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溶出方法裝置和轉速的選擇

更新時間:2020-04-13      點擊次數:4934
 
  籃法和槳法是目前通用性較強、耐用性較高、儀器廣為普及的法定溶出方法。因此,建議選該兩法,只要藥物不上浮就應選槳法,推薦50轉/分,一般選用50~75rpm,不推薦采用100轉甚至更高的轉速,因為這將嚴重降低對于不同來源同一制劑的區分力,且大大降低體內外相關性,除非在已驗證該制劑體內具有良好生物利用度的前提下,并應提供充足的理由與驗證資料;轉籃法推薦100轉/分,一般選用50~100rpm;槳法通常將轉籃法/100轉強度看作與槳板法/50轉相當、且將該強度看作與中老年人體的胃腸道蠕動強度等同;當采用槳法/75rpm試驗條件難以準確評價質量時,可改為籃法/120rpm。但是在某溶出介質中,當結束時間點溶出量仍達不到90%,緩/控85%時,可放寬溶出參數,如現增加轉速75轉/分,未果的話可以加入表面活性劑。
 
  溶出轉籃的特性:
 
  1、過濾效果十分穩定:在制作的過程中選擇了優質的原材料,使其在使用的過程中不易變形;
  2、強度大:優質的材料具有高耐壓性,能夠承受較大的工作強度;
  3、清洗簡單:單層的過濾材料具有清洗簡單的特點,尤其適用于反沖洗;
  4、具有耐高溫性能:能夠承受高溫;
  5、具有耐腐蝕性能:不銹鋼原材料本身具有超高的耐腐蝕性和耐磨損性;
  6、易于加工:優質的材料無論是裁剪、折彎、拉伸等程序都能很好完成。
 
  100目溶出轉籃尺寸規格符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典的要求,適用于所有標準溶出度儀。
       
       參數如下

  材質:316L不銹鋼。
  網孔:100目。
  數量:6個/套,12個/套。
  日常維護建議:每次使用完畢,請清洗干凈并晾干。
 
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