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溶出度是片劑質量控制的一個重要指標

更新時間:2022-06-24      點擊次數:1519
  溶出度是指藥物從片劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度,它是片劑質量控制的一個重要指標,對難溶性的藥物一般都應作溶出度的檢查。藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法, 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查, 從而提高了藥品質量控制方法的科學性, 保證了藥品的臨床療效。
  藥物要發揮作用必須到達作用部位, 藥物能否到達作用部位以及到達的速度和程度, 又受到許多因素的影響。以片劑為例, 服藥后, 藥物首先必須經過崩解、分散, 然后才能溶解而被吸收產生療效。所以, 各國藥典對一些片劑均進行崩解時限檢查, 它對藥物療效起到了一定的保證作用。但是另有許多實驗又提出了新的問題, 例如G L evy 和Hayes在做阿司匹林實驗時, 發現體外崩解時間不能說明體內的有效性。崩解時限檢查只能控制藥物溶出最初階段, 而后面繼續分散和溶解過程都是崩解時限控制不了的, 因此提出藥物的溶出速度和程度與體內吸收情況的關系才更加密切。
  影響因素
  1.介質除氣程度、液體溫度、儀器震動情況、攪拌速度、取樣點位置、過濾的快慢、藥物在杯中或轉籃中的位置等。
  2.藥物本身的因素, 如溶解度、藥物的表面積、藥物的結構與晶型。
  3.制劑方面的因素, 如劑型、處方、輔料、工藝、藥物相互作用、表面活性劑、制劑崩解或主藥釋放后微粒細度及總面積大小等。
  注意事項
  為了確保溶出度儀的正常使用和結果的準確性,在日常使用中需要注意一些操作方法,下面列出了幾條常見的使用注意事項。
  1、溶出度儀應放在防潮、防震、防腐蝕的工作環境下,同時應避免強電磁場,微波射線及高頻電火花等損傷和干擾。
  2、供電電源做好接地措施。
  3、在使用前需要先檢查其是否運轉正常,并檢查溫度的控制、轉速、升降槳葉能否正常工作。
  4、在使用時,切記應先將水注入水浴槽至水準線,方可開機,以防燒毀加熱器和磁力泵,水浴槽內應經常換水,定期清洗水浴槽內壁,保證水質清潔,同時建議使用蒸餾水。
  5、水浴箱中無水時,嚴禁啟動溫控狀態,否則將損壞加熱器。
  6、水浴溫度應該比杯內溫度約高1~2℃,預熱溫度也應相應的延長一些,此外應做到杯內溫度恒定后,即進行溶出度試驗,以減少溶媒的蒸發損失。
  7、切勿在進行溶出試驗前,早早把溶液加好,而且不蓋蓋子。
  8、外圍水浴高度應超過溶出杯里液面高度,否則將影響溶出杯中溶出液的溫度,導致結果偏低;尤其是進行緩、控釋制劑試驗時,由于試驗時間較長,更需注意。
  9、溶出介質的量應超過使藥物飽和的介質所需要的量,至少是使藥物飽和時用量的5~10倍。
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