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流池法的確認與驗證

更新時間:2021-10-20      點擊次數:1698

摘要(yao)

最近,涉(she)及流(liu)通池法的溶出應用(yong)有(you)所增加(見WillBrown,USP的(de)文章)。許多新劑型(xing)不適(shi)合傳統的(de)溶出(chu)技術,如USP裝(zhuang)置1(籃法(fa)(fa)(fa))或USP裝(zhuang)置2(槳法(fa)(fa)(fa)),USP裝(zhuang)置4的(de)流通池法(fa)(fa)(fa)設(she)計是處理微(wei)(wei)球、脂質(zhi)體、支架的(de)更實用的(de)方法(fa)(fa)(fa)。

 

流通池法(fa)系(xi)統一般包括活塞泵、溶(rong)出介質交換裝(zhuang)置、加熱(re)槽、流通池、樣品收集器、數據系(xi)統,以及紫(zi)外/可(ke)(ke)見分光光度計等。該系(xi)統可(ke)(ke)以在(zai)開(kai)放式(shi)系(xi)統配置(如下圖)中(zhong)操作,其(qi)中(zhong)溶出介質流(liu)過含有藥(yao)物的流(liu)通(tong)池,進入(ru)樣品(pin)收集(ji)器(qi);或者在(zai)封閉式(shi)系(xi)統配置(圖2)中(zhong)操作,其(qi)中(zhong)有*的溶出介質不斷地通(tong)過流(liu)通(tong)池循環。本文將討(tao)論該設備的確認和驗證,以符合(he)現(xian)行藥(yao)品(pin)生(sheng)產管理(li)規范(cGMPs)。

圖片1.png

 

圖片2.png

 

供應(ying)商評(ping)估

理想情況下,應(ying)在(zai)訂購(gou)設備(bei)之前執(zhi)行供(gong)(gong)應(ying)商評估(gu)。在(zai)某些(xie)情況下,這可能需要對供(gong)(gong)應(ying)商進行現場審核(he)。

收(shou)集的信息(xi)示(shi)例(li)包括關(guan)于供應(ying)商(shang)和要采購(gou)的產品(pin)的一(yi)般信息(xi),供應(ying)商(shang)的質量管理系統(tong)和開發實踐,以及(ji)他們對驗證、cGMPs和21 CFR Part 11的(de)(de)總體理(li)解。重要的(de)(de)是確定(ding)供應商(shang)在采購(gou)后持續服務的(de)(de)范圍(wei)。

如果供應商有測(ce)試協(xie)議,則應要(yao)求對其(qi)進行審查(cha)。此時(shi),內部(bu)角色分配是為系統所有者(zhe)、系統管理員(yuan)、計量(liang)、驗證、計算機支持和質量保證制定的。每個角色在整個過程中都有特定的職責。這些信息在驗證項目計劃(VPP)中匯(hui)總(zong)在一起(qi),該(gai)文(wen)件(jian)描述了驗證的范(fan)圍(wei),供(gong)應(ying)商、安裝位置、軟件(jian)/固(gu)件(jian)版本(ben)、系(xi)統描述、角色和責任(ren)、功(gong)能要求、要執行的測試以及所需的支持和維(wei)護。

 

功能要求

定義(yi)功能需求是任何新系統或設備驗證的關鍵,應回答以下(xia)問題。

系統的(de)預期用途/目的是什(shen)么?

系統必(bi)須執行哪些功(gong)能(neng)?

環境(jing)要求(qiu)是什么(me)?

性能要求是什么?

安全(quan)性和21CFR Part 11部(bu)分的要求?

數據輸出(chu)和(he)格式要求是什(shen)么(me)?

 

以(yi)下是流通池系統功(gong)能要求的一(yi)些(xie)建議示(shi)例:

泵必須能(neng)夠調節流量(典型流量速率為4、8或(huo)16毫(hao)升/分鐘)

從泵向流通(tong)池提供溶解介質的管道應由內徑為1.6mm的(de)聚四氟乙(yi)烯制成。

流(liu)通池必須安裝在支架(jia)中,以便將(jiang)其浸入(ru)保持在37±0.5°C的水浴中。

 

確(que)認試(shi)驗

通過確(que)認對功能要求進行測試評(ping)估。各種測試包括安裝確(que)認(IQ)、運(yun)行確(que)(que)認(ren)(OQ)、性能確(que)(que)認(ren)(PQ)和21 CFR Part 11符合(he)性測(ce)試。

安裝確認(ren)需要確認(ren)系(xi)統安裝正確,符(fu)合(he)設備制造商的規范。此時應對設備標識(序列號等(deng)(deng))和(he)公(gong)用設施要求(氣體、水等(deng)(deng))進行評估。運行確認(ren)確定(ding)設備可以在規定(ding)的公(gong)差(cha)和(he)限制范圍(wei)內(nei)運行。性能確認(ren)是確認(ren)系(xi)統符(fu)合(he)其特(te)定(ding)性能,通(tong)常(chang)由用戶完成。

對于流池法(fa)系統,應在設備和相關軟件上執行IQ/OQ;(如(ru)有(you))在紫外/可(ke)見分(fen)(fen)光光度計和其控制軟(ruan)件上(shang)執行IQ/OQ;然后用戶(hu)實(shi)驗(yan)室執行PQ和21CFR Part 11部分(fen)(fen)測試。

 

IQ/OQ

我們建議(yi)流通池法在(zai)IQ/OQ中(zhong)提到的主要檢查點 應包括介質管道、活塞泵、餾分(fen)收(shou)集(ji)器(qi)、介質切換(huan)器(qi)/分(fen)離器(qi)閥桿和(he)放噴連(lian)接。USP目前只要求驗(yan)證流速(su)和(he)池的溫度(du)(du)。流池中(zhong)的溫度(du)(du)可以(yi)通過額外的測溫度(du)(du)池來測量和(he)驗(yan)證。

下面給出了一些(xie)具體的IQ/OQ測試示(shi)例:

所有泵的所有通道都是完成(cheng)安裝的(IQ)。

通過測量60秒內輸(shu)送的脫氣水(OQ)的質量(liang),可以(yi)將泵(beng)校準到(dao)優于(yu)±2%的精度。

 

PQ

PQ測(ce)試(shi)用(yong)于證明流通(tong)池符合IQ/OQ測(ce)試(shi)期間(jian)未測(ce)試(shi)的所有功能要求。這(zhe)些測(ce)試(shi)也用(yong)于保持儀器處(chu)于已確認狀態。

下面給出了一些(xie)具體(ti)的PQ測試示例:

重復性測試:重復使用100%水(shui)楊酸標準(zhun)品(pin)溶液(ye)填充流通池,并用紫外/可見(jian)分光光度(du)計(ji)進行(xing)測量,一(yi)共(gong)執行(xing)5次。

線性測試:使用5種(zhong)濃度的水楊酸線性標準品溶(rong)液填充流通池(chi),并用紫外(wai)/可見分(fen)光(guang)光(guang)度計進行測量,計算其線性。

實驗前溶出介質加(jia)熱循環測(ce)試。

樣(yang)品溶(rong)液取(qu)樣(yang)量的準確度測試。

 

21CFR Part11符合性(xing)測試

此測(ce)試的重點是系統安(an)全性、數據完整性、數據存檔和審計跟蹤(zong)。下(xia)面給出(chu)了一些具體(ti)的21CFR Part 11符合性測試示(shi)例:

用戶登錄的密碼保護(hu)功能測(ce)試。

用戶(hu)配置(zhi)測試(shi)和用戶(hu)清單。

數據采集和(he)打印(yin)測試。

數(shu)據備份(fen)和還原測試(shi)。

審計追蹤功(gong)能測試。

用戶權限測試。

 

驗(yan)證(zheng)匯總報(bao)告(gao)

所有測(ce)(ce)試完成并審核后,編(bian)制驗證總(zong)結報告(gao)。該文件(jian)涵蓋驗證范(fan)圍,包(bao)括文件(jian)、測(ce)(ce)試結果和任何偏差的(de)總(zong)結、后續(xu)項(xiang)目(mu)和責任和驗證狀態。匯總(zong)報告(gao)應該描(miao)述設(she)備可(ke)以投入生產(chan)并描(miao)述其(qi)使(shi)用(yong)限制條件(jian)。

 

原文:Qualification and Validation of USP Apparatus 4  Jon S. Kauffman, Ph.D.,Director DissolutionTechnologies, MAY 2005

 

 


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