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分析溶出系統中取樣針對溶出結果的影響

更新時間:2020-11-18      點擊次數:2479

在溶出度測試時,一些片劑在某些溶出系統下的溶出度始終高于人工取樣。這是因為在整個測試過程中,這些溶出系統的取樣針一直駐留在溶解介質中,使溶媒產生湍流,從而導致溶出率偏高。故本文將根據國內外相關研究文獻的結果,綜合分析取樣針對溶出率的影響。

 

Clyde E. Wells論文《Effect of Sampling Probe Size on Dissolution of Tableted Drug Samples》,使用了5種不同的取樣針(見圖1),就自動溶出系統中駐留式取樣針的大小對溶出率的影響進行了研究(結果總結見表1)。

 

1

 

取樣針

號碼

浸入體積

mm3

樣品溶出率

%

溶出率增加值

%

無駐留式取樣針

----

41.4

----

1

44

41.4

0

2

177

43.0

1.6

3

466

45.1

3.7

4

706

46.4

5.0

5

877

48.4

7.0

1 


Clyde E. Wells的研究結果顯示,在浸入深度一定的情況下,隨著浸入溶媒中取樣針的體積的增大,對溶媒流體力學的干擾越明顯,溶出率有明顯的增長。取樣針的直徑和使用不同大小的柱狀濾芯均會影響取樣針的浸入體積。

與此同時Clyde也指出,雖然沒有觀察到1號取樣針對本次測試的樣品有影響,但是駐留式取樣針始終會在溶媒中產生湍流,1號取樣針可能會影響一些敏感樣品的溶出結果。

 

Thomas S. SavageClyde E. Wells在此基礎上,就溶出系統駐留式取樣針位置和取樣針大小對溶出結果的影響做了進一步的研究,并發表在研究論文《Automated sampling of in vitro dissolution medium: Effect of sampling probes on dissolution rate of prednisone tablets》上。

此研究中,使用了3種不同規格的取樣針(見表2):

取樣針號碼

取樣針直徑

mm

柱狀濾芯規格

1

8.0

No. 178-3985-PO1(體積略大)

Technicon Instruments Corp

2

7.2

No. FT-6006(體積略小)

Centaur Chemical Co

3

1.5

無安裝柱狀濾芯

2

 

取樣位置如圖2所示,位置A距離溶出杯壁0~1cm,位置B在溶出杯壁和槳軸距離中心位置,位置C距離槳軸0~1cm

 

2


測試過程中,自動取樣系統的取樣針一直駐留在溶媒中。而手動取樣對照組:僅在取樣時刻將取樣針伸入溶媒中取樣。

不同取樣針,不同取樣位置的平均溶出率結果見表3

取樣模式

平均溶出率(%

取樣位置A

取樣位置B

取樣位置C

取樣針1

44.9

43.3

32.7

取樣針2

——

43.1

——

取樣針3

38.1

36.7

34.5

手動取樣

34.5

36.5

36.3

 

根據此研究的測試數據,我們知道:

1、不同取樣位置的平均溶出率存在差異,特別是當取樣位置靠近杯壁時,樣品溶出率會明顯偏低。造成這種現象的原因是溶出杯內各個位置的溶媒流速是不一樣(見圖3),靠近杯壁的溶媒流速明顯低于槳葉攪動位置。

 

3

2、對于取樣位置A(距離溶出杯壁0~1cm)和取樣位置B(杯壁和槳軸距離中心位置),隨著取樣針直徑的增大和柱狀濾芯的使用,產生的湍流效果會增加,溶出率均呈上升的趨勢。而且在靠近杯壁0~1cm的位置,取樣針的影響會更加明顯,在駐留的情況下,即使用1.5mm直徑不帶柱狀濾芯的取樣針,都會讓潑尼松片的溶出率增加約4%

3、對于取樣位置C(距離轉軸0~1cm),隨著取樣針直徑的增大和柱狀濾芯的使用,溶出率呈下降的趨勢。這是因為在此位置的取樣針越大,溶出杯底部的錐形堆積體會變得更高和更窄,分散物的數量明顯減少,溶出結果下降。


總結和討論:

1、駐留式取樣針會改變溶媒的流體力學狀態,從而改變溶出效果。在藥典規定的距離杯壁1cm的取樣位置,隨著駐留式取樣針的體積增大,溶出率會隨之增大。且即使用直徑很少的取樣針,也無法保證不會對敏感的樣品造成影響。

為了減少駐留式取樣針對溶出結果的影響,銳拓溶出儀標準配置的取樣針均采取非駐留式設計,僅在取樣時刻伸入溶媒中,將取樣針對溶出結果的影響降到低。

2、由于溶出杯中流體力學狀態分布不均勻,不同取樣位置的溶出率存在一定的差異,測試時應該嚴格按照藥典要求的取樣位置進行取樣。

為了更加準確的定位取樣位置,銳拓溶出儀標準配置的取樣針均能實現采取自動升降定位的功能。通過銳拓自主開發的程序算法,儀器可以根據用戶設定的溶媒體和測試方法(籃法、槳法或小杯法等),自動計算出取樣針取樣位置。取樣針在取樣時刻自動下降到溶媒中,并通過準確定位部件準確定位取樣位置,從而確保所有溶出杯的取樣位置嚴格符合藥典要求,且具有高重現性。

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