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銳拓溶出度儀應用案例和解決方案

更新時間:2020-10-09      點擊次數:1907

溶出度是評價藥物質量的關鍵參數,而溶出儀的性能是否穩定可靠,會影響到溶出數據的有效性和一致性。但溶出測試的樣品種類繁多,樣品特性差異大,儀器影響溶出實驗的關鍵因素可能不一樣,如何能夠規避溶出測試可能發生的問題,保證測試結果能夠反映制劑實際的質量水平。就此,本文在這里總結了銳拓溶出的一些成功應用案例和解決方法,希望能夠給您帶來幫助。

 

1. 防止溶出測試過程中樣品降解

某單位的新型制劑產品使用其實驗室原有溶出儀測試時,發現樣品主藥成分出現降解。經過調查,其原因是主藥成分對金屬離子十分敏感,如果溶出槳/溶出轉籃不耐腐蝕,或在溶出測試過程中有螺紋的金屬溶出部件直接浸泡在溶出介質里,就會在溶出液中引入金屬離子,導致樣品的主藥成分降解。

銳拓溶出儀在設計階段已經充分考慮到金屬離子導致樣品降解的問題,所以即使是標配的溶出槳/溶出轉籃和轉軸均使用優質316不銹鋼制作外加特氟龍鍍膜的耐腐蝕工藝。而擁有新型實用的槳籃共軸設計進一步保證金屬溶出部件的螺紋位置始終處于溶媒液面以上。該單位用戶使用同批樣品在銳拓溶出儀上進行考察,終測試數據顯示主藥沒有發現降解,溶出結果穩定。

此外,有時客戶會使用非常規高腐蝕性的溶出介質,銳拓溶出儀也可以為他們提供更加耐腐蝕的特制鍍膜溶出部件。

 

2. 溶出介質的流體力學的穩定性

某制劑產品對溶出介質的流體力學穩定性要求較高,如果取樣針和溫度探頭采用駐留式設計,駐留在溶出介質中的取樣針和溫度探頭會在測試過程中使溶出介質產生擾流,導致樣品的溶出率偏高。

銳拓溶出儀的取樣針和溫度探頭采用自動升降的非駐留式設計,僅在取樣時進入溶出介質中,并自動定位取樣高度,有效地保證測試過程中溶出介質的流體力學穩定性和取樣位置的一致性。經用戶長時間反復實驗測試,其產品在銳拓溶出儀上所得的測試結果均正常穩定。

 

 


3. 樣品多級過濾處理的需求

溶出測試的溶出液需要過濾,這點藥典已經有明確規定。而某些制劑產品的溶出液可能存在十分微小的輔料顆粒,一級過濾無法*去除,如果直接進行液相色譜檢測,很容易引起色譜柱堵塞,導致測試結果異常。此時,需要使用規格更小的濾膜進行二級過濾。

銳拓溶出儀具有兩級在線過濾功能,可以實現從自動取樣,自動在線兩級過濾和自動取樣到液相小瓶的完整溶出實驗步驟,使溶出實驗更加準確高效。一級過濾器安裝在溶出儀取樣針前端,二級過濾器安裝在自動取樣工作站的注樣針位置。兩級過濾器均可安裝市售規格的濾材,無需特別訂制。

 

 

4. 小顆粒樣品的溶出度測試

有不少制劑產品是小顆粒劑型,如果使用標準40目轉籃執行溶出測試,樣品會從網孔中流出。對于這種情況,應該使用網孔更小的溶出轉籃。

例如針對孟魯司特鈉顆粒,依據美國藥典檢測溶出度時,會使用100目溶出轉籃。為此,銳拓可以為客戶提供100目轉籃。

 

銳拓100目溶出轉籃

 

而對于需要使用槳法測試的小顆粒樣品,如果使用普通自動同步投藥裝置很難一次投加大量的顆粒制劑,且部分樣品可能會殘留在投藥器中。為此,銳拓自主開發了一款具有新型實用的自動投藥模塊。使用時,樣品顆粒預先放置于投藥模塊中,啟動投藥程序后,模塊下方開口會同時打開,顆粒樣品從開口處投加到溶出杯中,實現大量小顆粒樣品無殘留投藥。

深圳市銳拓儀器設備有限公司
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