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溶出儀機械驗證工作沒你想的那么難

更新時間:2021-05-19      點擊次數:1406
  溶出儀機械驗證工作沒你想的那么難
  為確保藥物溶出試驗結果的準確性,溶出儀要定期進行校準,一般半年一次機械驗證,很多客戶都會打電話詢問溶出儀機械驗證問題。雖然每當客戶購買了溶出儀,我公司都會派售后工程師上門對溶出儀進行安調,并現場培訓溶出儀機械驗證要怎么進行,也避免不了不會或者操作不當等問題。那么小編這次詳細講解一下該如何對溶出儀進行機械驗證。
  一、溶出度儀水平度驗證
  在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量,兩次測量的數值均不得超出0.5°。
  將需驗證的溶出儀放置在一水平且平穩工作臺上,工作臺所處環境不允許有振動。調節溶出儀底腳,使溶出儀杯板在前后、左右兩個方向上均能接近水平。在后續的驗證及驗證后的試驗過程中不能調整或移動溶出儀,否則需要對溶出儀進行重新驗證。
  二、籃(槳)軸垂直度
  技術要求:緊貼籃(槳)軸測量垂直度,再沿籃(槳)軸旋轉90°測量,每根籃(槳)軸兩次測量的數值均不得超出90.0°±0.5°。
  三、溶出杯垂直度
  沿溶出杯內壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內壁旋轉90°測量,每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。將多功能測量表顯示屏面向溶出儀前方,V型槽貼緊溶出杯內壁(注意測量表放置的高度,避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧面,從而導致測量表測量面不能*與溶出杯壁貼合),對“位置1”進行驗證,在數據終端機上進入溶出杯垂直度驗證界面,點擊與溶出杯位置相對應的位置編號后,“位置1”與“位置2”之間數值為實時測量角度,點擊“位置1”保存第1點數據。
  四、溶出杯與籃(槳)軸同軸度
  在溶出杯圓柱體內的籃(槳)軸上下各取一個點,以籃(槳)軸為中心旋轉一周,測量籃(槳)軸與溶出杯內壁距離的變化,來表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣,另一個測量點位于溶出杯圓柱體內靠近籃(槳葉)上方。每個溶出杯在2個點測量的最大值與最小值之差均不得超出2.0mm。
  五、籃(槳)軸擺動
  在籃(槳葉)上方約20mm處測量。籃(槳)軸以每分鐘50轉旋轉時,連續測量15秒,每根籃(槳)軸測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。
  六、籃擺動
  在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘50轉旋轉時,連續測量15秒,每個籃測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。將轉籃按藥典要求定高后,移除溶出儀水箱及溶出杯,將待驗證轉籃下降到工作位置。將墊鐵放置在溶出儀水箱托板上,磁力表架放置在墊鐵上。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉到開啟狀態,磁力表架與墊鐵吸合。
  七、籃(槳)深度
  測量每個溶出杯內籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離,均應為25mm±2mm。
  八、籃(槳)軸轉速
  將籃(槳)軸的轉速設定在每分鐘50(100)轉,連續記錄60秒,各籃(槳)軸的轉速均應在50(100)±4%轉范圍內。
  將轉籃(攪拌槳)安裝在溶出儀上。用待驗證籃軸(槳軸)通過穿桿孔穿過測速塊,將測速塊調整到合適位置。測量表與籃軸(槳軸)間隔適當距離,霍爾傳感器指示燈(R)對準測速塊的強力磁鐵一面,待指示燈紅燈亮起,啟動溶出儀,使轉籃(攪拌槳)以50rpm(100rpm)的速度旋轉,界面顯示籃軸(槳軸)的轉速。
  九 溶出杯內溫度
  設定溶出度儀的水浴溫度,取水900ml,置各溶出杯中,溫度恒定以后,測量各溶出杯內溶出介質的溫度,均應為37℃±0.5℃。
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