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銳拓在線UV溶出儀(轉筒法)應用案例:透皮貼劑釋放度測定

更新時間:2021-05-10      點擊次數:2172

轉筒法介紹

轉筒法(Rotating Cylinder Method)是一種測定透(tou)皮貼(tie)劑釋放度的(de)方法,各國藥(yao)典(dian)均有收載(zai)。就(jiu)中國、美(mei)國和歐洲藥(yao)典(dian)而言,其(qi)對應藥(yao)典(dian)章(zhang)節分別(bie)為:

中國藥典:0931溶出(chu)度與釋放度測定法(fa)

美國(guo)藥典:<724> DRUG RELEASE

歐洲藥典:2.9.4 DISSOLUTION TEST FOR TRANSDERMAL PATCHES

 

轉筒法與傳統的(de)(de)槳法和籃法使用相同(tong)規(gui)格的(de)(de)溶出杯,他們的(de)(de)差異在于攪拌(ban)元件,執行轉筒法釋放度測試時(shi),需要(yao)更換下圖所示的(de)(de)攪拌(ban)元件:

 

一個(ge)典型的轉(zhuan)(zhuan)筒(tong)法攪拌元件分(fen)為兩部(bu)(bu)(bu)分(fen):與轉(zhuan)(zhuan)軸相連的上(shang)部(bu)(bu)(bu)轉(zhuan)(zhuan)筒(tong)和延伸(shen)轉(zhuan)(zhuan)筒(tong)(中國藥典稱之(zhi)為:轉(zhuan)(zhuan)換(huan)器)。由上(shang)部(bu)(bu)(bu)轉(zhuan)(zhuan)筒(tong)底部(bu)(bu)(bu)裝入(ru)延伸(shen)轉(zhuan)(zhuan)筒(tong),可用于尺寸較(jiao)大(da)的系統(tong)。

 

測試(shi)時,將貼劑(ji)固(gu)定(ding)于(yu)轉筒(tong)外(wai)壁,使貼劑(ji)的(de)長軸通過(guo)轉筒的(de)圓心(xin),貼(tie)劑的釋放面應朝向溶出(chu)(chu)介質(zhi)。溶出(chu)(chu)介質(zhi)的溫度應維(wei)持在32 ± 0.5℃的范圍內。測(ce)試過中,保持轉筒底部距溶出杯內底部25mm ± 2mm

 

應用案(an)例

本實驗(yan)使用銳拓RT600-UV在(zai)線(xian)紫外自動檢(jian)測溶(rong)出(chu)系(xi)統,進行轉筒法(fa)釋(shi)放度測試,并在(zai)設定時間點自動取樣和自動執行在(zai)線(xian)紫外測定。

 

實驗樣品為(wei)利斯(si)的明透皮(pi)貼(tie)劑:

諾華制藥(yao) 艾斯能貼劑(9.5mg/24h)。

 

本實驗通過轉筒法評估樣品的體(ti)外釋放(fang)度。實(shi)驗過程按照美國藥典USP<724> DRUG RELEASE中,Apparatus 6 (Cylinder)內容(rong)的(de)要(yao)求,用雙面膠帶將樣品同軸固定在轉筒上,使其釋放襯面朝向介質。樣品進入溶出介質前,將內襯拉開。

 

 

釋放度實驗參數

溶出裝置:USP <724> DRUG RELEASE: Apparatus 6 (Cylinder)

溶出介質:0.9%NaCl, 1000 ml

   度:32℃ ± 0.5℃

   速:50 RPM

取樣時間:5min15min30min45min60min120min240min420min540min720min1440min

在線UV自動檢測:

檢測波長:UV at 210nm

檢測光程:10mm

系統在每個設定的取樣時間點自動進行取樣,并自動進行在線UV檢測,完成檢測的樣品溶液全部回補到原來的溶出杯中。故整個UV在線檢測過程溶出介質體積保存不變,無需另外補液。

 

實(shi)驗結(jie)果(guo):

樣品(pin)的釋放度曲(qu)線(xian)如下(xia):

 

 

結果討論:

1. 根據(ju)(ju)測(ce)(ce)試數據(ju)(ju)和(he)釋放度曲線,相同(tong)樣品(pin)在各個(ge)取樣時間點的(de)測(ce)(ce)試結(jie)果偏差(cha)較小,釋放度測(ce)(ce)試結(jie)果有(you)很好的(de)重復性(xing)和(he)穩定性(xing)。

各個取樣(yang)時間點釋放度的相對標準偏差結果(guo)如下:

Time (Min)

5

15

30

45

60

120

240

420

540

720

1440

RSD (%)

9.59

4.13

2.93

1.79

1.30

0.82

0.52

0.62

0.65

0.39

0.47

 

2. 本次(ci)實驗中,樣品(pin)(諾華制藥(yao) 艾斯能貼劑)的釋放結果與Alice Simon等(deng)(deng)人的(de)研(yan)究文獻《Development of a Discriminative In Vitro Release Test for Rivastigmine Transdermal Patches Using Pharmacopeial Apparatuses: USP 5 and USP 6》中(zhong)的(de)測(ce)試結果(guo)吻合,實驗結果(guo)有很好的(de)準確(que)性。

 

3. 轉筒法(fa)是(shi)評估透皮貼(tie)劑釋(shi)放度的有(you)效(xiao)手段,銳拓(tuo)儀器轉筒法溶出裝置測(ce)(ce)試(shi)結果穩定,準確性和(he)重復(fu)性優秀,為(wei)透皮貼(tie)劑體外釋(shi)放度測(ce)(ce)試(shi)提供真實有(you)效(xiao)的實驗數據。同時,通(tong)過聯用銳拓(tuo)在線UV自動檢測系統,能夠極大地提高實驗效率,助力藥物研發和產品質控實驗更快更準確地開展。

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