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溶出度試驗的重要性及溶出曲線的測定

更新時間:2022-09-08      點擊次數:2210
溶出:是固體物質進入溶劑相以生成溶液的過程,即從固體表面到液相的質量轉移。溶出速率:在溫度和溶劑組成的標準化條件下,單位時間內溶解在溶液中的藥物量。

重要性:

溶出度試驗主要用(yong)于確認藥(yao)品質量和(he)批(pi)間的一致性(xing)。

2  溶出度試驗可用于(yu)生(sheng)(sheng)物利用度(du)問題和生(sheng)(sheng)物等效性研究。

3  在研發部門,將體外溶出度與體內生物利用度的數據進行比較,這將極大地促進藥品的開發。


溶出曲線的測定:

1  測定法

采用(yong)紫外法測定時,由于存在(zai)(zai)著輔(fu)料、膠(jiao)囊殼(ke)等(deng)諸多因素的(de)干擾,尤其在(zai)(zai)短波(bo)長(chang) ( 低于 230 nm) 處,建(jian)議采用(yong)兩點(dian)相減法,即一(yi)波(bo)長(chang)為被測組分最大(da)吸(xi)收波(bo)長(chang),另一(yi)波(bo)長(chang)為遠端無(wu)吸(xi)收波(bo)長(chang)。該法可(ke)大(da)大(da)降低輔(fu)料干擾,并在(zai)(zai)日本橙皮(pi)書中廣泛使用(yong)。

當(dang)以(yi)上方法(fa)無法(fa)排除測(ce)定干擾(rao),或吸光(guang)度(du)低 于 0.25( 即(ji)使采用 5 cm 長距離測(ce)定池 ),建議采用 HPLC 法(fa)。

無論采(cai)用何法測定,皆建議(yi)對(dui)照(zhao)品溶液(ye)濃度(du)配(pei)制成 50%~60%釋放量,以兼顧(gu)溶出液(ye)的不同(tong)濃度(du),盡可(ke)能(neng)縮小外(wai)標(biao)一點法測定誤差。

2  樣品處理 

采用一個濾(lv)膜即(ji)可,可大(da)大(da)提(ti)高工作效(xiao)率,最(zui)可能排除濾(lv)膜吸附的干擾。

按規(gui)定,溶出液取出后應(ying)過濾(lv),但(dan)考慮到濾(lv)膜吸(xi)附的影響(xiang) ( 特別(bie)是(shi)經微粉化(hua)處理的小規(gui)格難溶藥(yao)物(wu)制(zhi)劑 ),建議:

①如采用 HPLC 法測定,建議溶出(chu)液(ye)離心后,取上(shang)清液(ye)測定。甚(shen)至(zhi)直接(jie)置液(ye)相小瓶中,靜(jing)置后進樣。這樣,便可僅取溶出(chu)液(ye) 2 ml,該體積(ji)(ji)相對(dui)于(yu)整個溶出(chu)液(ye) (900~1 000 ml) 體積(ji)(ji)的(de)影響很小,故可省略(lve)其(qi)后的(de)結果累積(ji)(ji)校正。

②如采用 UV 法測定,由于每一時間點均應至少棄去 5 ml 初濾液,故抽取體積應不少于 10 ml。由于體積較大, 則應進行結果累積校正,否則不利于準確判斷。

 

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