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溶出度試驗的重要性及溶出曲線的測定

更新時間:2022-09-08      點擊次數:1859
溶出:是固體物質進入溶劑相以生成溶液的過程,即從固體表面到液相的質量轉移。溶出速率:在溫度和溶劑組成的標準化條件下,單位時間內溶解在溶液中的藥物量。

重要性:

溶出度試驗主要用于(yu)確認藥品(pin)質量(liang)和批間的一致性。

2  溶出度試驗可用于生(sheng)物(wu)利用度問(wen)題(ti)和生(sheng)物(wu)等(deng)效性研究。

3  在研發部門,將體外溶出度與體內生物利用度的數據進行比較,這將極大地促進藥品的開發。


溶出曲線的測定:

1  測定法

采(cai)用(yong)紫外法(fa)測(ce)定時,由于(yu)存(cun)在著輔(fu)料(liao)、膠囊殼等諸多因素的干(gan)(gan)擾,尤其在短波長(chang)(chang) ( 低(di)于(yu) 230 nm) 處,建議(yi)采(cai)用(yong)兩(liang)點(dian)相減法(fa),即一波長(chang)(chang)為(wei)被測(ce)組分最大(da)吸收(shou)(shou)波長(chang)(chang),另一波長(chang)(chang)為(wei)遠端無吸收(shou)(shou)波長(chang)(chang)。該法(fa)可大(da)大(da)降低(di)輔(fu)料(liao)干(gan)(gan)擾,并在日本橙皮(pi)書中廣(guang)泛使用(yong)。

當以上(shang)方(fang)法無法排除(chu)測定干擾,或吸光(guang)度低 于(yu) 0.25( 即使采用 5 cm 長距離測定池 ),建議采用 HPLC 法。

無(wu)論采(cai)用何(he)法(fa)測(ce)定,皆建議對照品溶液(ye)濃(nong)度配(pei)制成 50%~60%釋(shi)放量,以(yi)兼顧溶出液(ye)的不同濃(nong)度,盡可(ke)能縮(suo)小外(wai)標一點(dian)法(fa)測(ce)定誤差。

2  樣品處理 

采(cai)用一個濾膜即可(ke),可(ke)大(da)大(da)提(ti)高工作效率(lv),最可(ke)能(neng)排(pai)除(chu)濾膜吸附的干擾。

按規定(ding),溶出液取出后應過濾(lv),但考慮到濾(lv)膜吸附(fu)的影(ying)響 ( 特別是經微粉化(hua)處理的小規格難溶藥物制劑 ),建議:

①如采用 HPLC 法測(ce)定,建議(yi)溶出(chu)液離心后(hou),取上清液測(ce)定。甚至直接置(zhi)液相(xiang)(xiang)小瓶中,靜置(zhi)后(hou)進(jin)樣(yang)。這樣(yang),便可僅取溶出(chu)液 2 ml,該體(ti)積相(xiang)(xiang)對于整個溶出(chu)液 (900~1 000 ml) 體(ti)積的影響很(hen)小,故可省略(lve)其后(hou)的結果累積校正。

②如采用 UV 法測定,由于每一時間點均應至少棄去 5 ml 初濾液,故抽取體積應不少于 10 ml。由于體積較大, 則應進行結果累積校正,否則不利于準確判斷。

 

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