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溶出度測試仍然是一個有限制的模型

更新時間:2021-09-18      點擊次數:1044
  溶出度測試仍然是一個有限制的模型。主要挑戰在于由于人類之間的差異而建立適當的體外-體內相關性-例如,pH,胃腸(GI)道中的藥物停留時間和由食物一致性引起的粘度可以從個體到個人,影響藥物釋放和**終藥物吸收。
  對于質量控制目標,挑戰在于設計一種溶出度測試方法,可以區分不同的產品質量,作為預測可接受或不可接受的生物利用度的替代指標。為了發展目的,挑戰在于實現能夠充分模擬GI生理學的溶解測試方法,以便預測制劑如何在體內表現(例如,用于降低臨床研究的風險)。
  還有幾個技術挑戰需要克服。只需要提一些:錐形是溶解試驗中的一個問題,未溶解的物質在槳下方的停滯區形成一個堆,這抑制了溶解,并且可以通過調整攪拌速度或使用高峰容器來克服。膠囊可能需要使用沉降片(不銹鋼絲螺旋)來防止劑型漂浮到溶解介質表面,否則會導致溶解度變化。使用美**藥典(USP)IV測試設置,過濾器堵塞可限制在線紫外線(UV)測量或阻塞系統。未溶解的顆粒形成渾濁懸浮液限制了光纖UV溶解系統的使用。另外,對通常填充在軟明膠膠囊中的脂質制劑進行溶解測試可導致低密度脂質基質漂浮并防止USPI和II溶出度儀中的充分混合。
  手動溶出測試可以將技術相關的變異性引入到測試中,因此,自動化經常被用作標準化溶出的一種方法,而分析師之間的差異較小。溶出度測試的五個主要**域通常是:設置,執行測試,采樣,樣品分析和清潔。無論是手動還是自動化測試,仍然嚴重依賴于分析師對溶出標準操作程序(SOP)和分析程序中所含細節的培訓和關注程度。
  安裝挑戰始于媒體準備,***按照溶解方法規定,包括必要時除氣。觀察檢查**確保儀器清潔,狀態良好,適當調整,并確保該地區沒有環境振動源。手動或自動采樣設備**清潔并且可以使用適當的一次性過濾器。
  執行測試的挑戰始于準確測量介質并將其引入容器中,以便在測試期間通過適當的蒸發覆蓋物將容積控制在總容積的1%以內。時間從引入非旋轉介質的樣本開始;在旋轉之前樣品**沉降到底部。應觀察劑量單位以確認它們存在并且不漂浮。
  主要的抽樣挑戰包括同時引入劑量,因為樣品**在投放時間的2%以內撤回。對于30分鐘的樣品,這意味著您有±36秒的時間將所有六個樣品拉到正確的中間位置,并將它們全部過濾到它們各自的樣品瓶或試管中;這是溶出度測試可以自動化的主要原因之一。
  分析程序(無論是使用紫外線還是高效液相色譜法[HPLC])都有其自身的一系列挑戰,并且通過執行經過驗證的清潔程序以確保產品和介質的所有痕跡都從溶出儀中去除。
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