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關于槳法和籃法,我知道的都在這兒了

更新時間:2019-10-12      點擊次數:2543
     原則上,槳法和籃法可用于所有口服劑型。對于IR藥品,一般來說,片劑采用槳法測試時不需要其他額外的硬件,而膠囊通常需要一個沉降裝置來保持膠囊處于介質當中或者使用籃法。在研究腸溶包衣藥品的釋放特性時,從胃到腸的過程中,使用籃法更容易操作些,例如,在清除或替換介質時。即使腸溶包衣藥品由小丸組成,采用籃法通常也不會有問題。槳法和籃法可用于調釋制劑的測試。由于槳法和籃法中多次改變介質很難,所以在胃腸道內改變制劑性能的制劑難以用槳法或籃法進行跟蹤。因此,由于在改變介質組成方面缺乏靈活性,通常用于質量控制的槳法或籃法,可能沒有太大的體內外相關性。  
    槳法和籃法通常使用的介質體積,這有助于產生溶解藥物的漏槽條件,這是一個滿足關鍵質控目標所需要的條件,即表明藥物可以*從制劑中釋放出來。然而,這些體積可能與體內的情況沒有關系,這取決于該藥品是否與食物同服。在胃的早期-中期的消化階段,體積可能接近或更大體積。然而,如果藥物是用一杯水在空腹狀態下服用的,胃體積不太可能超過,因此溶出試驗中所用的體積可能是大了,無法準確反映胃部的狀況。對于I類和III類藥物,即使在小體積下也可能會滿足漏槽條件,溶出介質體積與空腹胃體積的差異不太可能是一個問題。然而,對難溶性藥物來講,溶出中采用大體積可能導致胃的體積被高估了。  
    就腸道條件而言,體積不是影響漏槽條件是否能夠產生的因素。當藥物被吸收時,溶液中的藥物會由于被腸壁的攝取而減少,也可以產生漏槽條件。因此,是否需要在體外試驗中使用漏槽條取決于藥物的滲透性和溶解性。對于難溶性藥物,在小腸中,與低滲透性藥物相比,槳法和籃法的體積更適合于II類藥物的溶出測試。如果藥物的劑量適當,溶出測試可以將小的溶出介質體積和特殊設計的小槳、小溶出杯一起組合來進行。在這種情況下,可以使用的小體積約為,這特別適用于模擬胃或小腸空腹狀態下IV類藥物的溶出。據研究表明,對于槳法,小槳的流體動力學是很恰當的,然而,小槳尚未正式列入任何藥典中,其設計和尺寸在各廠家間尚未協調一致。  
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