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影響溶出度的因素有哪些?

更新時間:2021-04-20      點擊次數:14964
溶出度是指藥物從片劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。溶出度是片劑質量控制的一個重要指標,對難溶性的藥物一般都應作溶出度的檢查。由于藥物的溶出直接影響藥物在體內的吸收和利用, 溶出度試驗已成為評價制劑質量及生產工藝的指標之一。
 
影響溶出度的因素:
 
第一:配方-輔料的選擇
 
輔料應為“惰性物質”, 性質穩定, 不與主藥發生反應, 不影響主藥含量測定, 對藥物的溶出和吸收無不良影響。實際上, 輔料的理化性質是影響片劑質量的重要因素, 對片劑的性質甚至藥效可產生很大的影響, 因此應十分重視輔料的選擇。輔料的選擇主要包括選用優良的填充劑,采用合適的粘合劑,運用適宜的助流劑,添加表面活性劑和選用優質的崩解劑等方面。
 
第二:工藝的影響
一般工藝制成的普通片劑普遍存在溶出性能差、生物利用度低的問題, 直接影響臨床療效, 而通過微粉或細粉等過程其達到一定的粒度,這樣混合后主藥含量更為均勻, 制得的片劑更為細膩均勻。同時藥物的顆粒度對于藥物的質量有著直接的影響, 顆粒度對藥物的溶出性能也起著決定作用。并且在顆粒壓片的過程中,調整壓力,片重和硬度等方面,也會對溶出度有一定的改善。
 
第三:測定方法的選擇
藥物的溶出是其吸收的限制過程。很多藥物的片劑體外溶出與吸收有相關性, 因此溶出度測定可作為反映或模擬體內吸收情況的試驗方法, 選擇合適的溶出條件和溶出方法可對片劑進行控制或評定其質量。
 
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