下緣處測(ce)量,籃(lan)軸以每分鐘50轉旋轉時(shi),連續測(ce)量15秒。


4、籃與槳的深度

測量每個(ge)溶出(chu)杯內籃(槳)下緣與(yu)溶出(chu)杯底部(bu)的距(ju)離,均應為(wei)25mm±2mm。


5、轉軸轉速

將籃(lan)(槳(jiang))軸的轉(zhuan)速設定在(zai)每分鐘50(100)轉(zhuan),連(lian)續記(ji)錄60秒,各籃(lan)(槳(jiang))軸的轉(zhuan)速均(jun)應在(zai)50(100)±4%轉(zhuan)范圍內(nei)。


6、溫度

設定溶(rong)出度儀(yi)的水浴溫(wen)度,取(qu)規定體積的水,置各溶(rong)出杯(bei)中,待溫(wen)度恒定后,測量(liang)各溶(rong)出杯(bei)內溶(rong)出介質的溫(wen)度,均應為37℃±0.5℃。



 

深圳市銳拓儀器設備有限公司
  • 聯系人:陳經理
  • 地址:深圳市羅湖區東門街道城東社區深南東路2028號羅湖商務中心3510-168單元
  • 郵箱:sales@raytor.cn
  • 傳真:
關注我們

歡迎您(nin)關(guan)注我們(men)的(de)微信公(gong)眾號了解更(geng)多信息

掃一掃
關注我們
版權所有 © 2024 深圳市銳拓儀器設備有限公司(jshoppes.cn) All Rights Reserved        sitemap.xml
    技術支持: