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溶出度測試的主要目標是對產品質量的關鍵屬性進行區分

更新時間:2022-06-20      點擊次數:1059
溶出度測試評價藥物隨時間溶出的速率,是樣品的破壞性測試。準確度并不是用來關聯溶出轉速較合適的術語。與含量分析相反,溶出度測試條件的選擇是基于它們的區分能力而不是其盡可能多的提取活性成分的能力。對于產品的關鍵質量屬性,溶出度測試應該區別對待。如果產品含有多種活性成分,根據其中每一種的溶解性,可能需要用不同的溶出條件進行單獨測試。

溶出試驗的主要目標是對產品質量的關鍵屬性進行區分,不是為了釋放出100%的產品標示含量。溶出度條件的選擇是為了在產品的關鍵質量屬性有偏差時,能通過溶出曲線的差異體現出來。對于難溶性藥物,根據藥物的物理特性和劑型的釋放機制,個別產品可能具有不同的檢測條件。如果需要將表面活性劑加入到溶出介質中,則需要證明使用的表面活性劑的類型和濃度。

決定介質的最終體積是否包括樣品的體積必須基于在樣品評估中獲得的實驗數據。有一些情況,產品在不考慮樣品體積的情況下被批準(例如,USP各論Megestrol Acetate for Oral Suspension),還有其他的介質最終體積的考慮了樣品的體積(例如FDA溶解方法數據庫,Carbinoxamine Maleate Suspension,895ml 溶出介質加5ml樣品,最終體積為900ml )。

溶出設備必須符合USP章節<711>和<724>的要求。USP溶出工具包建議用于常規六個月一次的機械校驗,并建議在安裝,搬遷或修理設備后也進行校驗。當地機構如果需要更多的操作(機械)驗證,建議與當地監管機構的討論將有助于告知您他/她的期望。


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