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銳拓RT8透皮擴散系統應用案例——凝膠貼膏的體外釋放測試

更新時間:2022-08-19      點擊次數:2229

凝(ning)膠(jiao)貼膏(gao)是指原(yuan)料(liao)藥物與親水(shui)性(xing)適宜的基質混合(he)后鋪設在(zai)背襯(chen)材料(liao)上制成(cheng)的貼膏(gao)劑。凝(ning)膠(jiao)貼膏(gao)具有含水(shui)量較高、透(tou)氣(qi)性(xing)較好、載藥量大、吸收效率高、無異味、皮膚刺激性(xing)小等優點,更易(yi)被(bei)患者和(he)臨床醫生所接受,已成(cheng)為經皮給藥系統發展(zhan)的熱門(men)方向之一。


凝(ning)膠膏劑(ji)通(tong)常采(cai)用高分(fen)子材料(liao)為骨(gu)架材料(liao),再加入(ru)交(jiao)聯劑(ji)、保(bao)濕劑(ji)、填充劑(ji)以及(ji)透皮(pi)促滲劑(ji)等形成具有一定粘度的假(jia)塑性流(liu)體。在使(shi)用時,藥物成分(fen)會從骨(gu)架材料(liao)中釋放出來并(bing)到達(da)皮(pi)膚表面,進(jin)而經過(guo)表皮(pi)進(jin)入(ru)血液循環發(fa)揮作用。

所以,凝(ning)膠膏劑(ji)的藥物成(cheng)分的釋(shi)放速率和透皮吸(xi)收速率將直(zhi)接影響其臨床(chuang)療效,是評(ping)價凝(ning)膠膏劑(ji)的重要質量(liang)指標(biao)。

凝膠膏劑的(de)體(ti)外(wai)釋放測(ce)試(IVRT)和體(ti)外(wai)透皮(pi)測(ce)試(IVPT)一般會(hui)使用Franz垂直擴散池法。本文將分(fen)享某凝膠膏劑的(de)體(ti)外(wai)釋放測(ce)試案(an)例,希望能給您(nin)帶來幫助和啟發(fa)。


實驗方法



實驗儀器(qi):銳拓RT800自動(dong)取樣(yang)透皮(pi)擴(kuo)散系統(tong)

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裝置:銳(rui)拓改良式(shi)Franz垂(chui)直擴散池

溫度:32 ± 0.5℃

介質:技(ji)術保密

轉(zhuan)速:300 RPM

介質體積:40 mL

取(qu)樣量(liang)/補液量(liang):1 mL

凝膠(jiao)膏劑直徑(jing):16 mm


篩選濾膜


凝膠膏劑(ji)的體(ti)外釋放(fang)測試一般會選擇合適的惰性和(he)商業化(hua)的人工膜(mo)(mo)。待測樣品在不(bu)同濾膜(mo)(mo)的透過速(su)(su)率可能不(bu)同。在進行方法開發時,應充(chong)分考察濾膜(mo)(mo)對樣品的釋放(fang)速(su)(su)率的影(ying)響。


下(xia)圖展示了(le)在濾膜(mo)篩選過(guo)程中,凝(ning)膠膏劑樣品在其中三款濾膜(mo)下(xia)的(de)體(ti)外釋放測試結果。綜合(he)考量方法開發(fa)過(guo)程中的(de)其他因素后,決定使(shi)用濾膜(mo)A作為測試濾膜(mo)。

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實驗結果


通過前期的方法開發,上樣量、濾膜、介質、介質體積、轉速等關鍵參數已經確定。并在后續階段,對測試方法的準確度、重復性和區分力等關鍵指標進行了驗證。


按(an)照已經制(zhi)定的方(fang)法(fa),對(dui)凝膠膏劑樣品進行體外(wai)釋放(fang)測(ce)試(shi)。然后,根據(ju) USP<1724>,計算(suan)在各個取樣時間點每(mei) 1平方(fang)厘(li)米面積下的累積釋藥(yao)量(Cumulative Amount Released):

測試結果如下圖所(suo)示,累積釋(shi)藥量曲線的(de)橫坐標為時間的(de)平方根。

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凝膠膏劑(ji)樣(yang)(yang)品的(de)釋(shi)(shi)放(fang)一般遵(zun)循 Higuch 公式(shi),即藥(yao)物的(de)累(lei)(lei)積(ji)釋(shi)(shi)藥(yao)量與時(shi)(shi)間(jian)(jian)的(de)平(ping)方(fang)根成正比。將 6 個(ge)測試樣(yang)(yang)品在各個(ge)取(qu)樣(yang)(yang)時(shi)(shi)間(jian)(jian)點的(de)累(lei)(lei)積(ji)釋(shi)(shi)藥(yao)量與取(qu)樣(yang)(yang)時(shi)(shi)間(jian)(jian)的(de)平(ping)方(fang)根進行線性回歸(gui),得(de)到回歸(gui)方(fang)程和相關系數,并取(qu)其斜率值為釋(shi)(shi)藥(yao)速率常數。

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結果討論


結(jie)果表明,Franz垂直擴(kuo)散池(chi)法(fa)的(de)精(jing)密度高,重現性好。可適用(yong)于(yu)凝膠(jiao)膏(gao)劑的(de)體(ti)外釋(shi)放測試,為乳膏(gao)產品的(de)配方開發提供有價值的(de)體(ti)外釋(shi)放度測定(ding)數據。


得益于銳拓 RT800 自(zi)動取樣透皮(pi)擴散系統的高精度(du)自(zi)動化設計,有效地減少實(shi)驗系統或(huo)手動操(cao)作引入的誤差,讓測試結果(guo)的重(zhong)復性(xing)更加理想。


深圳市銳拓儀器設備有限公司
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