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日趨嚴峻的數據完整性檢查形勢!

更新時間:2020-09-15      點擊次數:1450

*,數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點。例如,美國食品藥品監督管理局(FDA)作為上*的食品與藥品管理的專業機構,2008年至2017年期間,發出有關數據完整性的警告信數量一直呈現上升趨勢,特別是2015年以來,這類警告信的數量有爆發式增長。不難看出,數據完整性在近年已經成為GMP檢(jian)查熱(re)點,且(qie)將會(hui)在很(hen)長的一段時間(jian)內(nei)被持續關注。

 

 

另外,從數據上看,中國是出現數據完整性問題的重災區。以2017年為例,FDA發出的有關數據完整性的警告信中,中國地區就占了34%,在世界上可謂“*”。數據完整性問題在中國十分突出,不容忽視。

 

 

所以我國對數據完整問題也表現出相當高的重視程度。2015年發布和實施了新的GMP附錄計算機(ji)化系統》,對計算機化系統的數據完整性提出更高的要求。2015年發布了新的飛行檢查規定(ding),規(gui)定(ding)中強調被檢查單位義務提供真實有效的材料。從檢查人(ren)員的(de)角度看(kan),只有符合數據完(wan)整性的(de)材料,才(cai)能(neng)被(bei)證明是真實可(ke)靠。

通過查閱近年來的飛行檢查報告可以發現,我國藥監局的檢查模式越來越與接軌,檢查人員的專業程度也已經可以與FDA看齊,他們對于數據完整性缺失的調查理念與FDA*一致。我們將會迎來FDA式的(de)檢查人員。

而事(shi)實上,近幾年(nian)來我國藥監局對數據完整性(xing)的檢查(cha)力度的確(que)是逐年(nian)加重的。2017年全國收回(hui)藥品(pin)GMP證書157起,其(qi)中突出(chu)的質量(liang)管理(li)問題之一(yi)就是數(shu)(shu)據(ju)完(wan)整(zheng)性(xing)缺陷(xian)。有些企業對(dui)數(shu)(shu)據(ju)完(wan)整(zheng)性(xing)的重(zhong)(zhong)要性(xing)意識不(bu)足,對(dui)數(shu)(shu)據(ju)完(wan)整(zheng)性(xing)的管理(li)不(bu)充分,終在檢查過程中被查出(chu)數(shu)(shu)據(ju)完(wan)整(zheng)性(xing)存在重(zhong)(zhong)大缺失,例如:

編號為(wei)CNGZ20180012的(de)檢查報(bao)告中提到,某企業存在記錄不真實、選擇性使用電子數據等數據可靠性問題。該企業在生產工藝一致性、數據可靠性、交叉污染控制等方面存在嚴重問題,終被藥監局收回相關藥品GMP證書,并因其違法違規行為被依法調查處理。

編(bian)號(hao)為CNFX20180004的檢查(cha)報告中提到,某企業的實(shi)驗(yan)儀器沒(mei)有符合數據完整性要求,實(shi)驗(yan)數據和批記錄不真實(shi),終被藥監局收回相關藥品GMP證書,并因涉嫌違法違規行為被立案調查。

 

由(you)此可以見,數(shu)據完(wan)整性缺(que)陷會(hui)有很大的(de)法規風險,并將會(hui)因此受(shou)到(dao)嚴厲的(de)處(chu)罰。

 

《國家藥品安全“十二五”規劃》對藥物一致性評價表現出*的重視。如何保證藥物一致性評價的數據是否真實可靠,數據完整性至關重要。可以預見,對數據完整性的要求將越來越嚴格,我國藥企應該跟上GMP審查形勢,更加重視數據完整性的管理,讓企業在競爭日趨白熱化的藥物市場上笑到后。


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