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溶出度儀在測定前應做好哪些調試準備工作?

更新時間:2022-04-07      點擊次數:1352
藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法, 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。在進行溶出度測定前,必須檢查溶出儀的穩定性、轉速和溫度等是否符合要求。
 
①儀器運轉時,整套裝置應保持平穩,不能產生明顯的晃動或振動(包括儀器裝置所處的環境)。因為它能夠改變液體的流型及增加動力學不必要的能量,并因此改變溶出速率。
 
②轉軸應在中心孔并保持垂直狀態,旋轉應平穩無顫動,儀器應處于良好的穩定轉動狀態。USP要求轉軸的軸線與溶出杯的軸線重合,如有不重合,兩條軸線的距離不得超過±2cm,否則會嚴重干擾流型,使溶出數據變化增加。
 
③檢查儀器的實際轉速與其儀器的電子顯示數據是否一致,分別設置轉速50、100和150r/min進行測定,用經校驗的秒表計時,記下2min轉動的次數,每1min轉動次數誤差均不得超過±4%。
 
④調試槳或籃的高度,在溶出杯未放入溶出介質時,按藥典各法的要求,調節槳或籃的下端距溶出杯內底部的距離,應符合規定。
 
⑤設置好溫度,用經校驗的溫度計測定溶出杯內溶出介質的溫度,應能恒定在(37.0±0.5)℃,6個溶出杯內的溫度差異應小于±0.5℃。每次在實驗前使用0.1分度的溫度計進行測量。通常要給溶出杯加有機玻璃蓋,并保持足夠的時間恒溫。
 
⑥轉籃的處理,應用轉籃法試驗時,應注意轉籃的潔凈程度,一般在陽光下觀察轉籃的空隙是否有堵塞。如有堵塞,可采用超聲處理或在稀硝酸中煮沸、再經水中煮沸的辦法進行清理,否則將影響溶出度數據的準確性,尤其在低轉速時,影響更為明顯。同時,還應注意試驗時應取用干燥的轉籃。
 
⑦水浴高度,溶出儀外圍水浴高度應超過溶出杯里溶出介質液面高度,否則將影響溶出杯中溶出液的溫度,導致結果偏低;尤其是進行緩、控釋制劑試驗時,由于試驗時間較長,更需注意。
 

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