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日趨嚴峻的數據完整性檢查形勢!

更新時間:2020-09-15      點擊次數:1282

*,數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點。例如,美國食品藥品監督管理局(FDA)作為上*的食品與藥品管理的專業機構,2008年至2017年期間,發出有關數據完整性的警告信數量一直呈現上升趨勢,特別是2015年以來,這類警告信的數量有爆發式增長。不難看出,數據完整性在近年已經成為GMP檢(jian)查熱點,且將會在很長的一段時(shi)間(jian)內被持(chi)續關注。

 

 

另外,從數據上看,中國是出現數據完整性問題的重災區。以2017年為例,FDA發出的有關數據完整性的警告信中,中國地區就占了34%,在世界上可謂“*”。數據完整性問題在中國十分突出,不容忽視。

 

 

所以我國對數據完整問題也表現出相當高的重視程度。2015年發布和實施了新的GMP附錄計算機化系(xi)統》,對計算機化系統的數據完整性提出更高的要求。2015年發布了新的飛行檢查規定,規定中強(qiang)調(diao)被檢查單位有(you)義務(wu)提供真實有效的(de)材料(liao)。從檢(jian)查人(ren)員的(de)角(jiao)度看,只有符(fu)合數(shu)據完整性的(de)材料,才能被證明是真實(shi)可靠。

通過查閱近年來的飛行檢查報告可以發現,我國藥監局的檢查模式越來越與接軌,檢查人員的專業程度也已經可以與FDA看齊,他們對于數據完整性缺失的調查理念與FDA*一致。我們將會迎來FDA式的檢查人員。

而事(shi)實(shi)上,近幾年(nian)來我國藥監局對數據完整性(xing)的(de)檢查(cha)力度的(de)確是逐年(nian)加重的(de)。2017年全國收回藥品GMP證書157起(qi),其中突出(chu)的(de)質量管(guan)理問(wen)題之一就是數據(ju)(ju)完(wan)(wan)整性(xing)缺(que)陷。有(you)些企業對數據(ju)(ju)完(wan)(wan)整性(xing)的(de)重(zhong)要性(xing)意(yi)識不足,對數據(ju)(ju)完(wan)(wan)整性(xing)的(de)管(guan)理不充分(fen),終在檢查過程中被查出(chu)數據(ju)(ju)完(wan)(wan)整性(xing)存在重(zhong)大缺(que)失,例(li)如:

編號(hao)為CNGZ20180012的(de)檢查報告中提(ti)到,某企業存在記錄不真實、選擇性使用電子數據等數據可靠性問題。該企業在生產工藝一致性、數據可靠性、交叉污染控制等方面存在嚴重問題,終被藥監局收回相關藥品GMP證書,并因其違法違規行為被依法調查處理。

編(bian)號為CNFX20180004的(de)(de)檢查報告中提(ti)到(dao),某企業的(de)(de)實驗(yan)(yan)儀器沒有符合數據完整性要求,實驗(yan)(yan)數據和批記錄不真實,終被藥監局收回相關藥品GMP證書,并因涉嫌違法違規行為被立案調查。

 

由此(ci)可(ke)以見,數據完整性缺(que)陷會(hui)有很大的法(fa)規風險,并將(jiang)會(hui)因此(ci)受到嚴厲的處罰。

 

《國家藥品安全“十二五”規劃》對藥物一致性評價表現出*的重視。如何保證藥物一致性評價的數據是否真實可靠,數據完整性至關重要。可以預見,對數據完整性的要求將越來越嚴格,我國藥企應該跟上GMP審查形勢,更加重視數據完整性的管理,讓企業在競爭日趨白熱化的藥物市場上笑到后。


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