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溶出度檢測中選擇手動還是自動的取樣方式應考慮哪些因素

更新時間:2021-05-14      點擊次數:3190
溶出度檢測中,取樣方式一般有手動取樣和自動取樣兩種方式,但在實際選擇中,需要考慮的問題有哪些呢?

一、取樣點數量
取樣點數量,即一次溶出度檢測實驗中,需要進行多少次取樣,取決于溶出劑型特點,速釋劑型取樣點少,如單次取樣,而緩釋藥品取樣點多,如5~10次取樣。

二、實驗總時長

與取樣點數量相匹配,溶出時長有長有短,如部分速釋藥品需要在1分鐘即取樣,而緩劑型需要長時間的穩定釋藥過程。

三、過濾方式

手動取樣一般采用取樣針尾部裝濾膜的過濾方式,也有少部分型號的自動取樣器采用針尾濾板過濾的方式,另一種方式如下圖所示,是針頭處過濾的方式。這種過濾方式使整個過濾過程在液面下進行,藥品顆粒不會進入到取樣針管內,結果更準確、維護更方便。

四、取樣高度調節

手動取樣中,小伙伴們需要用一個梯形的高度尺,根據采用的方法(槳法或籃法)和溶媒的體積,來確定取樣高度,法規要求取樣高度為液面距槳籃頂距離一半,并且離內壁1cm處。部分自動取樣器也是需要手動調節取樣高度。

五(wu)、取(qu)樣(yang)針是否可以自動升降

手動(dong)(dong)取(qu)樣時,取(qu)樣針一般始(shi)終置(zhi)于液面下,研究表明對(dui)實驗會(hui)有(you)一定(ding)的擾流作用(yong),一定(ding)程度上影響檢測結(jie)果,而部分(fen)自動(dong)(dong)取(qu)樣器,因為(wei)溶(rong)出儀(yi)不具有(you)自動(dong)(dong)升降取(qu)樣針功能,也(ye)和手動(dong)(dong)取(qu)樣時類似。

 

六、取(qu)樣體積量(liang)和準確性

因為(wei)取(qu)樣(yang)(yang)后,樣(yang)(yang)品需要進(jin)行過濾和稀釋,以往手動(dong)取(qu)樣(yang)(yang)和自動(dong)取(qu)樣(yang)(yang)對(dui)取(qu)樣(yang)(yang)的體積(ji)準確(que)性要求并不高(gao),只要足量(liang),沒有太大偏差即可。

 

七、補液

藥(yao)典規定(ding)了(le)藥(yao)品在(zai)進行(xing)多次(ci)取樣(yang)時,所量取溶(rong)(rong)(rong)出介質(zhi)的體積(ji)之和應(ying)(ying)在(zai)溶(rong)(rong)(rong)出介質(zhi)的1%以內,如(ru)超過總體積(ji)的1%,應(ying)(ying)及時補充相同體積(ji)和溫度的溶(rong)(rong)(rong)出介質(zhi),或在(zai)計算時加(jia)以校正。

因為手動取樣后再進行逐個補液,較為繁瑣,尤其在應用12杯溶出度檢測過程中更顯麻煩,而很多小伙伴選擇了不進行補液,檢測結果有一定影響。

 

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