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往復筒法溶出度儀有哪些基本組成?

更新時間:2022-04-22      點擊次數:1744
  往復筒法溶出度儀有哪些基本組成?
  往復筒法溶出度儀由6根或7根活塞式往復運動的玻璃管組成,管內放置制劑,管的頂部和底部由篩網封閉,防止制劑中未溶解的藥物活性成分(API)漏出,且能保證最大流量的溶出介質通過,篩網目數可選。
  玻璃管外部為套管(溶出杯),盛放溶出介質,套管裝在水浴箱中。儀器使用時,由馬達驅動使玻璃管在套管內垂直往復運動,可允許玻璃管逐排移動將未溶解的藥物制劑暴露于不同pH溶出介質中。
  往復筒法溶出試驗應注意哪些問題?
  使用前檢查
  在往復筒法溶出度儀使用之前,為保證完整性,分析人員需要做以下四項檢查:
  -檢查往復筒玻璃管是否有殘留物、劃痕和裂縫
  -檢查濾網是否損壞,尺寸是否合適,是否有殘渣、劃痕和裂紋
  -檢查上蓋和下蓋是否有殘留物
  -檢查容器溫度是否保持在37±0.5℃
  配置溶出介質
  早期試驗的溶出介質pH值在1.1-7.5范圍內,緩控釋制劑可利用兩種或兩種以上的溶出介質(pH1.1、pH4.5和pH6.8-7.5)。有時為了模擬胃腸條件,常常需要在溶出介質中加入表面活性劑,還需要配合使用二甲硅油等消泡劑,避免產生泡沫導致溶出介質體積變化和溶出狀態混亂。
  往復筒法有哪些優勢和應用案例?
  往復筒法能夠改變介質的pH值和組成、攪拌速率、離子強度、每排運行時間、往復時間以及瀝干時間,并能夠根據需求添加表面活性劑和惰性珠子,適用于緩控釋制劑、膠囊、微丸、咀嚼片、定時釋放制劑、定位釋放制劑、遲釋制劑等藥物制劑的溶出度測試。
  案例1:籃法和槳法測定磺胺類藥物HPMC骨架型緩釋片溶出曲線的區分力低,而在往復筒內使用塑料珠能更好地模擬體內產生的機械力,此時獲得體外溶出結果與體內數據一致。因此,往復筒法能更好地模擬藥物的體內溶出性能,建立體內外相關性(IVIVC)。
  案例2:對于咀嚼片的體外溶出度測試,由于籃法和槳法缺乏機械剪切,很難將咀嚼片中的API分散并溶出。在往復筒中,添加玻璃珠可以進行更強烈地攪拌,模擬咀嚼使咀嚼片解體。
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