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既快又準 流通池法助力藥物研發

更新時間:2021-05-26      點擊次數:1304

體外溶出測試是評估藥物體內釋放和吸收情況有效手段,從而達到預測其生物利用度的目的。但目前傳統的QC溶出方法(籃法/槳法)在藥物研發階段經常表現出區分力不足,體內體外相關性差的局限性,很難快速地對藥物的體外性能進行評估,拖慢了藥物研究速度。所以藥物體外溶出研究應該選擇更加快速有效的方法——流通池法。

 

許多文獻的研究結果都證實,流通池法比傳統的籃法/槳法擁有更好的體內體外相關性、更好的區分力、更有效地評估食物對藥物的影響。流通池法能夠更有效地研究和篩選藥物處方,尤其縮短研發周期。

 

更好的體內(nei)體外相關(guan)性

Vivian Ku Robertson的研究(jiu)文獻(xian)Applications of a Biorelevant In Vitro Dissolution Method Using USP Apparatus 4 in Early Phase Formulation Development指(zhi)出,傳統的QC溶出法(籃法/槳法)存在無法代表體內環(huan)境和(he)流體力學的(de)一些局限性,其體(ti)外溶(rong)(rong)出結果(guo)很難與體(ti)內生物利(li)用(yong)度結果(guo)呈(cheng)現(xian)相關性(xing)。相比之下,流通池法的體(ti)外溶(rong)(rong)出結果(guo)擁有很好的體(ti)內體(ti)外相關性(xing),能夠有效地通過藥(yao)物體(ti)外溶(rong)(rong)出結果(guo)預測其體(ti)內生物利(li)用(yong)度。

 

更(geng)好的區分力

Jose´ Rau´ l Medina等(deng)人的研究文獻Comparative in vitro dissolution study of carbamazepine immediate-release products using the USP paddles method and the flow-through cell system證實,流(liu)通池法(fa)比QC溶(rong)出法(籃法/槳法)有更好的區分力,能夠有效區分批次之間會影響到生物利用度的生產工藝差異,更加靈敏地篩選藥物處方。

 

更有效地評估食物(wu)對藥物(wu)的影響

Ekarat Jantratid等(deng)人的研究(jiu)文獻Application of biorelevant dissolution tests to the prediction of in vivo performance of diclofenac sodium from an oral modified-release pellet dosage form證實,流通池法能夠有效地預測和評(ping)估雙氯芬酸鈉緩釋片在空腹和進食情況下人(ren)體(ti)內的生物(wu)利用度(du)。

 

銳拓(tuo)RT7流通池法(fa)溶出系統

 

作為國產商用流通池法溶出裝置,銳拓RT7流通(tong)池法溶出系統擁有(you)不俗的性能(neng)參數:

適配符合美國藥典、歐洲藥典要求的各類型流通池,例如:12mm流通池、22.6mm流通池、粉末和顆粒流通池、親脂劑型制劑流通池等。

流通(tong)池頂端可根據實驗需(xu)求,安裝各種類型的微孔濾(lv)(lv)膜(mo)或濾(lv)(lv)膜(mo)系統(tong)。

通過3+4通道模式,可以同時執行兩組不同參數的溶出實驗。

7通道獨立溫(wen)(wen)度(du)傳感(gan)器,連續記錄各通道的溶出介質溫(wen)(wen)度(du),溫(wen)(wen)控更加精準。

符合藥典規定和滿足研發需求的3種輸送溶出介質方式:恒流、脈流、正弦波。

更加(jia)精準的流(liu)速控制和分流(liu)比(bi)取樣。

實驗過程中,根據預設的實驗方法,在線自動改變溶出介質的種類、流速和時間。例如:模擬胃腸道變化的pH條(tiao)件和藥物(wu)在胃腸道不同部(bu)位的停留時(shi)間。

可以實(shi)現(xian)閉環(huan)法(fa)(fa)和開環(huan)法(fa)(fa)兩種溶出(chu)實(shi)驗(yan)模(mo)式,滿足各類(lei)型實(shi)驗(yan)方法(fa)(fa)的樣品收集(ji)需求。

高化學穩定性和高抗吸附的管路系統。

RT7軟件系統具有(you)登陸(lu)密碼保護、用戶權限管理、審計追蹤等(deng)功(gong)能。支持實(shi)(shi)驗(yan)(yan)方法(fa)設置、存儲、調用;實(shi)(shi)驗(yan)(yan)數據(ju)實(shi)(shi)時顯示、記錄并生(sheng)成實(shi)(shi)驗(yan)(yan)報告(gao);數據(ju)備份(fen)等(deng)功(gong)能。符合(he)21CFR Part 11GMP以及其他法規對數據完整性(xing)的要求。

 

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