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計算機化系統的數據完整性管理,您做對了嗎

更新時間:2020-09-25      點擊次數:1593

“數據完整性(xing)”主(zhu)題已(yi)經成(cheng)為我國(guo)和檢查的關注焦點。我國(guo)藥監局(ju)發布許多檢(jian)查報告中(zhong)都重點提及(ji)數據完整性問題(ti)藥監機構十分重視每個公司在產品完整生命周期中的數據完整性管理,其中計(ji)算機化系統的數據完整性管理是(shi)至關重要(yao)的環節(jie)。

本文將根據我國(guo)GMP附錄《計算機化系統(tong)》的法規要(yao)求,同時(shi)參考美國《聯邦(bang)法規21章》第11款21 CFR Part 11)和數(shu)據完整性相關指導原則總結并分類列(lie)舉出計算機化系統(tong)數(shu)據完整性(xing)管理的具體做法:

 

1. 用戶(hu)管理

(1) 不可以共用登錄賬號/登陸密碼,任何登錄的動作可以追溯到的用戶個體。

(2) 僅能由授權人員(yuan)進入(ru)系統(tong)。建(jian)議建(jian)立(li)一個用戶管理清單,詳(xiang)細列出(chu)授權人員(yuan)以及他們的訪問和操作權限。系統管理權限只能授權給系統維護角色人員(如IT人(ren)員(yuan)),這些(xie)人(ren)員(yuan)*獨(du)立于(yu)實驗室分析人(ren)員(yuan)和管理人(ren)員(yuan)。

(3) 賬(zhang)(zhang)號(hao)權(quan)限分配應(ying)該(gai)合理(li),對應(ying)賬(zhang)(zhang)號(hao)只具有與完(wan)成(cheng)其(qi)工作職責相當的操作權(quan)限。例如測試人員賬(zhang)(zhang)號(hao)不應(ying)該(gai)具備管(guan)理(li)和刪除賬(zhang)(zhang)號(hao)的權(quan)限。

(4) 任何用戶(包(bao)括(kuo)系(xi)統管理員)執行的變更必須納(na)入(ru)由質量管理體系(xi),并經過質量體系(xi)批準后方可實施。

(5) 系統服(fu)務器機房(fang)的進(jin)出權限應該受控。

 

2. 數據(ju)管理

(1) 電(dian)子數據能夠打印出(chu)清(qing)晰易懂的(de)紙(zhi)質文檔,打印數據應(ying)完整無誤(wu)。

(2) 日常(chang)運(yun)行維護和(he)系統發生變(bian)更(如計算機(ji)設備或其(qi)程(cheng)序(xu))時,所存儲數據應(ying)可訪問且確(que)保完整(zheng),不可因(yin)系統缺陷導致測試數據損(sun)失。

(3) 不可(ke)擅自刪(shan)除和覆蓋原始數(shu)據。原始數(shu)據應該(gai)完整真實,具體測試細(xi)節可(ke)以被實時記錄,可(ke)以被追蹤和溯源。

(4) 應建(jian)立數據(ju)備份(fen)與恢復的操作規程(cheng),定期(qi)對數據(ju)進行異備份(fen),包括本地備份(fen)和遠程(cheng)備份(fen),以確保(bao)數據(ju)安(an)全和可被調用。備份(fen)的數據(ju)同樣(yang)需要被保(bao)護,以保(bao)證其不能(neng)被擅(shan)自(zi)篡(cuan)改或刪除。

(5) 數據備份和恢復(fu)過程需要(yao)進行(xing)驗證。

(6) 當(dang)電子數據產(chan)生后應立即被存(cun)儲(chu)成記(ji)錄,電子數據在創建成記(ji)錄之前(qian)不可保存(cun)到臨時存(cun)儲(chu)器(qi)中。

(7) 關(guan)鍵數(shu)據的(de)修改(例如重新(xin)積分)需要得到批準(zhun),并記錄更(geng)改數(shu)據的(de)理由。

(8) 修改(gai)系(xi)統日期和時間(jian)的權限(xian)應該受(shou)控,實(shi)驗室(shi)內所有設備和計算機的時間(jian)應該同(tong)步(bu)。


3. 審計追蹤

(1) 用戶不可修(xiu)改或關(guan)閉審計(ji)追蹤。

(2) 審計追蹤應該能記錄系統內發生的所有關鍵動作,如用戶登陸,測試過程,生成結果,錯誤信息,以及監控擅自刪除/修改數據的等違規動作。

(3) 審(shen)計(ji)(ji)追蹤應該定(ding)期審(shen)核(he)。一(yi)般來(lai)說,在樣品放行前,相關測(ce)試(shi)的(de)審(shen)計(ji)(ji)追蹤應該完(wan)成審(shen)核(he)。

(4) 影(ying)響到測(ce)試和(he)(he)數據(ju)的系統報(bao)警或故障應該被記錄和(he)(he)調查。

(5) 限制無(wu)法被(bei)審(shen)計追蹤的行為,例如直接在儀器上對測試(shi)樣品進行單次進樣。

 

4. 系統驗證

(1) 建(jian)立包含藥品生產質量(liang)管理過程中涉及的(de)所有計算機化系統(tong)清單(dan),清單(dan)中應標明系統(tong)與藥品質量(liang)管理相(xiang)關功能和系統(tong)相(xiang)關信息。

(2) 系統驗證的范圍和程度應該根據風險評估來制定,風險評估應充分考慮該系統與GXP系統(tong)的相關性,對(dui)產品質量的影響程度,系統(tong)復雜(za)程度等。

(3) 系統(tong)應(ying)該通(tong)過驗證(zheng)并經過質量體系批準后方可使用。計(ji)算機化系統(tong)驗證(zheng)需要(yao)有驗證(zheng)計(ji)劃書,此驗證(zheng)計(ji)劃書應(ying)基于(yu)風(feng)險評估制(zhi)定,用于(yu)描述相關的驗證(zheng)活(huo)動,驗證(zheng)文件審(shen)核流程和可接受(shou)標(biao)準等(deng)。

(4) 應當在計算機化系統生命周期中保持其驗證狀態,需要定期再驗證。系統變更后應對變更進行評估,并根據評估結論執行再驗證。


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