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銳拓在線紫外自動檢測溶出系統測試案例:硝苯地平控釋片的體外釋放度

更新時間:2021-04-25      點擊次數:2512

硝苯地平(Nifedipine),為鈣離子內流阻滯劑,主要用來治療高血壓和慢性穩定型心絞痛,被列入了世界衛生組織基本藥物標準清單,是最重要的基本健康藥物之一其中硝苯地平控釋片具有長效控釋的功能,每天口服一片即可保證療效,且血藥濃度平穩。

本實驗使用銳拓在線紫外自動檢測溶出系統,對某藥廠的硝苯地平控釋片(30mg/片)進行體外釋放度測試,通過連續24小時多取樣時間點自動在線紫外檢測,考察該硝苯地平控釋片在整個服藥時間內的釋放特點。 

 

實驗方法:

本實驗的溶出參數依據2015年版中國藥典硝苯地平片溶出度的測試方法,以通則0931第二法(槳法),使用0.25%十二烷基硫酸鈉SDS溶液900ml為出介質,溶出介質溫度為37±0.5℃,轉速為每分鐘120轉

測試波長設定參考相關研究論文所述,使用237nm為測試波長。分別在1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16、18、19、20、21、22、24小時

方法設定界面如下圖所示:

 

  

在設定的取樣時間,由銳拓在線紫外自動檢測溶出系統自動執行溶出取樣,經過在線微孔濾頭過濾后,自動執行在線紫外檢測。通過硝苯地平的標準曲線方程計算對應樣品的濃度,進而計算出該取樣時間點的溶出率。

整個實驗過程中,檢測結果被系統實時自動記錄并顯示在屏幕上,并自動生成溶出曲線,方便隨時確認實驗進程和檢測結果:

 

實驗結果:

6片硝苯地平控釋片樣品在24小時內的釋放度曲線如下:

 

 

結果討論:

1. 參與本次實驗的硝苯地平控釋片樣品是典型的滲透泵控釋制劑,其在整個釋藥過程中的釋放速率相對恒定,基本符合零級動力學的體外釋放特征。樣品在24小時的最終溶出率平均值為95.05%,相對標準偏差為0.72%。實驗結果證明,此硝苯地平控釋片能夠在服藥后24小時內持續長效控釋,且釋放速率穩定,保證服藥時間內血藥濃度平穩。

2. 樣品釋放度曲線顯示,在中間時間段內,不同硝苯地平控釋片樣品的溶出率差異性比較大,而隨著時間推移,溶出率差異性逐漸減少。此實驗現象和釋放度曲線特征與Grzegorz Garbacz等人在研究論文《Comparison of dissolution profiles obtained from nifedipine extended release once a day products using different dissolution test apparatuses》中觀察到硝苯地平控釋片的釋放度結果相印證。

3. 硝苯地平容易發生光降解,在一般溶出實驗過程中,樣品取樣、轉移和分析的過程都需要嚴格避光,這樣的操作繁瑣且無法*避免樣品見光的風險。銳拓在線紫外自動檢測溶出系統能夠實現取樣到紫外檢測一站式自動完成,在安裝避光溶出杯和避光溶出杯蓋的情況下,溶出樣品一直處于密閉避光的環境中,有效地避免樣品被光照降解的風險,實驗結果更加準確、穩定。

4. 本次實驗使用的溶出介質為0.25%十二烷基硫酸鈉SDS溶液,發泡能力較強。如果自動取樣方式不當,會在管路和流通比色池中引入大量氣泡,嚴重影響測試結果的可用性。得益于銳拓先進的自動取樣系統,在連續24小時的實驗過程中,在線檢測系統均能有效地避免氣泡對測試結果的干擾,測試結果準確穩定,重現性好。

5. 為了考察硝苯地平控釋片在這個服藥時間內的釋放行為,本實驗的運行時間長達24小時。同時為了獲得更加平滑的釋放度曲線,設置的取樣時間點達到20個。如果采用人工分析,工作量將十分龐大,且部分樣品需要放置較長一段時間才會被檢測,樣品溶液穩定性很難保證。得益于銳拓高度自動化的在線紫外檢測系統,系統用戶只需預先設置好測試方法,儀器在自動同步投藥后將自動執行溶出取樣和在線檢測的工作,檢測結果被系統實時記錄并顯示在屏幕上,期間無需人員值守,極大地提高實驗效率。

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