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知識梳理:溶出杯的相關知識匯總

更新時間:2019-09-26      點擊次數:1480
  偏差對溶出的影響:  
    市面上的溶出杯幾乎皆為人工燒制,且厚度不易燒制均一,表面不易光滑,因此便導致溶出杯內部底部形狀為一不規則半球形,轉動時形成“亂流”,得到的試驗結果很有可能存在偏差。就如“溶出杯內壁幾何尺寸允許的變動范圍會導致溶出結果的相當變動”。研究也表明在溶出實驗中,溶出杯的幾何尺寸的變動會導致溶出速率具有統計學顯著性變化。  
市面上的溶出杯情況:  
    基本采用手工制作;  
    杯與杯的形狀之間存在偏差;  
    不容易對底部球面的尺寸進行測定;  
    不能進行機械校準。  
    現今有的溶出儀公司已推出塑料杯。由于塑料制品可采用壓制工藝制得“內部完整半球形”,便解決了該問題,但塑料制品又存在一定局限性(如吸附、洗滌時內部易產生劃痕等)。
    溶出杯具備通過模具制造高精度溶出杯技術,特別是在溶出杯的內面成型技術所有突破,在保持原有的制造水平基礎上,同時還實現了批量生產。
    溫馨提醒:溶出杯如果沒有清洗干凈,可能會造成污染。重復清洗后刮傷和腐蝕的容器應丟棄。在溶解過程中,蓋子始終需要到位,以防止蒸發。
    深圳市銳拓儀器設備有限公司(Raytor Instruments, 銳拓儀器)位于中國創新之都深圳和東莞松山湖高新區,致力于藥物溶出儀器與解決方案的研發、生產、銷售和服務,為用戶提供性能穩定品質的溶出儀、自動取樣工作站、在線UV溶出解決方案、溶出儀機械性能驗證工具箱、溶媒制備儀等產品,同時為用戶提供計算機系統CSV驗證、清潔驗證CV、儀器3Q驗證等解決方案。
    銳拓儀器已在東莞松山湖高新區建設全新研發中心、檢測分析實驗室和生產基地,擁有多項創新技術,銳拓溶出儀以及相關配套產品滿足數據完整性、審計追蹤等21CFR Part11的要求,為新藥開發、仿制藥一致性評價工作保駕護航。
    
深圳市銳拓儀器設備有限公司
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