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2019年飛行檢查報告總結

更新時間:2020-10-09      點擊次數:2296
 

新年伊始,國家藥品監督管理局就在118號至25號連續發布了10份飛行檢查報告。本文對新發布的10份飛行檢查報告進行歸納總結,劃出主要缺失項目,分析飛行檢查的關注點和檢查趨勢,希望能夠給大家帶來幫助:

 

一(yi)、 計算機化系統

本次回顧的10份飛行檢查報告中,就有8份報告中提到計算機化系統相關的缺失。這充分體現了藥監機構對計算機化系統合規性的高度關注:

1

分析儀器的電(dian)(dian)腦時間(jian)未鎖(suo)定(ding),未進行計算機(ji)化系統驗證,修(xiu)改電(dian)(dian)腦時間(jian)。

2

計算機(ji)系統(tong)(tong)不(bu)(bu)符(fu)合相關要(yao)求,計算機(ji)系統(tong)(tong)中(zhong)的數據(ju)不(bu)(bu)能(neng)相互(hu)對(dui)應,且存在數據(ju)缺失。人員(yuan)可(ke)以(yi)不(bu)(bu)經過審核,自行在計算機(ji)系統(tong)(tong)上進行批(pi)準(zhun)數據(ju)。同一個(ge)(ge)人員(yuan)被(bei)分(fen)配(pei)多(duo)個(ge)(ge)不(bu)(bu)同權限的賬號(hao)角色。

3

未能建立符合經營全過程管理(li)及質量(liang)控制要求(qiu)的計算機(ji)系統(tong)。

4

未定期跟蹤檢查(cha)計算機系統中設置的操(cao)作權限;數據自動備份僅存儲(chu)至服務(wu)主機,但不能(neng)提(ti)供其他備份數據存儲(chu)介質。

5

計算機系(xi)統數據的錄入、修改、保(bao)存等操作不(bu)能保(bao)證數據真(zhen)實、準確、可(ke)追(zhui)溯。

6

沒(mei)有(you)在計(ji)算(suan)機(ji)系(xi)統中建立藥(yao)(yao)品(pin)數(shu)據(ju)庫(ku),未通(tong)過(guo)計(ji)算(suan)機(ji)系(xi)統進行(xing)采(cai)購(gou)藥(yao)(yao)品(pin),計(ji)算(suan)機(ji)系(xi)統不(bu)能有(you)效(xiao)反映退貨藥(yao)(yao)品(pin)的銷售、出庫(ku)記錄(lu)。數(shu)據(ju)沒(mei)有(you)備(bei)份。

7

計算(suan)機系統權(quan)限設(she)置不合理。企業(ye)計算(suan)機日志顯示,在(zai)同一計算(suan)機同一時間段內,有驗收員(yuan)(yuan)、采(cai)購(gou)員(yuan)(yuan)、庫管員(yuan)(yuan)多(duo)名人員(yuan)(yuan)進行多(duo)個權(quan)限操(cao)作

8

質量(liang)管(guan)理部門未實施計算機系統操作(zuo)權限的審核。

上述缺失可以歸納為以下幾點:

1. 沒有對計算機化系統進行驗證,無法確保計算機化系統符合要求。

2. 系統記錄的數據不完整,或無法相互對應。

3. 系統的時間沒有被鎖定和同步,可以被隨意更改。

4. 系統權限設置不合理,沒有定期審核和追蹤,人員賬號管理混亂。

5. 系統沒有審計追蹤來監控處理數據的行為。

6. 系統沒有備份數據,數據沒有異地備份,無法保證數據可以在災難后復原。

以上缺失確實(shi)是比較低級,一個處于正常管理狀態下的計算機化系統本應該是可以避免上述問題,所以問題的關鍵是企業依然停留在很早之前對一般儀器的認知水平上,還沒對計算機化系統有足夠的重視。(如果需要進一步了解計算機化系統的管理,可以瀏覽之前的推文:《計算(suan)機(ji)化系統的(de)數據完整性管(guan)理(li),《溶出度(du)儀的(de)(de)計(ji)算(suan)機化系統驗證》,《實驗室分析儀器(qi)的(de)(de)審計(ji)追蹤》等)

當今儀器能夠實現規范的自動化實驗操作和數據產出,已經離不開計算機化系統。而分析儀器技術日新月異,新的儀器可以提高實驗效率的同時,其計算機化系統也越來越復雜,這需要更加全面、更加規范的管理,才能保證儀器系統在合規狀態下運行,保證其產出的數據結果真實有效。


二、 數據完整性

數據完整性一(yi)直都(dou)是檢查重點,報告中依然可以看到大量的數據完整性的缺失,主要可以(yi)歸(gui)納為

1. 記錄與實際不符。

2. 測試的原始記錄結果與QA系統中調取記錄結果不一致。

3. 記錄不完整,缺少關鍵步驟的記錄或大段數據丟失。

4. 數據無法朔源和追蹤。

5. 數據不真實,存在篡改數據的行為。

數據完整性這根弦應該時刻緊繃,不可掉以輕心。

 

三、 偏差和異常數據的調查和處理

本次回顧的飛行檢查報告中藥品生產企業存在偏差和異常數據的調查不充分,后續處理不符合規定的情況比較突出,案例如下:

1

1. 中間產品檢測出現OOS,但未進行調查即放行充填。

2. 產(chan)品沒有達(da)到(dao)產(chan)量限(xian)度,但未(wei)進行偏差處理。

3. 批記錄的生(sheng)產(chan)關鍵參數不(bu)符合(he)現行工(gong)藝規程中的要求,但未采取相應措施,直接放行。

2

1. 產品(pin)出現其他總雜質含量及成品(pin)水分含量波動較(jiao)大時,未進行原因分析(xi),無(wu)針對性的糾正與預防措施。

3

1. *無菌(jun)檢驗(yan)不合(he)格,未經偏差調查(cha),重(zhong)復無菌(jun)檢查(cha)合(he)格后將成品放行(xing)。

2. 沒有對(dui)停電期間的無(wu)菌檢(jian)驗(yan)結果(guo)進行(xing)全面(mian)的風險(xian)評估,也未(wei)重新(xin)取樣進行(xing)檢(jian)驗(yan)。

3. 環境監測(ce)數據多次發(fa)生超警戒(jie)限、糾偏限或超標準(zhun)情況,雖然部分進(jin)行(xing)(xing)了偏差記錄,但未進(jin)行(xing)(xing)全(quan)面的(de)調查(cha)分析和風險(xian)評(ping)估,缺乏有效(xiao)的(de)糾正預防措(cuo)施。

 

歸根到底,這不是能力問題,而是態度問題。藥品生產企業面對偏差和異常數據不應抱有僥幸心理,因為偏差和異常數據一直(zhi)都是檢查(cha)人員十分關注(zhu)的(de)項目。及時的偏差/異常情況匯報、充分的調查、合理的處理程序和有效的糾正預防措施才是解決這類問題的正確手段。

 

四、 物料/產品管理和存儲環境監控

本次回顧的檢查報告中,物料/產品管理和存儲環境監控的缺失也是比較豐富多彩

1. 物料超過有效期未及時處理。

2. 物料和產品存儲環境與要求不符,未按包裝標示的溫度要求儲存。

3. 庫房中未配備溫控設備。

4. 溫濕度自動監測系統不符合規范要求,設備維護管理不到位。

5. 溫濕度監控數據有超過規格的情況,但當時沒有相應的處理措施。

6. 管理記錄/環境監控記錄不完整,多個時間段的環境監控數據丟失。

7. 庫房管理混亂,沒有分類分開儲存,擺放不符(fu)合要求(qiu)


五、 產品工藝驗證

檢查報告中體現(xian)的產品工藝驗證(zheng)(zheng)缺失主要是驗證(zheng)(zheng)不完整、實際情況(kuang)與工藝驗證(zheng)(zheng)不符,案例(li)如下:

1

1. 實際生產批(pi)量與工藝驗證批(pi)量不(bu)一致。

2. 總混(hun)質量(liang)(liang)均一性驗(yan)證(zheng)未確認取樣位(wei)置和(he)取樣量(liang)(liang)。

3. 驗證(zheng)批未體(ti)現取樣檢(jian)(jian)測情況(kuang),缺失部分(fen)過程;未按(an)要(yao)求檢(jian)(jian)測配料(liao)的樣品性狀(zhuang)、相對密度和(he)主藥(yao)含量,報告(gao)中也無含量檢(jian)(jian)測數據。

4. 工(gong)藝(yi)規程的變更無(wu)相關研究數據或(huo)驗證數據支持(chi)。

2

1. 7種批量產品,但僅(jin)對其中(zhong)3種(zhong)批量進行(xing)驗證。

 

 

六(liu)、 人員培訓管理

在本次回顧的檢查報告中,藥品批發企業的(de)人員培訓管理問題(ti)尤為突出,缺失可以歸納為:

1. 未按要求對新入職員工進行崗前培訓

2. 未對從事(shi)特殊(shu)管(guan)理藥品的人員進行相關法(fa)律(lv)法(fa)規和(he)專業知識培(pei)訓。

3. 人員(yuan)培訓不(bu)到位(wei),部分崗位人員(yuan)不能準(zhun)確解釋(shi)本(ben)崗位的規(gui)程(cheng)及職(zhi)能的相關(guan)問題。

4. 質量管(guan)理部門的職責非本企(qi)業(ye)人員履(lv)行,質量管理(li)部(bu)長由外部(bu)人員(yuan)代替

5. 質量負責人(ren)的執業藥師(shi)注(zhu)冊(ce)證已過(guo)期,檢查時(shi)未(wei)進行(xing)注(zhu)冊(ce)。

6. 質量負(fu)責人(ren)兼職(zhi)采購工(gong)作(zuo),驗(yan)收(shou)員(yuan)兼職(zhi)收(shou)貨工(gong)作(zuo)。

 

至此,小編已經總結完畢,希望本篇文章能夠給您帶來幫(bang)助。

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