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影響溶出度測定試驗結果的因素有哪些?

更新時間:2021-04-12      點擊次數:2229

    常見的影響溶出度測定(ding)試驗結果(guo)的(de)因(yin)素:試驗樣(yang)品(pin)、溶出(chu)度(du)儀機(ji)械性能、實驗人員操(cao)作的(de)規(gui)范程度(du)和(he)試劑等。

 

一、攪拌轉(zhuan)動裝置的晃(huang)動

    不管是籃法還是槳法,介質在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力,槳或籃軸的晃動都會改變介質的流體動力學性質,從而影響溶出速率。因此,籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率。《中國藥典》2015年版對攪拌裝置的晃動有明確要求,一般規定擺動幅度不得偏離軸心1.0mm。

二、攪拌(ban)器中(zhong)心位置 

    《中國藥典》2015年版通(tong)則0931規定“攪拌軸的(de)(de)旋轉軸線與(yu)溶出杯的(de)(de)垂(chui)直軸在任一點的(de)(de)偏離(li)均(jun)不得大于2mm”,與(yu)PDG協調后的(de)(de)要求一致。研(yan)究表明,當轉軸偏離(li)溶出杯中心軸2~6mm時,溶出速率可能會(hui)有2%~10%的(de)(de)顯(xian)著增加(jia)。


三、攪拌速度

    籃法或槳法中攪拌裝置的轉動產生了流體的動力學特性,并終改變了介質與制劑的液-固界面狀態。轉軸的轉動狀態是影響籃法或槳法溶出特性的根本因素。轉速的準確與穩定是溶出儀基本的性能要求。《中國藥典》2015年版規定轉速應該在規定轉速的±4%范圍內,與協調后的國際要求是一致的。


四、溶出介質中(zhong)的氣體

    《中國藥典》2015年版要求,除另有規定外,溶出介質須經脫氣處理,其原因是在任何給定的壓力及溫度下,總有一部分氣體溶于液體中,在溶出度試驗過程中,這種氣體的存在可能會影響結果的重現性。《美國藥典》性能確認用的潑尼松片就是對介質中的氣體含量特別敏感的樣品。

五、溫度
    溫度波動的影響依賴于活性成分以及黏合劑和其他輔料的溫度溶解度曲線。有研究顯示,每1℃的溫度變化,會引起高達5%的溶出速率的變化。
    《中國藥典》2015年版規定溶出介質的溫度為37℃±0.5℃,用于透皮貼劑時,溶出介質的溫度為32℃±0.5℃。在每次試驗開始之前進行測量,要求溶出杯中溶出介質的溫度應達到規定值范圍內,并保證足夠的平衡時間。

六、取(qu)樣位置 

    國(guo)外藥典從收載溶出(chu)度開始,取樣(yang)位(wei)置(zhi)一直沒有(you)變化,即“距溶出(chu)杯(bei)內壁不小于(yu)(yu)10mm處”。《中國(guo)藥典》2015年版說明取樣(yang)方(fang)會影響(xiang)到溶出(chu)量的(de)(de)測定(ding),特別(bie)是在溶出(chu)的(de)(de)初始階段,取樣(yang)位(wei)置(zhi)規定(ding)的(de)(de)具體(ti),可以更(geng)有(you)利于(yu)(yu)結果的(de)(de)重現。

 

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