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溶出度儀的計算機化系統驗證范例

更新時間:2020-09-25      點擊次數:2220

 

*,溶出(chu)度儀(yi)的計(ji)算機化系統的結(jie)構復雜,會產生并存儲重要的(de)原始數據測試參數可存(cun)儲及再(zai)使用,風險(xian)水平高,需要(yao)滿足信息安全和數據完整性方面的要求

 

但溶出(chu)度儀的儀器分類(lei)并非每個人都清楚。通過查閱不同的法(fa)規文件,發現各法(fa)規對溶出(chu)度儀的分類(lei)是基本一致的,其計(ji)算機化系(xi)統需要進行完整的驗證:

(1) 根據美國藥典<1058>關于實(shi)驗室(shi)儀器(qi)確認(ren)的(de)分類方(fang)式,溶出度儀的(de)計算機化(hua)系統(tong)屬于C類,要求進行(xing)完(wan)整的驗證

(2) 根據ISPE GAMP實驗(yan)室計(ji)算(suan)機系(xi)統(tong)驗(yan)證(zheng)的分類(lei)方(fang)式,溶出度(du)儀的計(ji)算(suan)機化系(xi)統(tong)屬于(yu)D類(lei),要(yao)求(qiu)進行完整的驗(yan)證

(3) 根據歐盟計算機化系統驗證核心文件的分類方式,溶出度儀的計算機化系統分類屬于復雜的(Complex)要求進行完整的驗證(zheng)

 

根據上述法規文件的指引,總結出下面的計算機化系統驗證范例,提供各位參考:

1  用戶需求規范(URS

計算機化系統的驗證是從制定(ding)URS開始的。URS作為驗證的基礎,該能夠清晰地描述軟件和硬件的功能和技術要求,同時包括信息安全和數據完整性方面的要求。

 

2.  風(feng)險評估

根據URS的內容逐項使用風險評估工具進行評估,并根(gen)據風險等(deng)級制(zhi)定完整的驗證計劃。

 

3.  供應商審(shen)計

確保供(gong)應商具有可靠(kao)設備的質(zhi)量體系,其(qi)提供(gong)計算(suan)機化(hua)系統能適合(he)預期應(ying)用。同(tong)時還應(ying)(ying)該確定供應(ying)(ying)商(shang)的安(an)裝、服務、培訓和技術支持的能力(li)。

 

4.  安裝確認(IQ)

安(an)裝時應有詳細(xi)的書面化安裝規程,并(bing)只能由接受過培訓(xun)的人員實施安裝(zhuang)安(an)裝確(que)認一(yi)般(ban)包括:

1)確認各儀(yi)器(qi)附件符合訂購單中的要求,并且確(que)認它(ta)們沒有損(sun)壞(huai)。

2)確認安裝地點滿足相關環境要求。

3)系統時間的同步校準。

4)系統安裝和及相關診斷測試,確認安裝的完整性和正確性。

5)操作系統、數據庫引擎等系統部件的檢查和文件化記錄。

7)與其他系統/設備接口的連接通訊測試,數據存儲能力測試。


5.  運行確認(OQ

在完成IQ之(zhi)后,需要通過運行確認來證明儀器系統能夠(gou)在選定的環境中按照(zhao)相關標準(zhun)正常(chang)運(yun)行。運(yun)行確認一(yi)般包括:

1根據(ju)用(yong)戶(hu)或用(yong)戶(hu)組權限(xian)清單,進(jin)行相關(guan)安全性測試,如賬(zhang)號(hao)管(guan)理,密碼管(guan)理和權限(xian)管(guan)理。

2)審計追蹤功能的確認,如:重要內容的新增、操作、更改、刪除的動作均能夠被記錄;審計追蹤不可被關閉,審計追蹤記錄不可被修改和刪除。

3)確認每個操作均有產生與預期要求相匹配的反應,能準確地控制儀器系統。

4)確認數據保存、調取、備份和恢復功能能夠滿足數據完整性的要求。

 

6.  性能(neng)確認(PQ

在(zai)完成(cheng)IQ和(he)OQ之后,需要通過性能確認來證明(ming)儀器(qi)系統(tong)能夠根據用戶的需求,持續有效地運行

性能確認需要運行一組樣品測試與標準進行對比(可以與水楊酸/潑尼松標準片確認測試同時執行),確認實驗能夠正常結束,系統能夠生產完整有效的數據,測試結果符合相關標準。

 

驗證完(wan)畢后(hou),根據各(ge)測試結果起草終報告書(shu)聲明其計算機化系統符合預期用途,可以用于GMP活動(dong)。如果在(zai)驗證期間發現(xian)偏差,則必(bi)須(xu)進行記錄和處(chu)理,并對其(qi)影響進行評估(gu)。

 

根據相關(guan)法規,由供應商提供的測試(shi)方案或(huo)檢查清單如果適用,可以用于IQ和OQ。作為能夠*數據完整性要求的溶出度儀廠商,銳拓有實力為客戶提供*符合法規要求的驗證文件和專業的驗證服務,助力客戶順利通過GMP審查。

深圳市銳拓儀器設備有限公司
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