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分析溶出系統中取樣針對溶出結果的影響

更新時間:2020-11-18      點擊次數:2270

在溶出度測試時,一些片劑在某些溶出系統下的溶出度始終高于人工取樣。這是(shi)因(yin)為在整個測試過程中,這些溶出系(xi)統的取樣針一(yi)直駐留在溶解介質中,使溶媒產生湍流,從而導致溶出率(lv)偏高。故本文將根據國內(nei)外相關(guan)研究文獻的結果,綜合分析(xi)取樣針對(dui)溶出率(lv)的影響(xiang)。

 

Clyde E. Wells論文《Effect of Sampling Probe Size on Dissolution of Tableted Drug Samples》,使用了5種不同的取樣針(見圖1),就自動溶出系統中駐留式取樣針的大小對溶出率的影響進行了研究(結果總結見表1)。

 

1

 

取樣(yang)針

號碼

浸入體積(ji)

mm3

樣(yang)品溶(rong)出率

%

溶(rong)出率增加(jia)值

%

無(wu)駐留式取樣針

----

41.4

----

1

44

41.4

0

2

177

43.0

1.6

3

466

45.1

3.7

4

706

46.4

5.0

5

877

48.4

7.0

1 


Clyde E. Wells的(de)(de)研究結果顯示,在浸入深度一定的(de)(de)情(qing)況下,隨著浸入溶媒中取樣針的(de)(de)體(ti)積的(de)(de)增(zeng)大,對溶媒流體(ti)力學(xue)的(de)(de)干擾(rao)越(yue)明顯,溶出率有明顯的(de)(de)增(zeng)長。取樣針的(de)(de)直徑和(he)使用不同(tong)大小的(de)(de)柱狀濾芯均會影(ying)響取樣針的(de)(de)浸入體(ti)積。

與此同時Clyde也指出,雖然沒有觀察到1號取樣針對本次測試的樣品有影響,但是駐留式取樣針始終會在溶媒中產生湍流,1號取樣針可能會影響一些敏感樣品的溶出結果。

 

Thomas S. SavageClyde E. Wells在此基礎上,就溶出系統駐(zhu)留式取樣針位置和取樣針大小對(dui)溶出結果的影響做了進一步的研究,并(bing)發表在研究論文《Automated sampling of in vitro dissolution medium: Effect of sampling probes on dissolution rate of prednisone tablets》上。

此研究中,使用了3種不同規格的取樣針(見表2):

取樣針號(hao)碼

取樣(yang)針直徑

mm

柱(zhu)狀濾芯規(gui)格

1

8.0

No. 178-3985-PO1(體積略大(da))

Technicon Instruments Corp

2

7.2

No. FT-6006(體積(ji)略小)

Centaur Chemical Co

3

1.5

無安裝柱狀濾芯(xin)

2

 

取樣位置如圖2所示,位置A距離溶出杯壁0~1cm,位置B在溶出杯壁和槳軸距離中心位置,位置C距離槳軸0~1cm

 

2


測試過程中,自動(dong)取(qu)樣(yang)(yang)系統(tong)的(de)取(qu)樣(yang)(yang)針一直駐(zhu)留在溶(rong)媒中。而手動(dong)取(qu)樣(yang)(yang)對照組:僅在取(qu)樣(yang)(yang)時刻將取樣針伸入溶媒中取樣。

不同取樣針,不同取樣位置的平均溶出率結果見表3

取樣模(mo)式(shi)

平均溶出率(%

取樣位置A

取樣位置B

取樣位置C

取樣針1

44.9

43.3

32.7

取樣針2

——

43.1

——

取樣針3

38.1

36.7

34.5

手動取樣

34.5

36.5

36.3

 

根據(ju)此研究(jiu)的測(ce)試數據(ju),我們(men)知道:

1、不同取樣位置的平均溶出率存在差異,特別是當取樣位置靠近杯壁時,樣品溶出率會明顯偏低。造成這種現象的原因是溶出杯內各個位置的溶媒流速是不一樣(見圖3),靠近杯壁的溶媒流速明顯低于槳葉攪動位置。

 

3

2、對于取樣位置A(距離溶出杯壁0~1cm)和取樣位置B(杯壁和槳軸距離中心位置),隨著取樣針直徑的增大和柱狀濾芯的使用,產生的湍流效果會增加,溶出率均呈上升的趨勢。而且在靠近杯壁0~1cm的位置,取樣針的影響會更加明顯,在駐留的情況下,即使用1.5mm直徑不帶柱狀濾芯的取樣針,都會讓潑尼松片的溶出率增加約4%

3、對于取樣位置C(距離轉軸0~1cm),隨著取樣針直徑的增大和柱狀濾芯的使用,溶出率呈下降的趨勢。這是因為在此位置的取樣針越大,溶出杯底部的錐形堆積體會變得更高和更窄,分散物的數量明顯減少,溶出結果下降。


總結和討論:

1、駐留式取樣針會改變溶媒的流體力學狀態,從而改變溶出效果。在藥典規定的距離杯壁1cm的取樣位置,隨著駐留式取樣針的體積增大,溶出率會隨之增大。且即使用直徑很少的取樣針,也無法保證不會對敏感的樣品造成影響。

為了減少駐留(liu)式(shi)取(qu)樣(yang)針對溶(rong)出(chu)結果的影響,銳拓溶(rong)出(chu)儀(yi)標準配置的取(qu)樣(yang)針均采取(qu)非(fei)駐留(liu)式(shi)設計,僅在取(qu)樣(yang)時刻伸入溶(rong)媒(mei)中,將取(qu)樣(yang)針對溶(rong)出(chu)結果的影響降到(dao)低。

2、由于溶出杯中流體力學狀態分布不均勻,不同取樣位置的溶出率存在一定的差異,測試時應該嚴格按照藥典要求的取樣位置進行取樣。

為了更加準確的定位取樣位置,銳拓溶出儀標準配置的取樣針均能實現采取自動升降定位的功能。通過銳拓自主開發的程序算法,儀器可以根據用戶設定的溶媒體和測試方法(籃法、槳法或小杯法等),自動計算出取樣針取樣位置。取樣針在取樣時刻自動下降到溶媒中,并通過準確定位部件準確定位取樣位置,從而確保所有溶出杯的取樣位置嚴格符合藥典要求,且具有高重現性。

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