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銳拓RT7流池法溶出系統應用案例——乳劑的體外釋放度研究

更新時間:2022-04-01      點擊次數:2010

乳劑(ji)是指互不(bu)相(xiang)溶(rong)的(de)(de)兩相(xiang)液(ye)體,其中一相(xiang)以小液(ye)滴狀態分散于(yu)(yu)另一相(xiang)液(ye)體中形成(cheng)的(de)(de)非(fei)均(jun)勻分散的(de)(de)液(ye)體制劑(ji),可用于(yu)(yu)注射(she)、口服和局部用藥等多(duo)種給藥途徑。

體(ti)外釋放(fang)度是乳(ru)劑(ji)的(de)(de)一(yi)項重要的(de)(de)質(zhi)量控(kong)制指標,但傳(chuan)(chuan)統(tong)溶(rong)出方法很難滿(man)足乳(ru)劑(ji)體(ti)外釋放(fang)度的(de)(de)測試需求(qiu):一(yi)方面(mian)是由于(yu)乳(ru)劑(ji)的(de)(de)粒徑較(jiao)小,傳(chuan)(chuan)統(tong)的(de)(de)溶(rong)出方法很難將乳(ru)劑(ji)粒子(zi)與已(yi)經釋放(fang)的(de)(de)游(you)離藥物(wu)進行分(fen)離;另一(yi)方面(mian)是某些藥物(wu)的(de)(de)溶(rong)解度比較(jiao)低(di),樣品在體(ti)外釋放(fang)過(guo)程中很難達到漏槽條件。

目前,有不(bu)少(shao)研究文獻提出(chu)可以使用更加(jia)現(xian)代的方法(fa)來進行乳劑(ji)的體外釋放度測定,例如流池法(fa)、透析法(fa)、取樣-分(fen)離法(fa)等。

其(qi)中,透(tou)析法(fa)(fa)(fa)可能存在釋(shi)放度(du)速度(du)過慢(man)的問題(研(yan)究表(biao)明,透(tou)析法(fa)(fa)(fa)測定的乳劑釋(shi)放度(du)遠(yuan)慢(man)于其(qi)在人體內(nei)的真實釋(shi)放度(du));取樣-分離(li)法(fa)(fa)(fa)的難點在于如何有效(xiao)地分離(li)游離(li)藥物與(yu)乳劑粒子,且方法(fa)(fa)(fa)操作(zuo)比較復雜。

而流池法(fa)作(zuo)為其(qi)中一個可(ke)選方案(an),其(qi)過濾系統(tong)能(neng)分(fen)離游離藥物與乳劑粒(li)子,且不會(hui)出現透析法(fa)那種釋(shi)放度(du)速度(du)過慢的問題。本文將分(fen)享某乳劑的體外釋(shi)放度(du)測(ce)定的案(an)例,希望能(neng)給您(nin)帶來幫(bang)助和啟發。

實驗方法
Experimental Method


流池法(USP  Apparatus 4)

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溶(rong)出(chu)(chu)系(xi)統:銳拓RT7流池法溶(rong)出(chu)(chu)系(xi)統

流通池:技術保密(mi)

測試參數(shu):技(ji)術(shu)保密

取樣時間(jian)點:2.5,5,7.5,10,15,20分鐘


實驗結果
Experimental Result

樣品1 (Sample 1)的累積溶出曲線:

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樣(yang)品2 (Sample 2)的累積溶出曲(qu)線:

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樣品1和(he)樣品2的(de)溶(rong)出(chu)曲線擬合程度(du)良好,且最終溶(rong)出(chu)率的(de)相對(dui)標準偏差(cha)(RSD)分別為0.54%和(he)0.79%,測定(ding)方法有較好的(de)重復性。

通過對比(bi)兩個樣(yang)品的(de)(de)平(ping)均溶出度(du)曲線,可以發現樣(yang)品2的(de)(de)體外釋放速度(du)比(bi)樣(yang)品1快(kuai)。本(ben)方法具有較好(hao)的(de)(de)區(qu)分力。

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結果討論
Result Discussion

本案例的(de)測試(shi)結果表明,流池法能夠有效地測定(ding)乳劑(ji)的(de)體(ti)外(wai)釋放(fang)(fang)度。特別(bie)是針對(dui)一(yi)些(xie)釋放(fang)(fang)速度比較快(kuai)的(de)乳劑(ji)產品(pin),流池法相比于(yu)透析法和取樣-分離法,具有更(geng)加短的(de)取樣間隔和更(geng)加精準的(de)測試(shi)結果。

另外,在方法開發的(de)過程中(zhong),溶出介質是(shi)否(fou)滿足漏(lou)槽條(tiao)件也是(shi)需要關(guan)注的(de)要點。透析(xi)法存在的(de)釋放(fang)度速度過慢的(de)問題,很多時候是(shi)該測試方法無(wu)法滿足漏(lou)槽條(tiao)件引(yin)起(qi)的(de)。

將乳劑加入透析袋后,透析袋中的溶出介質體積是很有限的,很可能無法達到漏槽條件。這時,大部分藥物仍在油相粒子中,僅有很少部分藥物能釋放進入水相中,且這個釋放過程比較緩慢。另外,由于乳劑釋放過程的接觸面積僅為透析袋的表面積,遠小于乳劑中分散粒子的總表面積。低濃度的初始水相藥物以及小的釋放接觸面積最終導致乳劑樣品的釋放緩慢且釋放不*。

另外(wai)(wai),取樣-分(fen)離法的(de)溶(rong)出介(jie)質(zhi)(zhi)體積(ji)也是有上限(xian)的(de),而(er)流通池法的(de)溶(rong)出介(jie)質(zhi)(zhi)體積(ji)理(li)論上是沒有上限(xian)的(de)。所以,在相同(tong)的(de)測(ce)試條(tiao)件下,流池法能夠獲得比(bi)透析法和取樣-分(fen)離法更好的(de)漏槽條(tiao)件,更加適合含難溶(rong)性藥物的(de)乳劑(ji)的(de)體外(wai)(wai)釋放度測(ce)定。


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