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銳拓溶出系統應用研究案例——納米注射劑的體外釋放度研究

更新時間:2021-12-13      點擊次數:1940

納米注射劑(ji)可(ke)顯著改善藥(yao)物不良的(de)理化性質和(he)藥(yao)代動力(li)學特征,提高(gao)藥(yao)物穩定性,增加藥(yao)物在(zai)靶(ba)(ba)組織的(de)有效(xiao)積累和(he)靶(ba)(ba)向釋放,是近(jin)年(nian)來(lai)藥(yao)物研發(fa)的(de)熱(re)點。


納(na)(na)米(mi)(mi)注(zhu)射劑的類型主要有:脂質(zhi)體、納(na)(na)米(mi)(mi)膠束、納(na)(na)米(mi)(mi)混懸(xuan)劑、納(na)(na)米(mi)(mi)乳等。目前,共(gong)有29種納(na)(na)米(mi)(mi)注(zhu)射劑經美國 FDA或歐洲(zhou)藥(yao)品(pin)管理局批準用于(yu)癌癥(zheng)、貧血(xue)、真菌(jun)感(gan)染、黃斑變性等疾病的治療和(he)診斷(duan)。


根據《化學藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》,體外釋放度是一項關鍵質量屬性。納米注(zhu)射(she)劑的體外(wai)釋放(fang)試驗通(tong)常從透析膜法、流(liu)池(chi)法、Franz 擴散池法、樣品分(fen)離法、連(lian)續(xu)流(liu)動(dong)法等體外釋放測試方法中選擇合適的方法進行研究。


本文將分享某(mou)種納米注射(she)劑(ji)的體外(wai)釋(shi)放(fang)度研究結果,希望能跟您帶來啟發和(he)幫助(zhu)。


實驗方(fang)法的選(xuan)擇(ze)
Selection of Experimental Method

本次體外釋放度研究的實驗方法將從透析(xi)膜法、流池法、Franz 擴散(san)池法進行篩(shai)選:

透(tou)析膜法:

銳拓RT6 普通溶出系統(tong)(配備:透(tou)析管適配器)

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流池法:

銳拓RT7 流池法溶出系統

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Franz 擴散池法:

銳拓RT8 透皮擴散(san)系統(tong)

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在對比測試中,三種方法(fa)的實(shi)驗參數盡量保持一致(zhi),例如:使用相(xiang)(xiang)同(tong)的釋放介質,流池法(fa)和(he)Franz 擴散(san)池法(fa)使用相(xiang)(xiang)同(tong)的膜系統等。

體外釋放結果顯示,本次研究的納米注射劑在透析膜(mo)法(fa)和Franz 擴散池法的測試條件下釋放速度過于緩慢,并不符合本注射劑釋放時間的設計預期。流池法更加適合樣品的體外釋放度研究。
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方(fang)法優化
Method Optimization
進一步地,針對流池法的實驗參數進行優化,以獲得更有重復性和區分力的測試數據。實驗結果顯示,優化后的流池法能夠區分不同生產工藝的兩批待測樣品,且測試數據的重復性良好。

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結果討論
Result Discussion
在納(na)米(mi)注射(she)劑(ji)研(yan)發過程中,應(ying)該對(dui)生(sheng)(sheng)產工(gong)藝(yi)過程和(he)工(gong)藝(yi)參數進行全面(mian)研(yan)究(jiu)。例如,粒(li)徑及(ji)其(qi)分布(bu)對(dui)納(na)米(mi)注射(she)劑(ji)生(sheng)(sheng)物學特性影響較大(da),其(qi)微(wei)小變化(hua)可能改變給藥(yao)后(hou)血液循環(huan)中納(na)米(mi)制劑(ji)的(de)(de)表面(mian)屬性等(deng)理(li)化(hua)性質,顯(xian)著影響納(na)米(mi)粒(li)的(de)(de)穩定性、體內分布(bu)和(he)藥(yao)物釋放。
通過合適的方法考察納米注射劑的體外釋放行為,可以有效地評估不同工藝過程和參數對藥物釋放的影響,并能一定程度上預測其生物利用度,對(dui)產(chan)品的(de)質量控制、生(sheng)產(chan)工藝優化以及生(sheng)物等效性研究意義(yi)重大。



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