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計算機化系統的數據完整性管理,您做對了嗎

更新時間:2020-09-25      點擊次數:1786

“數據完整(zheng)性”主題已經成為我(wo)國和(he)檢查的關注焦點(dian)。我(wo)國藥監局發布的(de)許多(duo)檢查報告中都(dou)重點(dian)提及數據完整性問題(ti)藥(yao)監機構十分(fen)重(zhong)視每個公(gong)司在產品完整生命周期中(zhong)的數據(ju)完整性(xing)(xing)管理,其中(zhong)計算機化系(xi)統的數據(ju)完整性(xing)(xing)管理是至關重(zhong)要的環(huan)節。

本文(wen)將根(gen)據我國GMP附錄《計(ji)算機化系統》的法規(gui)(gui)要求,同時參考美國《聯(lian)邦(bang)法規(gui)(gui)21章》第(di)11款21 CFR Part 11)和數據完整性相(xiang)關指導原則總(zong)結并分類列舉(ju)出計(ji)算機化(hua)系統數(shu)據完整(zheng)性管(guan)理(li)的(de)具體(ti)做法(fa):

 

1. 用戶管理

(1) 不可以共用登錄賬號/登陸密碼,任何登錄的動作可以追溯到的用戶個體。

(2) 僅能(neng)由(you)授權人(ren)員進入系統。建議建立一(yi)個用戶管理清單,詳細列出授權人(ren)員以及(ji)他們(men)的(de)訪問和操作權限(xian)。系統管理權限只能授權給系統維護角色人員(如IT人員(yuan)),這些人員(yuan)*獨(du)立于實驗室分析(xi)人員(yuan)和管(guan)理人員(yuan)。

(3) 賬(zhang)號權(quan)限分配(pei)應(ying)該(gai)合理(li),對應(ying)賬(zhang)號只具(ju)(ju)有與(yu)完(wan)成其工(gong)作(zuo)職責相當的操作(zuo)權(quan)限。例如測(ce)試人(ren)員賬(zhang)號不(bu)應(ying)該(gai)具(ju)(ju)備管理(li)和刪除賬(zhang)號的權(quan)限。

(4) 任何用戶(hu)(包(bao)括系(xi)統管(guan)理員)執(zhi)行的變更(geng)必須納入由質量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系(xi),并經過質量(liang)(liang)體(ti)系(xi)批準后方可實施(shi)。

(5) 系(xi)統服務(wu)器機房(fang)的進出(chu)權限應(ying)該受控。

 

2. 數據管(guan)理

(1) 電(dian)子數據(ju)能夠打印出清(qing)晰易懂的紙質文(wen)檔,打印數據(ju)應完整無(wu)誤(wu)。

(2) 日常運行維護和系統發生變更(如計算機設備或其程序)時(shi),所存儲數(shu)據應可訪問且確(que)保完整,不可因系統缺陷(xian)導致測試數(shu)據損(sun)失(shi)。

(3) 不(bu)可擅自(zi)刪除和覆(fu)蓋原始數據。原始數據應該完整真實,具體(ti)測試(shi)細節可以被實時記錄,可以被追(zhui)蹤(zong)和溯源。

(4) 應建立(li)數(shu)據備份(fen)與恢復的(de)操作規程(cheng),定期對(dui)數(shu)據進(jin)行異備份(fen),包括本地備份(fen)和遠程(cheng)備份(fen),以確保數(shu)據安全和可被調用。備份(fen)的(de)數(shu)據同(tong)樣需要被保護,以保證其不能被擅自篡改或刪除。

(5) 數(shu)據備(bei)份(fen)和恢復過程需要進行(xing)驗證(zheng)。

(6) 當電子數據產(chan)生后應立即被(bei)存(cun)儲(chu)成(cheng)記錄,電子數據在(zai)創建成(cheng)記錄之前不可保存(cun)到(dao)臨時存(cun)儲(chu)器中。

(7) 關鍵(jian)數據的修改(gai)(例如重新(xin)積分)需要(yao)得到批準,并記錄更改(gai)數據的理由(you)。

(8) 修改系統日期和(he)時間的權(quan)限應(ying)該(gai)受控,實驗室內(nei)所有(you)設備和(he)計算機的時間應(ying)該(gai)同步。


3. 審(shen)計追蹤

(1) 用戶不可(ke)修改或關閉審計追蹤(zong)。

(2) 審計追蹤應該能記錄系統內發生的所有關鍵動作,如用戶登陸,測試過程,生成結果,錯誤信息,以及監控擅自刪除/修改數據的等違規動作。

(3) 審計追蹤應該(gai)定(ding)期審核(he)。一般來說,在樣(yang)品放行前,相關測(ce)試(shi)的(de)審計追蹤應該(gai)完成審核(he)。

(4) 影響(xiang)到測(ce)試和數據(ju)的系統(tong)報警或故障應該被記錄和調(diao)查。

(5) 限制無法被審(shen)計追蹤的(de)行(xing)為,例如直接在儀器上(shang)對測(ce)試樣(yang)品進(jin)行(xing)單次進(jin)樣(yang)。

 

4. 系統驗證

(1) 建立包含(han)藥(yao)品(pin)生產質量(liang)管(guan)理過程中涉及的所(suo)有(you)計算機化系統(tong)清(qing)單(dan),清(qing)單(dan)中應標明系統(tong)與藥(yao)品(pin)質量(liang)管(guan)理相(xiang)關(guan)功能和系統(tong)相(xiang)關(guan)信息。

(2) 系統驗證的范圍和程度應該根據風險評估來制定,風險評估應充分考慮該系統與GXP系統的(de)相關性(xing),對產(chan)品(pin)質量的(de)影響程(cheng)度,系統復(fu)雜程(cheng)度等(deng)(deng)。

(3) 系(xi)統應該(gai)通過驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)并經(jing)過質量體系(xi)批準(zhun)后(hou)方可使用(yong)。計算機化(hua)系(xi)統驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)需要有驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)計劃(hua)書,此驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)計劃(hua)書應基于(yu)風險評估制定,用(yong)于(yu)描述相關的驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)活動,驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)文(wen)件審核流程和(he)可接(jie)受標(biao)準(zhun)等(deng)。

(4) 應當在計算機化系統生命周期中保持其驗證狀態,需要定期再驗證。系統變更后應對變更進行評估,并根據評估結論執行再驗證。


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