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銳拓在線紫外自動檢測溶出系統測試案例:硝苯地平控釋片的體外釋放度

更新時間:2021-04-25      點擊次數:2281

硝苯地(di)平(Nifedipine),為鈣離子內(nei)流阻滯劑,主要用來治療(liao)高血壓和慢性穩定型心絞痛,被(bei)列(lie)入(ru)了世(shi)界衛生組織基(ji)本藥物(wu)標準(zhun)清單,是最重要的基(ji)本健(jian)康(kang)藥物(wu)之(zhi)一其中硝苯地平控(kong)釋片具有(you)長(chang)效(xiao)控(kong)釋的(de)功能(neng),每天口(kou)服一片即可保(bao)證療(liao)效(xiao),且血(xue)藥濃(nong)度平穩(wen)。

本實驗使用銳拓在線紫外自動檢測溶出系統,對某藥廠的硝苯地平控釋片(30mg/片)進行體外釋放度測試,通過連續24小時多取樣時間點自動在線紫外檢測,考察該硝苯地平控釋片在整個服藥時間內的釋放特點。 

 

實驗方法:

本實驗的溶出參數依據2015年版中國藥典硝苯地平片溶出度的測試方法,以通則0931第二法(槳(jiang)法),使(shi)用(yong)0.25%十二(er)烷基硫(liu)酸鈉SDS溶液900ml為出介質(zhi),溶出介質溫度為37±0.5℃,轉速為每分鐘120轉

測試波長設定參考相關研究論文所述,使用237nm為測試波長。分別在1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16、18、19、20、21、22、24小時

方法設定(ding)界面如下圖所示:

 

  

在設定的取樣時間,由銳拓在線紫外自動檢測溶出系統自動執行溶出取樣,經過在線微孔濾頭過濾后,自動執行在線紫外檢測。通過硝苯地平的標準曲線(xian)方(fang)程計算對(dui)應(ying)樣品的濃(nong)度,進(jin)而計算出(chu)該取樣時間(jian)點(dian)的溶(rong)出(chu)率。

整個實(shi)驗過程中(zhong),檢測結果被系統實(shi)時自(zi)動記錄(lu)并(bing)顯示(shi)在屏幕(mu)上,并(bing)自(zi)動生成溶(rong)出曲線(xian),方便隨(sui)時確認實(shi)驗(yan)進程(cheng)和檢測結果:

 

實驗(yan)結果:

6片硝苯地平控(kong)釋(shi)片樣品(pin)在(zai)24小時(shi)內的(de)釋(shi)放度曲線(xian)如(ru)下:

 

 

結果討論:

1. 參與本次實驗的硝苯地平控釋片樣品是典型的滲透泵控釋制劑,其在整個釋藥過程中的釋放速率相對恒定,基本符合零級動力學的體外釋放特征。樣品在24小時的最終溶出率平均值為95.05%,相對標準偏差為0.72%。實驗結果證明,此硝苯地平控釋片能夠在服藥后24小時內持續長效控釋,且釋放速率穩定,保證服藥時間內血藥濃度平穩。

2. 樣品(pin)釋放度曲(qu)(qu)線(xian)顯(xian)示,在中間(jian)時間(jian)段內,不同硝苯地平(ping)控釋片樣品(pin)的(de)溶(rong)出(chu)率(lv)差(cha)異(yi)性(xing)比較大,而隨著時間(jian)推移,溶(rong)出(chu)率(lv)差(cha)異(yi)性(xing)逐漸減少。此(ci)實驗現象和釋放度曲(qu)(qu)線(xian)特征與(yu)Grzegorz Garbacz等人(ren)在研究論文《Comparison of dissolution profiles obtained from nifedipine extended release once a day products using different dissolution test apparatuses》中觀察到硝苯地(di)平控釋片的釋放度結(jie)果相印證。

3. 硝(xiao)苯地平容易發生光(guang)(guang)降解,在(zai)一(yi)般溶出(chu)實(shi)驗(yan)過(guo)程(cheng)中,樣品取樣、轉(zhuan)移(yi)和分析的(de)過(guo)程(cheng)都需(xu)要嚴格避(bi)(bi)光(guang)(guang),這樣的(de)操作繁瑣且無法*避(bi)(bi)免樣品見光(guang)(guang)的(de)風(feng)險(xian)。銳拓在(zai)線紫外(wai)自(zi)動檢(jian)測溶出(chu)系統能夠(gou)實(shi)現取樣到紫外(wai)檢(jian)測一(yi)站式自(zi)動完成(cheng),在(zai)安裝避(bi)(bi)光(guang)(guang)溶出(chu)杯和避(bi)(bi)光(guang)(guang)溶出(chu)杯蓋的(de)情況下,溶出(chu)樣品一(yi)直處于密(mi)閉避(bi)(bi)光(guang)(guang)的(de)環境中,有效地避(bi)(bi)免樣品被光(guang)(guang)照(zhao)降解的(de)風(feng)險(xian),實(shi)驗(yan)結果(guo)更加準確、穩(wen)定。

4. 本(ben)次實驗使用的溶出(chu)介質為0.25%十二(er)烷基(ji)硫酸鈉SDS溶(rong)液,發泡能力較強。如果自動取樣方式不當,會在管路和流通比色池中引入大量氣泡,嚴重影響測試結果的可用性。得益于銳拓先進的自動取樣系統,在連續24小時的實驗過程中,在線檢測系統均能有效地避免氣泡對測試結果的干擾,測試結果準確穩定,重現性好。

5. 為了考察硝苯地平控釋片在這個服藥時間內的釋放行為,本實驗的運行時間長達24小時。同時為了獲得更加平滑的釋放度曲線,設置的取樣時間點達到20個。如果采用人工分析,工作量將十分龐大,且部分樣品需要放置較長一段時間才會被檢測,樣品溶液穩定性很難保證。得益于銳拓高度自動化的在線紫外檢測系統,系統用戶只需預先設置好測試方法,儀器在自動同步投藥后將自動執行溶出取樣和在線檢測的工作,檢測結果被系統實時記錄并顯示在屏幕上,期間無需人員值守,極大地提高實驗效率。

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