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溶出度儀的計算機化系統驗證范例

更新時間:2020-09-25      點擊次數:2048

 

*,溶(rong)出度儀的計算機化系統的結(jie)構復雜,會產生并存(cun)儲重(zhong)要的原始數據(ju)測試參數可存(cun)儲及再使用,風險水平高,需要(yao)滿足信息安全和數據完整性方面的要求

 

但溶出(chu)度儀(yi)的(de)儀(yi)器分類(lei)并非每(mei)個人(ren)都(dou)清(qing)楚。通過查閱不(bu)同的(de)法(fa)規(gui)文件(jian),發現各法(fa)規(gui)對溶出(chu)度儀(yi)的(de)分類(lei)是基本一致(zhi)的(de),其計算(suan)機化(hua)系統需要進(jin)行完整的(de)驗證:

(1) 根據美國藥典<1058>關于實(shi)驗室儀器確認的(de)分類方(fang)式,溶出度儀的(de)計算機(ji)化(hua)系統屬于C類,要求進行完整的(de)驗(yan)證

(2) 根據ISPE GAMP實(shi)驗室(shi)計算(suan)機(ji)系(xi)統(tong)驗證的分類(lei)方(fang)式,溶出度儀的計算(suan)機(ji)化系(xi)統(tong)屬于(yu)D類,要求進行完整(zheng)的驗證

(3) 根據歐盟計算機化系統驗證核心文件的分類方式,溶出度儀的計算機化系統分類屬于復雜的(Complex)要求進行完整的驗證

 

根據上述法規文件的指引,總結出下面的計算機化系統驗證范例,提供各位參考:

1  用戶需求規范(URS

計算機(ji)化系統的驗證是從(cong)制定(ding)URS開始的。URS作為驗證的基礎,該能夠清晰地描述軟件和硬件的功能和技術要求,同時包括信息安全和數據完整性方面的要求。

 

2.  風險評估

根據URS的(de)內(nei)容(rong)逐項使(shi)用風險(xian)評(ping)估工具進行(xing)評(ping)估,并根據(ju)風險(xian)等級制定完整(zheng)的(de)驗(yan)證計劃。

 

3.  供應(ying)商審計

確(que)保供(gong)應商(shang)具有(you)可靠設備的質量體系(xi),其(qi)提供(gong)計算機化(hua)系(xi)統(tong)能適合預期應用。同(tong)時還應該(gai)確定供應商(shang)的(de)(de)安裝、服務、培訓和技術支持(chi)的(de)(de)能力。

 

4.  安裝(zhuang)確認(IQ)

安(an)裝時應有詳細的(de)書面化安裝(zhuang)規程,并只能由接(jie)受過培訓的人員實施安(an)裝安裝確認一般(ban)包括(kuo):

1)確認各儀器附件符合(he)訂(ding)購單中的要求,并且確認它(ta)們沒(mei)有損壞。

2)確認安裝地點滿足相關環境要求。

3)系統時間的同步校準。

4)系統安裝和及相關診斷測試,確認安裝的完整性和正確性。

5)操作系統、數據庫引擎等系統部件的檢查和文件化記錄。

7)與其他系統/設備接口的連接通訊測試,數據存儲能力測試。


5.  運行確認(OQ

在完成IQ之后,需要(yao)通(tong)過運行確認來證明儀器(qi)系統能夠在選定的環境中按照相關(guan)標(biao)準正常運(yun)(yun)行。運(yun)(yun)行確認(ren)一般包括(kuo):

1根據用戶或用戶組權限清(qing)單(dan),進行(xing)相(xiang)關安全性測試,如賬號管理,密碼管理和權限管理。

2)審計追蹤功能的確認,如:重要內容的新增、操作、更改、刪除的動作均能夠被記錄;審計追蹤不可被關閉,審計追蹤記錄不可被修改和刪除。

3)確認每個操作均有產生與預期要求相匹配的反應,能準確地控制儀器系統。

4)確認數據保存、調取、備份和恢復功能能夠滿足數據完整性的要求。

 

6.  性能確認(PQ

在完成IQ和OQ之后,需要通(tong)過性能(neng)確(que)認來證明儀器系統能夠(gou)根(gen)據(ju)用戶的需(xu)求,持續有效地運行

性能確認需要運行一組樣品測試與標準進行對比(可以與水楊酸/潑尼松標準片確認測試同時執行),確認實驗能夠正常結束,系統能夠生產完整有效的數據,測試結果符合相關標準。

 

驗證完畢后,根據各測試結果起草終報告聲明其計算機化系統符合預期用途,可以用于GMP活動。如果在驗證(zheng)期間發現(xian)偏差,則必(bi)須進行記錄和處(chu)理,并對其影響進行評估。

 

根據(ju)相關法規,由(you)供(gong)應商提(ti)供(gong)的(de)測試方案或檢(jian)查清單(dan)如果適用,可以用于IQ和(he)OQ。作為能夠*數據完整性要求的溶出度儀廠商,銳拓有實力為客戶提供*符合法規要求的驗證文件和專業的驗證服務,助力客戶順利通過GMP審查。

深圳市銳拓儀器設備有限公司
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