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溶出儀機械驗證的六大要點分析

更新時間:2021-04-06      點擊次數:2954
溶出儀是測定藥物溶出度的檢驗工具。溶出試驗儀器性能指標是否優良是溶出結果及溶出曲線能否符合要求的基本前提,是對儀器物理性能驗證和校準溶出度測定結果準確的根本保證。

溶出儀機械驗證的要點: 
 
1、水平度和垂直度  
溶出儀水平度:
在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量,兩次測量的數值均不得超出0.5°。  
籃(槳)軸垂直度:
緊貼軸測量垂直度,再沿軸旋轉90°測量,每根軸兩次測量數值不得超出90.0°±0.5°。  
溶出杯垂直度:
沿溶出杯內壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內壁旋轉90°測量,每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。  

2、溶出杯與軸的同軸度  
通過在溶出杯圓柱體內的籃(槳)軸上下各取一個點,以籃(槳)軸為中心旋轉一周,測量籃(槳)軸與溶出杯內壁距離的變化,來表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。  

3、軸與籃的擺動度  
軸擺動應在籃(槳葉)上方約20mm處測量,籃(槳)軸以每分鐘50轉旋轉時,連續測量15秒。  
籃擺動應在籃下緣處測量,籃軸以每分鐘50轉旋轉時,連續測量15秒。  

4、籃與槳的深度  
測量每個溶出杯內籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離,均應為25mm±2mm。  

5、轉軸轉速  
將籃(槳)軸的轉速設定在每分鐘50(100)轉,連續記錄60秒,各籃(槳)軸的轉速均應在50(100)±4%轉范圍內。  

6、溫度  
設定溶出度儀的水浴溫度,取規定體積的水,置各溶出杯中,待溫度恒定后,測量各溶出杯內溶出介質的溫度,均應為37℃±0.5℃。
 
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