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影響溶出度測定的若干因素

更新時間:2020-04-01      點擊次數:3062
  藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法, 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。藥物溶出度測定是制藥行業工作者們,實驗測定的重要的工作環節之一。
 
  影響溶出度測定試驗結果的因素:試驗樣品、溶出度儀機械性能、實驗人員操作的規范程度和試劑等。
 
  一、攪拌轉動裝置的晃動
  不管是籃法還是槳法,介質在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力,槳或籃軸的晃動都會改變介質的流體動力學性質,從而影響溶出速率。因此,籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率。《中國藥典》2015年版對攪拌裝置的晃動有明確要求,一般規定擺動幅度不得偏離軸心1.0mm。
 
  二、攪拌器中心位置
  《中國藥典》2015年版通則0931規定“攪拌軸的旋轉軸線與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大于2mm”,與PDG協調后的要求一致。研究表明,當轉軸偏離溶出杯中心軸2~6mm時,溶出速率可能會有2%~10%的顯著增加。
 
  三、攪拌速度
  籃法或槳法中攪拌裝置的轉動產生了流體的動力學特性,并終改變了介質與制劑的液-固界面狀態。轉軸的轉動狀態是影響籃法或槳法溶出特性的根本因素。轉速的準確與穩定是溶出儀基本的性能要求。《中國藥典》2015年版規定轉速應該在規定轉速的±4%范圍內,與協調后的要求是一致的。
 
  四、溶出介質中的氣體
  《中國藥典》2015年版要求,除另有規定外,溶出介質須經脫氣處理,其原因是在任何給定的壓力及溫度下,總有一部分氣體溶于液體中,在溶出度試驗過程中,這種氣體的存在可能會影響結果的重現性。《美國藥典》性能確認用的潑尼松片就是對介質中的氣體含量特別敏感的樣品。
 
  五、溫度
  溫度波動的影響依賴于活性成分以及黏合劑和其他輔料的溫度溶解度曲線。有研究顯示,每1℃的溫度變化,會引起高達5%的溶出速率的變化。
  《中國藥典》2015年版規定溶出介質的溫度為37℃±0.5℃,用于透皮貼劑時,溶出介質的溫度為32℃±0.5℃。在每次試驗開始之前進行測量,要求溶出杯中溶出介質的溫度應達到規定值范圍內,并保證足夠的平衡時間。
 
  六、取樣位置
  國外藥典從收載溶出度開始,取樣位置一直沒有變化,即“距溶出杯內壁不小于10mm處”。《中國藥典》2015年版說明取樣方會影響到溶出量的測定,特別是在溶出的初始階段,取樣位置規定的具體,可以更有利于結果的重現。
 
  我們的RT612藥物溶出度儀是按照2015版《中國藥典》和《美國藥典》以及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求而全新設計制造的高性能的12杯12桿溶出度試驗裝置。
 
  RT612藥物溶出度儀主要特點
 
  1.符合《中國藥典》和《美國藥典》及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求;
  2.配置12個溶出杯、12個桿;
  3.驅動頭采用智能自動升降方式,溶出儀驅動機頭精準可靠地升降,確保攪拌軸的設置高度、中心位置等關鍵參數實驗條件的重現性;
  4.杯口包覆式創新設計溶出杯,采用旋轉30°扣緊安裝方式,確保溶出杯的精準中心定位;
  5.非駐留式高精度溫度探頭在預設時間點監測溶出介質溫度;
  6.智能自動定位取樣針的取樣位置,免去人為操作誤差;
  7.采用進口步進電機控制轉速,確保轉速精準、穩定、可靠;
  8.采用共軸分體式創新設計,母軸與帶柄的槳葉、轉籃、小槳葉連接互換,無須重新調整,快速切換,省時省力;
  9.液晶觸控屏,系統登陸采用賬號與密碼的方式管控,權限分層分級管控;
  10.溶出系統具備系統操作日志記錄功能,支持數據記錄與審計追蹤,符合21CFR Part11的要求。
 
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