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溶出實驗中要注意哪些

更新時間:2020-04-03      點擊次數:8728
  溶出度測定在目前仿制藥研究領域中具有重要作用,溶出數據的可靠xing與溶出方法的耐用xing息息相關。本文對溶出方法的耐用xing進行闡述,表明影響溶出方法耐用xing的因素。
 
  1.溶出實驗中的注意事項
  配制溶出介質
  溶于溶出介質中的氣體可能會干擾溶出結果的重現xing。因此,在配制溶出介質前,因對純化水進行脫氣處理,具體方法有:超聲、煮沸、加熱至41℃后真空脫氣等。若使用加熱脫氣的方法,要等脫氣結束后,水溫降至室溫時,再進行配制,以免加入鹽酸或醋酸后,其受熱揮發,影響溶出介質的pH值。
  不同來源的純化水pH值不同,當使用純化水為溶出介質時,在使用之前確定水的pH值,以免因水的pH值不同,造成溶出數據的變化。
 
  2.安裝攪拌槳(籃)
  在溶出儀出廠、安裝時(或每隔6個月),都需進行機械驗證。在驗證通過后的使用過程中,我們安裝攪拌槳(籃)的位置與驗證時的安裝位置不相同,就會影響攪拌槳(籃)與溶出杯的同軸度,進而影響溶出杯內溶出介質的流動狀態,使樣品的溶出數據發生變化。
  另外,有些廠家的溶出儀的攪拌槳(籃)是需要調節安裝高度的,但常常我們為方便下次使用,在清洗設備時不拆除攪拌槳(籃),總認為已調好攪拌槳(籃)高度,不需再調節。但是,在使用過程中因攪拌槳(籃)的晃動,會使固定好的攪拌槳(籃)松動。長時間使用后攪拌槳(籃)的高度可能已降低。zui終,使得樣品的溶出度發生變化或組內溶出的平行xing變差。
  應用轉籃法進行試驗時,應注意轉籃的潔凈程度,觀察轉籃空隙是否發生堵塞,如堵塞,用超聲處理或在稀硝酸中煮沸、再經水中煮沸的辦法進行清理,否則將影響溶出度數據的準確xing。同時,還應注意轉籃的形狀是否完整,如發生扭曲變形,應及時更換新的轉籃
 
  3.安裝溶出杯
  溶出杯與攪拌槳(籃)一樣有不同的編號。使用時也應將溶出杯安裝到對應的位置。除了溶出杯的編號要對應外,溶出儀通過了垂直度與同軸度驗證后,溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上都做好標記。如:豎線、箭頭。
  因此,在進行溶出度試驗時,應將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗證的位置上,保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。但是大家在安裝溶出儀時往往會忽略這點,使的溶出杯的軸度與攪拌槳的軸度不重合,進而改變溶出杯內溶出介質的流動狀態,使溶出數據發生變化。
 
  4.安裝濾頭
  現在溶出儀一般為全自動或半自動取樣,在自動取樣溶出儀的取樣端,一定要安裝濾頭,若不在取樣針的取樣端安裝濾頭,未溶解的樣品顆粒會隨取樣溶液進入儀器管路,
  一方面,未溶解的顆粒可能堵塞管路,使儀器取樣量不準確;另一方面,因為樣品從取樣端轉移到試管的時間(根據取樣量不同)一般會有2-5min的間隔,未溶解的顆粒在管路中轉移時也會繼續溶解,因此會影響測量的準確度或zui終溶出度。
  試驗結束后,使用過的濾頭應在溶媒中超聲20-30min后,再用純化水超聲清洗,不能僅用溶出介質浸泡后,用清水沖洗。因為這種方式不能將濾頭清洗干凈,會影響下次使用。
 
  5.樣品位置
  在溶出實驗投樣時,樣品的位置應在溶出杯的特定位置。如:槳法時,樣品應都在溶出杯底,槳的正下方。若投藥后部分片劑帖壁,則會造成溶出實驗結果RSD偏大,樣品溶出速度增加。因此,在溶出試驗時還應注意,每次投樣后注意觀察,樣品在溶出杯中的位置是否合理(或相同)
 
  6.溶出現象
  溶出試驗結果并不只有溶出數據,在考察或對比溶出曲線時,大家只注意溶出數據,而忽略了對溶出現象的觀察。其實溶出現象對原研制劑的處方分析和自制制劑的處方工藝調整具有指導意義。
  如原研制劑的崩解現象有:溶蝕型(可能處方中乳糖的含量較高),膨脹型崩解,有 “發煙”現象(可能處方中微晶纖維素的含量較高);片劑崩解后是否在杯底堆積成沙丘狀。
  又如原研制的崩解后時顆粒,還是粉末。微丸的包衣膜是漲破,還是溶解,微丸在溶解過程中是否膨脹等。
 
  7.水浴高度
  溶出儀外圍水箱中的水也會因受熱而揮發,造成水箱中的液面下降。若溶出儀外圍水浴高度低于溶出杯里溶出介質的液面高度時,將影響溶出杯中溶出液的溫度,導致樣品的溶出度發生變化,影響溶出結果。因此,在進行溶出試驗時應注意溶出儀外圍水浴的高度。
 
  8.周圍環境
  溶出儀的攪拌槳(籃)的晃動 ,會影響攪拌槳(籃)與溶出杯的同軸度。攪拌槳(籃)的晃動,一方面來自于儀器自身因素引起的晃動,另一方面設備周圍的環境,如:離心機、渦旋機、真空泵等設備產生的震動,也會使攪拌槳(籃)產生晃動。因此,在溶出實驗進行過程中,盡量減少其他設備對溶出儀的影響。
 
  銳拓RT612 溶出度儀是按照《中國藥典》和《美國藥典》以及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求而全新設計制造的高xing能的12杯12桿溶出度試驗裝置。其機械參數精準,xing能穩定,且擁有*符合數據完整的操作系統,適用于各種標準化的溶出測試。
  銳拓溶出自動取樣工作站配備8通道或12通道高精度銳拓注射泵或柱塞泵(二者選一),兼任槳法、籃法和小杯法,能有效地在每個時間點提供精確的自動取樣,體現高效、準確、穩定、軟件易用等優勢,下面給大家簡單介紹一下。
 
  1.自動同步投藥
 
  標配自動投藥模塊,可以實現所有樣品自動同步投藥,投藥時間點可以被系統記錄和審計追蹤。
  投藥后,取樣時間自動計時,到達取樣時間點前,會有提示鳴響。
 
  2.靈活精準的取樣方式
 
  取樣位置自動定位:系統將根據溶出測試預設的實驗方法(籃法/槳法等)和溶出介質體積,自動定位取樣針的取樣位置。
  非駐留式取樣針,減少測試過程中溶出介質擾流的產生。
  靈活的取樣方式,支持自動取樣和手動取樣。
  自動取樣:另外配置自動取樣工作站的情況下,可以通過自動取樣工作站在預設的取樣時間點進行自動取樣。
  手動取樣:可以通過防蒸發蓋上預留的取樣口進行手動取樣,或使用自動定位取樣針進行手動取樣。
 
    3.槳籃共軸分體式設計
 
  籃法、槳法、小杯法的溶出攪拌部件均采取共軸分體式設計。
  籃法/槳法等溶出攪拌部件可以在同一個轉軸上自由切換,無需重新定位,準確方便,大量節省實驗時間。
  溶出攪拌部件與轉軸連接處位于溶出介質液面上方,便于清潔,無殘留風險。
  溶出攪拌部件材質均為316L不銹鋼,并有特殊防腐蝕鍍膜處理,有效應對各種實驗條件。
 
  除此之外,在溶出試驗時還應注意,取樣針的高度,攪拌槳的(籃)轉速、溶出介質的實際溫度等其他因素,在考察對比原研制劑和自制品的溶出曲線時,造成溶出曲線不一致的并不只是處方工藝的差異,應注意實驗中的各個細節對溶出結果的影響。
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