亚洲人成在线影院_熟女人妇 成熟妇女系列视频_亚洲AV中文无码乱人伦_亚洲AV色香蕉一区二区三区

咨詢電話:400-0755-234
article技術文章
首頁 > 技術文章 > 銳拓透皮擴散系統應用案例——乳膏的體外釋放測試

銳拓透皮擴散系統應用案例——乳膏的體外釋放測試

更新時間:2022-04-29      點擊次數:4308

擴散池法是執行半(ban)固體劑(ji)型制劑(ji)的(de)體外釋放(fang)測試(IVRT)可靠且有重復性的方法。美國藥典 (USP)<1724>半固體藥品性能測試(shi) (SEMISOLID DRUG PRODUCTSPERFORMANCE TESTS) 收載有擴(kuo)散池法的具體測定(ding)方(fang)法和(he)要求。

乳膏(gao)是用(yong)乳劑型(xing)基質制(zhi)成的(de)(de)軟膏(gao)劑,具有(you)藥物(wu)(wu)釋放和穿透(tou)性能(neng)(neng)好、提(ti)高局部(bu)藥物(wu)(wu)濃度、不妨礙(ai)皮(pi)膚正常(chang)功能(neng)(neng)等特點,是臨(lin)床常(chang)用(yong)劑型(xing)。本文(wen)將分(fen)享使用(yong)擴散池法執行某乳膏(gao)制(zhi)劑的(de)(de)體(ti)外釋放測試案(an)例,希望(wang)能(neng)(neng)給您帶來幫助和啟發(fa)。


測試方法
Test Method


實驗儀器(qi):銳拓 RT800 自動取樣透皮擴散(san)系(xi)統

圖片 1.png


裝置:銳拓改良式Franz垂直擴散池

溫度:32 ± 0.5℃

介(jie)質:技(ji)術保密

轉速:600 RPM

人工膜: 技(ji)術保密

上(shang)樣量(liang):~0.3 g

介質體積(ji):30 mL

取樣(yang)量(liang)(liang)/補(bu)液量(liang)(liang):1 mL

擴散池孔口直(zhi)徑:15 mm

擴散池(chi)孔口面積:1.77 cm


測試過程

Testing Process


介質體積

稱量加入擴(kuo)(kuo)散池(chi)(chi)中的(de)介(jie)(jie)質重量,并根據測試得(de)到的(de)介(jie)(jie)質密度(du),計算各個擴(kuo)(kuo)散池(chi)(chi)中加入的(de)介(jie)(jie)質體積:

圖片 2.png

圖片 3.png

根據USP<1724>的(de)要求,測試過(guo)程中的(de)所有(you)擴散池應具有(you)相同的(de)體(ti)積標稱值,并且應測量每個擴散池的(de)真實體(ti)積。雖然(ran)USP<1724>并沒(mei)有(you)明確要求介質體(ti)積的(de)誤(wu)差(cha)范圍,但(dan)我們建(jian)議介質體(ti)積誤(wu)差(cha)應不超(chao)過(guo)1%。


上樣量

稱重(zhong)并記錄樣品裝載環中乳膏(gao)上樣量(liang),并確定上樣量(liang)均在正常(chang)范圍之內。

圖片 4.png

圖片 5.png

根據(ju)USP<1724>,擴散池(chi)法測試的(de)(de)樣(yang)品(pin)量(liang)一般不小(xiao)于0.2g。雖然樣(yang)品(pin)的(de)(de)上樣(yang)量(liang)并不參與累(lei)積釋藥量(liang)的(de)(de)計算,但超出正常范(fan)圍的(de)(de)稱(cheng)量(liang)數據(ju)可以揭示(shi)可能發生的(de)(de)樣(yang)品(pin)裝載異常,例如有氣泡殘留(liu)在乳膏(gao)和濾膜之間。


膜的種類

半固體制劑體外(wai)釋(shi)放(fang)應當選用合適(shi)的惰性和(he)商(shang)業(ye)化的人工(gong)膜(mo)(mo)(mo),常用的有:聚(ju)(ju)醚砜,醋酸(suan)(suan)纖維素,尼(ni)龍混合酯和(he)聚(ju)(ju)四氟乙烯膜(mo)(mo)(mo)。其中醋酸(suan)(suan)纖維素是親水膜(mo)(mo)(mo),對有機溶(rong)劑不耐受。因此(ci),當釋(shi)放(fang)介質中含有有機溶(rong)劑時,另外(wai)三種膜(mo)(mo)(mo)是更好的選擇。


自動取樣

根據(ju)USP<1724>的(de)要求,應(ying)在方法規定的(de)取(qu)(qu)樣(yang)時(shi)間(jian)±2 min范圍內完成(cheng)取(qu)(qu)樣(yang)。RT800 自動取(qu)(qu)樣(yang)透皮擴(kuo)散(san)系統,能夠自動同時(shi)完成(cheng)6個擴(kuo)散(san)池的(de)取(qu)(qu)樣(yang),并不存在取(qu)(qu)樣(yang)時(shi)間(jian)差的(de)問題。

圖片 18.png


測試結果

Test Result


根據 USP<1724>,計算在各個取(qu)樣時間點每 1平方厘米孔(kong)口面積(ji)下的(de)累積(ji)釋(shi)藥量(Cumulative Amount Released):

圖片 19.png


6個測(ce)試樣(yang)品在24小時(shi)的(de)累積釋(shi)藥(yao)量(liang)的(de)相對標準偏差(RSD)為(wei)1.53%,本測(ce)試的(de)重復性良好。

乳膏中藥(yao)物(wu)的(de)釋放一般遵循 Higuch 公式,即藥(yao)物(wu)的(de)累積釋藥(yao)量與時(shi)間(jian)的(de)平方(fang)根成正比。將(jiang) 6 個測試樣品(pin)在各個取樣時(shi)間(jian)點的(de)累積釋藥(yao)量與取樣時(shi)間(jian)的(de)平方(fang)根進行線性回(hui)歸(gui),得(de)到(dao)回(hui)歸(gui)方(fang)程和相(xiang)關系數(shu)(shu),并取其(qi)斜率(lv)值為釋藥(yao)速率(lv)常數(shu)(shu)。


圖片 21.png

結果討論

Result Discussion


結果表明,擴(kuo)散池法的(de)精密度高,重(zhong)現性好。可以適用于區分不同(tong)乳膏配(pei)方(fang)(fang)的(de)差異,并為乳膏產品的(de)配(pei)方(fang)(fang)開發提供有(you)價值的(de)體外釋放度測定數據。

得益于(yu)銳拓 RT800 自(zi)動(dong)取樣透皮擴散系統的高(gao)精(jing)度自(zi)動(dong)化設計,有效地減少實(shi)驗系統或手動(dong)操作引(yin)入的誤差,讓(rang)測試結(jie)果的重復性更加理(li)想。


深圳市銳拓儀器設備有限公司
  • 聯系人:陳經理
  • 地址:深圳市羅湖區東門街道城東社區深南東路2028號羅湖商務中心3510-168單元
  • 郵箱:[email protected]
  • 傳真:
關注我們

歡迎(ying)您(nin)關注我們的微信公眾號了解更多信息

掃一掃
關注我們
版權所有 © 2024 深圳市銳拓儀器設備有限公司(jshoppes.cn) All Rights Reserved        sitemap.xml
    技術支持: