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溶出儀為什么要校正?校正的要點有哪些?

更新時間:2022-10-17      點擊次數:1726
溶出儀是測定藥物溶出度的檢驗工具。溶出儀在使用前必須要進行校正,目的就是要將影響因素減少到最低。目前溶出儀校正主要有2種方式,機械校正和化學校正。

機械校正就是按照儀器制造商提供的(de)(de)質(zhi)量標準和藥典附(fu)錄中(zhong)的(de)(de)規(gui)定,對溶出儀部件的(de)(de)尺(chi)寸(cun)、位置、轉(zhuan)速、搖(yao)擺度、中(zhong)心(xin)度等(deng)指(zhi)標和參(can)數進(jin)行檢測。

化學校正和儀器合格評定中的性能評定(PQ)的作用相同,指在正常的操作環境和規定的溶出條件下,測定標準片或顆粒的溶出量,并與標準片說明書中規定的溶出范圍進行比較,確定溶出儀的性能指標是否符合藥典要求,也可稱為系統適用性校正。

為保(bao)證(zheng)體外(wai)溶出(chu)試驗數據的準確性和重現性,確保(bao)溶出(chu)度方法開發、轉移,樣(yang)品檢(jian)測中(zhong)的一致(zhi)性,溶出(chu)度儀(yi)在安(an)裝、移動、維修(xiu)后,應進行機械驗證(zheng),每6個月驗證(zheng)一次。

溶出儀機械驗證的要點:

1、水平度和垂直度

溶(rong)出儀水平度:在溶(rong)出杯的(de)水平面板上(shang)從兩個垂直方向(xiang)上(shang)測(ce)量(liang),兩次測(ce)量(liang)的(de)數值均不得超出0.5°。

籃(槳(jiang))軸垂直(zhi)度:緊貼軸測量(liang)垂直(zhi)度,再沿軸旋轉(zhuan)90°測量(liang),每根軸兩次測量(liang)數(shu)值不得超出90.0°±0.5°。

溶出(chu)杯垂(chui)直度:沿溶出(chu)杯內壁(避免觸及溶出(chu)杯底部(bu)圓弧(hu)部(bu)分)測量(liang)垂(chui)直度,再(zai)沿內壁旋轉(zhuan)90°測量(liang),每(mei)個溶出(chu)杯兩次測量(liang)的數值均不(bu)得超出(chu)90.0°±1.0°。


2、溶出杯與(yu)軸的同軸度

通過在(zai)溶出(chu)杯圓柱體內的籃(槳)軸(zhou)(zhou)上(shang)下各取一個點,以籃(槳)軸(zhou)(zhou)為中(zhong)心旋轉一周,測(ce)量(liang)籃(槳)軸(zhou)(zhou)與(yu)(yu)溶出(chu)杯內壁距離(li)(li)的變化,來表(biao)征(zheng)溶出(chu)杯垂直軸(zhou)(zhou)與(yu)(yu)籃(槳)軸(zhou)(zhou)的偏(pian)離(li)(li)。


3、軸與籃的擺動度

軸(zhou)擺動應在籃(lan)(槳葉(xie))上方約20mm處(chu)測量(liang)(liang),籃(lan)(槳)軸(zhou)以每分鐘50轉旋轉時,連(lian)續測量(liang)(liang)15秒。

籃擺動應在籃下緣處測量,籃軸(zhou)以(yi)每分鐘(zhong)50轉旋轉時,連續測量15秒。


4、籃與槳的深度

測量每個溶(rong)出杯內籃(槳)下緣與(yu)溶(rong)出杯底(di)部的距離(li),均應為25mm±2mm。


5、轉軸轉速

將籃(lan)(槳)軸的轉速(su)設定(ding)在(zai)(zai)每分鐘50(100)轉,連(lian)續記錄60秒,各籃(lan)(槳)軸的轉速(su)均(jun)應在(zai)(zai)50(100)±4%轉范(fan)圍(wei)內。


6、溫度

設定(ding)溶(rong)(rong)出(chu)(chu)度儀的水浴(yu)溫度,取(qu)規(gui)定(ding)體積的水,置各(ge)溶(rong)(rong)出(chu)(chu)杯(bei)中,待溫度恒定(ding)后,測量各(ge)溶(rong)(rong)出(chu)(chu)杯(bei)內溶(rong)(rong)出(chu)(chu)介質的溫度,均應為37℃±0.5℃。



 

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