亚洲人成在线影院_熟女人妇 成熟妇女系列视频_亚洲AV中文无码乱人伦_亚洲AV色香蕉一区二区三区

咨詢電話:400-0755-234
article技術文章
首頁 > 技術文章 > 銳拓透皮擴散系統應用案例——乳膏的體外釋放測試

銳拓透皮擴散系統應用案例——乳膏的體外釋放測試

更新時間:2022-04-29      點擊次數:3497

擴散池法是執行半固體劑型制劑的體外釋(shi)放(fang)測試(IVRT)可靠(kao)且(qie)有重復性的方法。美國藥典 (USP)<1724>半固體藥品性(xing)能測試 (SEMISOLID DRUG PRODUCTSPERFORMANCE TESTS) 收載有擴散(san)池法的(de)具體測定方法和要求。

乳(ru)膏(gao)(gao)(gao)是(shi)用(yong)(yong)(yong)乳(ru)劑(ji)(ji)型基質制成的軟(ruan)膏(gao)(gao)(gao)劑(ji)(ji),具有藥物(wu)釋放(fang)和穿(chuan)透性能好(hao)、提(ti)高(gao)局部藥物(wu)濃度(du)、不(bu)妨礙皮膚(fu)正常(chang)(chang)功能等特點,是(shi)臨床(chuang)常(chang)(chang)用(yong)(yong)(yong)劑(ji)(ji)型。本文(wen)將分享使用(yong)(yong)(yong)擴散池法執行某乳(ru)膏(gao)(gao)(gao)制劑(ji)(ji)的體外釋放(fang)測試案例,希望能給您帶來幫助和啟(qi)發。


測試方法
Test Method


實驗儀器:銳拓 RT800 自(zi)動取樣透皮擴散系統

圖片 1.png


裝(zhuang)置(zhi):銳拓改良式Franz垂直擴(kuo)散池

溫度:32 ± 0.5℃

介質:技術(shu)保密

轉速:600 RPM

人工膜: 技(ji)術保密

上樣量:~0.3 g

介質體積:30 mL

取(qu)樣量/補(bu)液量:1 mL

擴散(san)池孔口直徑:15 mm

擴(kuo)散池(chi)孔口面積(ji):1.77 cm


測試過程

Testing Process


介質體積

稱(cheng)量加入擴(kuo)散池中的(de)介質重量,并根據測(ce)試得到的(de)介質密(mi)度,計算各個擴(kuo)散池中加入的(de)介質體積:

圖片 2.png

圖片 3.png

根據USP<1724>的(de)要求,測(ce)試(shi)過程中的(de)所有擴散池應(ying)(ying)具有相(xiang)同的(de)體(ti)積(ji)標稱值,并且(qie)應(ying)(ying)測(ce)量每個擴散池的(de)真(zhen)實體(ti)積(ji)。雖然(ran)USP<1724>并沒有明確要求介質體(ti)積(ji)的(de)誤差范(fan)圍,但我們建議(yi)介質體(ti)積(ji)誤差應(ying)(ying)不超(chao)過1%。


上樣量

稱重并(bing)(bing)記錄樣品裝載環中乳膏上樣量(liang),并(bing)(bing)確定上樣量(liang)均在正常(chang)范(fan)圍之內。

圖片 4.png

圖片 5.png

根據USP<1724>,擴散池法(fa)測試的(de)樣品量一(yi)般不小于(yu)0.2g。雖然樣品的(de)上(shang)樣量并不參與累積釋藥量的(de)計算,但超出正常范圍的(de)稱(cheng)量數(shu)據可(ke)以揭示可(ke)能發生的(de)樣品裝(zhuang)載(zai)異(yi)常,例如有(you)氣泡殘留在乳膏和(he)濾膜之間。


膜的種類

半固體制劑體外釋放應當選用合(he)適的惰性和商業化的人工膜(mo),常用的有(you):聚醚砜,醋酸纖(xian)維素,尼(ni)龍(long)混合(he)酯和聚四(si)氟乙烯膜(mo)。其中(zhong)醋酸纖(xian)維素是親水膜(mo),對有(you)機溶劑不耐(nai)受。因此,當釋放介質中(zhong)含有(you)有(you)機溶劑時,另外三種(zhong)膜(mo)是更好的選擇(ze)。


自動取樣(yang)

根據USP<1724>的要求(qiu),應在方(fang)法規定的取(qu)(qu)樣(yang)(yang)時間(jian)±2 min范圍內完成(cheng)取(qu)(qu)樣(yang)(yang)。RT800 自動取(qu)(qu)樣(yang)(yang)透皮擴散系(xi)統(tong),能夠自動同時完成(cheng)6個擴散池的取(qu)(qu)樣(yang)(yang),并不(bu)存在取(qu)(qu)樣(yang)(yang)時間(jian)差(cha)的問題(ti)。

圖片 18.png


測試結果

Test Result


根據 USP<1724>,計算在各個取樣時間點每 1平方厘(li)米孔口面積下的(de)累積釋(shi)藥量(liang)(Cumulative Amount Released):

圖片 19.png


6個測試樣(yang)品(pin)在24小時的(de)累積釋藥量的(de)相對(dui)標準(zhun)偏(pian)差(RSD)為1.53%,本測試的(de)重復性良好。

乳膏(gao)中藥物的(de)釋放一般遵循 Higuch 公式,即(ji)藥物的(de)累積(ji)釋藥量(liang)與(yu)時(shi)間(jian)的(de)平(ping)方(fang)根成正比。將 6 個測(ce)試樣品(pin)在(zai)各個取(qu)樣時(shi)間(jian)點的(de)累積(ji)釋藥量(liang)與(yu)取(qu)樣時(shi)間(jian)的(de)平(ping)方(fang)根進(jin)行線性回歸(gui),得(de)到回歸(gui)方(fang)程和相關系數(shu),并(bing)取(qu)其斜率(lv)(lv)值(zhi)為釋藥速率(lv)(lv)常數(shu)。


圖片 21.png

結果討論

Result Discussion


結果表明(ming),擴散池法的精(jing)密度(du)(du)高,重現性好。可以適用于區(qu)分(fen)不同(tong)乳(ru)膏配(pei)方(fang)的差(cha)異,并為乳(ru)膏產品(pin)的配(pei)方(fang)開(kai)發提(ti)供(gong)有價值的體外釋(shi)放(fang)度(du)(du)測定數據。

得(de)益于銳拓 RT800 自動(dong)取樣透皮擴散(san)系統的(de)高(gao)精度自動(dong)化設計(ji),有(you)效地(di)減(jian)少實(shi)驗系統或(huo)手(shou)動(dong)操作引(yin)入的(de)誤差,讓測試(shi)結果的(de)重復性更加理想(xiang)。


深圳市銳拓儀器設備有限公司
  • 聯系人:陳經理
  • 地址:深圳市羅湖區東門街道城東社區深南東路2028號羅湖商務中心3510-168單元
  • 郵箱:sales@raytor.cn
  • 傳真:
關注我們

歡迎您關(guan)注我(wo)們(men)的微(wei)信公眾號了(le)解(jie)更多信息

掃一掃
關注我們
版權所有 © 2024 深圳市銳拓儀器設備有限公司(jshoppes.cn) All Rights Reserved        sitemap.xml
    技術支持: