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銳拓溶出度儀應用案例和解決方案

更新時間:2020-10-09      點擊次數:1727

溶出(chu)度是(shi)評價藥物質量的關(guan)鍵(jian)參數,而溶出(chu)儀(yi)的性(xing)(xing)能(neng)(neng)是(shi)否穩(wen)定(ding)可(ke)靠,會影(ying)響到溶出(chu)數據的有效性(xing)(xing)和一(yi)致性(xing)(xing)。但溶出(chu)測(ce)(ce)試的樣品(pin)種(zhong)類繁多(duo),樣品(pin)特性(xing)(xing)差異(yi)大,儀(yi)器影(ying)響溶出(chu)實驗的關(guan)鍵(jian)因素可(ke)能(neng)(neng)不一(yi)樣,如何能(neng)(neng)夠(gou)規避溶出(chu)測(ce)(ce)試可(ke)能(neng)(neng)發生的問(wen)題,保證(zheng)測(ce)(ce)試結果能(neng)(neng)夠(gou)反映(ying)制(zhi)劑實際(ji)的質量水平。就此,本文(wen)在這里總結了銳拓溶出的一些成功應用案例和(he)解(jie)決方(fang)法,希(xi)望能夠給您帶(dai)來幫助(zhu)。

 

1. 防(fang)止溶出(chu)測(ce)試過程(cheng)中樣品降解

某單位的新型制劑產品使用其實驗室原有溶出儀測試時,發現樣品主藥成分出現降解。經過調查,其原因是主藥成分對金屬離子十分敏感,如果溶出槳/溶出轉籃不耐腐蝕,或在溶出測試過程中有螺紋的金屬溶出部件直接浸泡在溶出介質里,就會在溶出液中引入金屬離子,導致樣品的主藥成分降解。

銳拓溶出儀在設計階段已經充分考慮到金屬離子導致樣品降解的問題,所以即使是標配的溶出槳/溶出轉籃和轉軸均使用優質316不銹鋼制作外加特氟龍鍍膜的耐腐蝕工藝。而擁有新型實用的槳籃共軸設計進一步保證金屬溶出部件的螺紋位置始終處于溶媒液面以上。該單位用戶使用同批樣品在銳拓溶出儀上進行考察,終測試數據顯示主藥沒有發現降解,溶出結果穩定。

此(ci)外,有時(shi)客(ke)戶會使用非常(chang)規(gui)高腐(fu)蝕性的(de)溶出(chu)介質(zhi),銳拓溶出(chu)儀也可以為他們(men)提供更加耐腐(fu)蝕的(de)特制(zhi)鍍膜溶出(chu)部件。

 

2. 溶(rong)出介質的流體(ti)力(li)學的穩定性

某制(zhi)劑產品對溶(rong)出(chu)(chu)介(jie)質(zhi)的流(liu)體力學穩定性(xing)要求較(jiao)高,如果取樣(yang)針(zhen)和溫(wen)度探頭(tou)采用駐留(liu)(liu)式設計,駐留(liu)(liu)在溶(rong)出(chu)(chu)介(jie)質(zhi)中(zhong)的取樣(yang)針(zhen)和溫(wen)度探頭(tou)會在測試過程(cheng)中(zhong)使(shi)溶(rong)出(chu)(chu)介(jie)質(zhi)產生擾流(liu),導致樣(yang)品的溶(rong)出(chu)(chu)率偏高。

銳(rui)拓溶(rong)(rong)(rong)出(chu)(chu)儀(yi)(yi)的取(qu)(qu)樣(yang)針和(he)溫度(du)探頭采(cai)用自動升降的非駐留式(shi)設計,僅在(zai)取(qu)(qu)樣(yang)時進(jin)入溶(rong)(rong)(rong)出(chu)(chu)介質(zhi)中(zhong)(zhong),并自動定位取(qu)(qu)樣(yang)高(gao)度(du),有效地保證(zheng)測(ce)試過程中(zhong)(zhong)溶(rong)(rong)(rong)出(chu)(chu)介質(zhi)的流體力學穩(wen)定性(xing)和(he)取(qu)(qu)樣(yang)位置的一致性(xing)。經用戶長時間反復實驗(yan)測(ce)試,其產品在(zai)銳(rui)拓溶(rong)(rong)(rong)出(chu)(chu)儀(yi)(yi)上(shang)所得(de)的測(ce)試結果均正常穩(wen)定。

 

 


3. 樣品(pin)多級過濾處理的需(xu)求

溶(rong)出測(ce)試的溶(rong)出液需要過(guo)濾(lv)(lv),這點藥典已經有(you)明(ming)確規定。而某(mou)些制(zhi)劑產(chan)品的溶(rong)出液可能存在十分微小(xiao)的輔(fu)料顆粒,一級過(guo)濾(lv)(lv)無法*去除,如果直接進(jin)(jin)行(xing)液相(xiang)色譜檢(jian)測(ce),很容易(yi)引(yin)起色譜柱堵塞,導(dao)致測(ce)試結果異常。此(ci)時,需要使用(yong)規格(ge)更小(xiao)的濾(lv)(lv)膜進(jin)(jin)行(xing)二級過(guo)濾(lv)(lv)。

銳(rui)拓溶(rong)出儀(yi)具有兩級(ji)在(zai)(zai)線過(guo)濾功能(neng),可以(yi)實現從(cong)自動(dong)(dong)取樣(yang),自動(dong)(dong)在(zai)(zai)線兩級(ji)過(guo)濾和自動(dong)(dong)取樣(yang)到液相(xiang)小(xiao)瓶(ping)的完(wan)整溶(rong)出實驗步(bu)驟,使溶(rong)出實驗更(geng)加準確高效(xiao)。一級(ji)過(guo)濾器安裝在(zai)(zai)溶(rong)出儀(yi)取樣(yang)針前端,二級(ji)過(guo)濾器安裝在(zai)(zai)自動(dong)(dong)取樣(yang)工作站的注樣(yang)針位(wei)置。兩級(ji)過(guo)濾器均可安裝市售規格的濾材,無(wu)需特別訂制。

 

 

4. 小(xiao)顆(ke)粒(li)樣(yang)品的溶出(chu)度(du)測試

有不少制劑(ji)產品(pin)是(shi)小(xiao)顆粒劑(ji)型,如果使用標(biao)準40目轉籃(lan)執行溶出測試,樣品會從網(wang)孔中流出。對于這種情(qing)況,應(ying)該使用網(wang)孔更(geng)小的(de)溶出轉籃(lan)。

例如針對孟魯司特鈉顆粒,依據美國藥典檢測溶出度時,會使用100目溶出轉籃。為此,銳拓可以為客戶提供100目轉籃。

 

銳拓100目溶出轉籃

 

而對于(yu)需要使用槳法測試(shi)的(de)(de)小(xiao)(xiao)顆(ke)粒樣(yang)(yang)品,如果使用普通自(zi)動同步投(tou)藥裝置很(hen)難一次(ci)投(tou)加大(da)量的(de)(de)顆(ke)粒制劑(ji),且部分樣(yang)(yang)品可能會殘留(liu)在投(tou)藥器中。為此,銳拓(tuo)自(zi)主開發了一款(kuan)具有新型實用的(de)(de)自(zi)動投(tou)藥模(mo)塊(kuai)。使用時,樣(yang)(yang)品顆(ke)粒預先(xian)放置于(yu)投(tou)藥模(mo)塊(kuai)中,啟(qi)動投(tou)藥程(cheng)序后(hou),模(mo)塊(kuai)下方開口(kou)會同時打開,顆(ke)粒樣(yang)(yang)品從(cong)開口(kou)處投(tou)加到溶出杯中,實現大(da)量小(xiao)(xiao)顆(ke)粒樣(yang)(yang)品無殘留(liu)投(tou)藥。

深圳市銳拓儀器設備有限公司
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