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既快又準 流通池法助力藥物研發

更新時間:2021-05-26      點擊次數:1458

體外溶出測試是評估藥物體內釋放和吸收情況有效手段,從而達到預測其生物利用度的目的。但目前傳統的QC溶出方法(籃法/槳法)在藥物研發階段經常表現出區分力不足,體內體外相關性差的局限性,很難快速地對藥物的體外性能進行評估,拖慢了藥物研究速度。所以藥物體外溶出研究應該選擇更加快速有效的方法——流通池法。

 

許多文獻的研究結果都證實,流通池法比傳統的籃法/槳法擁有更好的體內體外相關性、更好的區分力、更有效地評估食物對藥物的影響。流通池法能夠更有效地研究和篩選藥物處方,尤其縮短研發周期。

 

更好的體(ti)內體(ti)外相關性

Vivian Ku Robertson的研(yan)究文獻(xian)Applications of a Biorelevant In Vitro Dissolution Method Using USP Apparatus 4 in Early Phase Formulation Development指出,傳統的QC溶出法(籃法/槳法)存(cun)在無法代(dai)表體內環境和流體力學的一些局限性,其體外溶出結(jie)果很(hen)難與(yu)體內(nei)生物(wu)利用度結(jie)果呈現(xian)相關性。相比之下,流通(tong)池法(fa)的體外溶出結(jie)果擁有(you)很(hen)好的體內(nei)體外相關性,能夠(gou)有(you)效地通(tong)過藥物(wu)體外溶出結(jie)果預測其體內(nei)生物(wu)利用度。

 

更好(hao)的(de)區分力

Jose´ Rau´ l Medina等(deng)人的研究(jiu)文獻Comparative in vitro dissolution study of carbamazepine immediate-release products using the USP paddles method and the flow-through cell system證實(shi),流通池法(fa)比QC溶(rong)出法(籃法/槳法)有更好的區分力,能夠有效區分批次之間會影響到生物利用度的生產工藝差異,更加靈敏地篩選藥物處方。

 

更有效地評估食物(wu)對藥(yao)物(wu)的影(ying)響

Ekarat Jantratid等人的研究文(wen)獻Application of biorelevant dissolution tests to the prediction of in vivo performance of diclofenac sodium from an oral modified-release pellet dosage form證實,流通池法能夠有效地預(yu)測和評估雙氯芬酸鈉(na)緩釋片在空腹和進食情況下(xia)人體(ti)內的(de)生物利(li)用度。

 

銳拓RT7流(liu)通(tong)池法溶(rong)出系(xi)統

 

作為國產商用流通池法溶出裝置,銳拓RT7流通池法(fa)溶出(chu)系統擁有不俗的性能參數(shu):

適配符合美國藥典、歐洲藥典要求的各類型流通池,例如:12mm流通池、22.6mm流通池、粉末和顆粒流通池、親脂劑型制劑流通池等。

流(liu)通池(chi)頂端可根(gen)據(ju)實(shi)驗(yan)需求,安裝各種類型的微孔(kong)濾膜或濾膜系統。

通過3+4通道模式,可以同時執行兩組不同參數的溶出實驗。

7通道(dao)獨(du)立溫度(du)(du)傳感器,連續記錄各通道(dao)的溶(rong)出(chu)介(jie)質溫度(du)(du),溫控更(geng)加(jia)精準。

符合藥典規定和滿足研發需求的3種輸送溶出介質方式:恒流、脈流、正弦波。

更加精準的流(liu)速(su)控制和分流(liu)比(bi)取樣。

實驗過程中,根據預設的實驗方法,在線自動改變溶出介質的種類、流速和時間。例如:模擬胃腸道變化的pH條件和藥物(wu)在(zai)胃(wei)腸(chang)道不同部位(wei)的停留時間(jian)。

可(ke)以實現閉(bi)環法和開環法兩種溶出(chu)實驗(yan)模(mo)式,滿足各(ge)類(lei)型實驗(yan)方(fang)法的樣品(pin)收集需求。

高(gao)化學穩定(ding)性和高(gao)抗吸附的(de)管路系統。

RT7軟(ruan)件(jian)系統具有登陸密(mi)碼保護、用戶權限管理、審計追蹤(zong)等功能。支持(chi)實(shi)(shi)(shi)驗方(fang)法設置、存儲、調用;實(shi)(shi)(shi)驗數(shu)據(ju)實(shi)(shi)(shi)時顯示、記錄(lu)并生成實(shi)(shi)(shi)驗報告;數(shu)據(ju)備份(fen)等功能。符合21CFR Part 11GMP以(yi)及其他法規對(dui)數據完(wan)整性的要(yao)求(qiu)。

 

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