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銳拓在線UV溶出儀應用案例:槳碟法與轉筒法在透皮貼劑釋放度測定中的差異

更新時間:2021-05-17      點擊次數:3976

前言

中國藥典2015年版0931溶出度與釋放度測定法中,測試透皮貼劑的釋放度方法有兩種,分別是:

第四法:槳碟法

第五法:轉筒法

 

第四法(槳碟法)分為兩種方法,方法1和方法2的區別在于網碟的尺寸和設計,以滿足不同種類和尺寸的透皮貼劑釋放度測試需要。

第五法(轉筒法)的轉筒裝置分為上部轉筒和轉換器(延伸轉筒)。上部轉筒適用于尺寸較小的透皮貼劑。當樣品尺寸較大時,需要安裝轉換器來延長轉筒的長度,以確保貼劑樣品能夠全(quan)部(bu)固定在轉筒上。

 

中國藥典透皮貼劑釋放度測試方法的裝置圖如下:

  

基于這三種實驗裝置的設計存在明顯差異,為探究這些設計上的差異對樣品釋放度測試結果的影響,本文將在相同測試條件下,使用這三種實驗裝置,對相同生產批號的利斯的明透皮貼劑進行釋放度測試。

 


實驗樣品

諾華制藥 艾斯能 利斯的明透皮貼劑(9.5mg/24hour

 

溶出系統

使用銳拓RT600-UV在線UV自動檢測溶出系統,在設定時間點自動取樣和自動執行在線紫外測定。

  

溶出裝置

使用銳拓儀器槳碟法(方法1和方法2)與轉筒法溶出裝置和配件。

  

實驗參數

溶出介質:0.9%NaCl, 1000 ml

   度:32℃ ± 0.5℃

   速:50 RPM

取樣時間:5min15min30min45min60min120min240min420min540min720min960min1200min1440min

在線UV自動檢測:

檢測波長:UV at 210nm

檢測光程:10mm

系統在每個設定的取樣時間點自動進行取樣,并自動進行在線UV檢測,完成檢測的樣品溶液全部回補到原來的溶出杯中。故整個UV在線檢測過程溶出介質體積保存不變,無需另外補液。

實(shi)驗結果(guo)

槳碟法方法1的樣品釋放度曲線:

 

槳碟法方法2的樣品釋放度曲線:

  

轉筒(tong)法的樣品釋放度曲線:

 

結果討論

1. 槳碟法方法1與方法2的比較

使用槳碟法方法1與方法2測試利斯的明透皮貼劑的體外釋放度(du)結果有比較明顯的差異,兩種方法的平均釋放度(du)曲線如下圖所示:

 

在釋放度超過85%的時間點不超過1個的前提下,兩種(zhong)方法在5min540min平均釋放(fang)度(du),計算其(qi)相似(si)因子(zi)(f2= 75.4

 

在本(ben)次實驗(yan)中,槳碟法方法1的(de)樣品釋放(fang)速(su)率慢于槳碟法方法2,其影響因素主要來源于槳碟法方法1的網碟下方有比較大的溶出介質“死體積”。相關文獻的研究結果(如毛睿等人的《美國藥典與中國藥典透皮貼劑釋放度槳碟法測定裝置的比較》)也同樣得到相同的結論:較大尺寸的網碟裝置會迫使攪拌的位置抬高,槳葉遠離杯底,溶出杯底部的溶出介質的流動變慢,從而影響待測物質在溶出介質中的擴散。

 

所以(yi),在網碟(die)裝置符合樣品尺寸的前提下,建議應優先使(shi)用槳碟法方法2裝置,以盡量減少溶出介質“死體積”對測試結果造成的影響。

 

2. 槳碟法與轉筒法的比較

使(shi)用槳碟(die)法(fa)和(he)轉筒法(fa)測(ce)定利斯的明透皮貼劑的平均體外釋(shi)放度曲線(xian)如下:

  

在釋放度超過85%的時間點不超過1個的前提下,兩種方法在5min540min平均釋放度,計算其相似因子(zi)(f2

轉筒法與槳碟法方法1f2 = 79.6

轉(zhuan)筒法與(yu)槳碟法方法2f2 = 92.8

 

就(jiu)本次樣品的(de)體外(wai)釋(shi)放度(du)測試來看(kan),轉(zhuan)筒法(fa)(fa)與(yu)槳碟(die)法(fa)(fa)方法2的相似程度十分良好(f2 = 92.8。槳碟法(fa)方法1的釋放度明顯低于其他兩種測試方法,如前文所述,其影響因素主要來源于網碟下方有比較大的溶出介質“死體積”。

 

另(ling)外,對于面積較大的透皮貼劑樣(yang)品(且直徑超過槳碟(die)法方法2的網碟裝置),在實驗裝置的選擇上,建議應優先使用轉筒法。而對于槳碟法方法1,樣(yang)品的面積越大,網碟上下溶(rong)出(chu)介質(zhi)在(zai)整個釋(shi)(shi)放過程中就越不能良好地混合,網碟上方的濃度會高于網碟下方,導致取樣(yang)的溶(rong)液濃度無法(fa)真(zhen)實代表樣(yang)品真(zhen)正(zheng)的釋(shi)(shi)放濃度。

 

3. 為了更加準確地測定樣品在整個給藥時間內的體外釋放行為,本次實驗共設定了13個取樣時間點,并持續運行長達24小時。得益于銳拓在線UV自動檢測溶出系統,樣品從投藥(yao)到檢(jian)測(ce)能夠(gou)(gou)一站式自動完成,極(ji)大提高(gao)了實(shi)驗(yan)效率。而優(you)秀的(de)儀器性能進一步保證了實(shi)驗(yan)結果準確、穩定(ding)(ding),讓溶出度與釋放度測(ce)定(ding)(ding)實(shi)驗(yan)能夠(gou)(gou)精準高(gao)效地完成。

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