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溶出的條件和注意事項分析

更新時間:2021-04-16      點擊次數:3817
溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規定條件下溶出的速率和程度,在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。對于質量部門來說,體外溶出度檢測則是考察藥品是否符合法規要求的質量一致性的重要檢查項。

溶出條件和注意事項:

(1)溶出度儀的適用性及性能確認試驗除儀器的各項機械性能應符合規定外,還應用溶出度標準片對儀器進性能確認試驗,按照標準片的說明書操作,試驗結果應符合標準片的規定。
 

(2)溶出介質應使用各品種項下規定的溶出介質,除另有規定外,室溫下體積為900ml,并應新鮮配制和經脫氣處理;如果溶出介質為緩沖液,當需要調節pH值時,一般調節pH值至規定pH值±0.05之內。
 

(3)取樣時間應按照品種各論中規定的取樣時間取樣,自6杯中完成取樣的時間應在1分鐘內。
 

(4)除另有規定外,顆粒劑或干混懸劑的投樣應在溶出介質表面分散投樣,避免集中投樣。
 

(5)如膠囊殼對分析有干擾,應取不少于6粒膠囊,除盡內容物后,置一個溶出杯內,按該品種項下規定的分析方法測定空膠囊的平均值,作必要的校正。如校正值大于標未量的25%,試驗無效。如校正值不大于標示量的2%,可忽略不計。

 

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