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溶出在制劑研究過程中的重要性不言而喻

更新時間:2022-06-15      點擊次數:897
  溶出在制劑研究過程中的重要性不言而喻,溶出數據出錯可能直接導致制劑的研究方向跑偏。為了不耽誤“搖粉青年”的工作進度,我們只能將自己做溶出的技能提高再提高!今天小編就在這里分享一點小小的心得。
  換臺設備,結果天差地別
  這種情況相信大家都沒少遇到,真是極度讓人煩躁。因為說出去又丟臉又沒人信,還浪費時間,除了加班找問題沒別的解決方案。最糟糕的情況應該就是自己家怎么做怎么合格,拿到藥檢所復核一遍只能打包回家重做。所以,在溶出曲線的比對中,如何能夠盡量減少溶出設備引起的差異呢?
  溶出儀驗證過關是前提
  溶出儀的驗證包括機械驗證和性能驗證。
  1、機械驗證:
  在溶出儀安裝的時候需要進行機械驗證,此后,在使用過程中需要每隔6個月進行一次機械驗證。為了保證實驗結果的準確,這句話絕不是放在紙上的規定,要真干啊!除了負責實驗室設備管理的人員一定把這件事提上日程之外。負責做實驗的我們也得長個心眼,畢竟耽誤事了加班的還是我們。驗證方法一般有兩種:1)請相關儀器工程師進行驗證。2)是購買驗證工具包自行進行驗證。兩種方法是各有優劣的。第一種準確高效,就是貴點。建議猛催進度不差錢的實驗室優先選這種。第二種自己得花點時間,但是便宜啊!一套工具包,多品牌的溶出儀可以共用。經費有限的實驗室可以考慮。
  2、性能驗證:
  溶出儀的性能驗證同樣需要每隔6個月進行一次,中國藥典規定使用水楊酸片進行驗證。該項操作很簡單,需要在中檢所購買水楊酸片,并按照說明書進行操作。請注意因水楊酸片批次不同,含量不同,說明書略有不同。為了追進度,懶得驗證絕對是不可以噠!一是因為磨刀不誤砍柴工。二則因為這是現場核查時也是必查內容之一!所以不僅要做,還要準備好相應的記錄。好了,驗證都通關,可以安心進行下一步了!
  溶出儀正確安裝是根本
  新手尤其要注意!溶出儀的安裝看似簡單,但仍忍不住說兩句。做參比制劑的時候更要打起12分注意!做壞了加班還是小事,趕上6片藥=你一個月工資的藥,做毀了可就是賠了夫人又折兵的事兒了。。。
  溶出杯的安裝重點
  1)溶出杯按照編號放置。2)確保在原已通過機械驗證的位置上,保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。
  攪拌槳或者籃安裝重點
  1)按照編號安裝到相應的位置。2)調節攪拌槳或籃的高度。3)調整取樣針的位置。不同的方法,不同的介質體積,取樣的高度都不一樣。你可能說,這誰不知道啊,還特意強調攪拌和取樣位置。但事實證明,越基礎的越是最常見的出錯點。。。為了省時省力,很多“進樣青年”在清洗設備時不拆除攪拌槳或籃。真正一動手,下意識的默認自己高度已經調節好了,無需再調整,一投片發現不對就尷尬了~ 而且在使用過程中,因攪拌槳或籃的晃動,會使高度發生變化,即便是做同一品種,不進行調整,仍然會影響樣品測定的準確性。所以請把調節槳、籃、取樣的位置訓練成一種本能。此外,在使用攪拌籃時一定要仔細觀察籃的潔凈度,看篩網是否堵塞,形狀是否完整,一旦發現變形,應及時更換,以免影響樣品的平行性。
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