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藥物溶出儀的技術要求不是一般的多

更新時間:2020-03-04      點擊次數:1240
   溶出度是指在規定條件下活性藥物從制劑溶出的速率和程度,是反映藥品質量的一個重要指標。溶出度在一定程度反映藥物在體內的生物利用度,對于口服固體制劑,可通過多種介質溶出曲線的比較來評價仿制藥與原研藥質量是否一致。溶出度測定在藥品質量控制和評價中發揮重要的作用,而溶出度測定結果受到包括儀器自身參數、試驗環境等機械性能在內的多種因素的影響。
  藥物溶出儀的技術要求
  對溶出度儀進行機械驗證時,應將待測部件置于正常試驗位置,按以下方法進行驗證。
  1、溶出度儀水平度
  在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量,兩次測量的數值均不得超出一定值。
  2、籃(槳)軸垂直度
  緊貼籃(槳)軸測量垂直度,再沿籃(槳)軸旋轉90°測量,每根籃(槳)軸兩次測量的數值均不得超出一定值。
  3、溶出杯垂直度
  沿溶出杯內壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內壁旋轉90°測量,每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出一定值。
  4、溶出杯與籃(槳)軸同軸度
  可通過在溶出杯圓柱體內的籃(槳)軸上下各取一個點,以籃(槳)軸為中心旋轉一周,測量籃(槳)軸與溶出杯內壁距離的變化,來表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣,另一個測量點位于溶出杯圓柱體內靠近籃(槳葉)上方。每個溶出杯在2個點測量的大值與小值之差均不得超出一定值。
  通過了垂直度與同軸度驗證的籃軸、槳和溶出杯均應編號,在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標記。在進行溶出度試驗時,應將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗證的位置上,保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。為滿足同軸度要求,在調整了溶出杯的位置后應重新驗證其垂直度。
  5、籃(槳)軸擺動
  在籃(槳葉)上方約一定值處測量。籃(槳)軸以每分鐘轉旋轉時,連續測量秒,每根籃(槳)軸測量的大值與小值之差不得超出一定值。
  6、籃擺動
  在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘轉旋轉時,連續測量秒,每個籃測量的大值與小值之差不得超出一定值。
  通過了擺動驗證的籃應編號,在進行溶出度試驗時,應將各籃放在原已通過驗證的位置上,保持與固定裝置的相對位置不變。
  7、籃(槳)深度
  測量每個溶出杯內籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離,均應為一定值。
  8、籃(槳)軸轉速
  將籃(槳)軸的轉速設定在每分鐘轉,連續記錄秒,各籃(槳)軸的轉速均應在轉范圍內。
  9、溶出杯內溫度
  設定溶出度儀的水浴溫度,取水,置各溶出杯中,待溫度恒定后,測量各溶出杯內溶出介質的溫度,均應為。
  10、振動
  溶出度儀運轉時,整套裝置應保持平穩,均不應產生明顯的晃動或振動(包括所處的環境)。
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