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溶出儀的調試時,應該檢查哪些因素?

更新時間:2019-09-18      點擊次數:1341
     溶出儀的調試在溶出度測定前,必須檢查溶出儀的穩定性、轉速和溫度等是否符合要求。  
    ①溶出儀運轉時,整套裝置應保持平穩,不能產生明顯的晃動或振動(包括儀器裝置所處的環境)。因為它能夠改變液體的流型及增加動力學不必要的能量,并因此改變溶出速率。  
    ②轉軸應在中心孔并保持垂直狀態,旋轉應平穩無顫動,溶出儀應處于良好的穩定轉動狀態。USP要求轉軸的軸線與溶出杯的軸線重合,如有不重合,兩條軸線的距離不得超過±2cm,否則會嚴重干擾流型,使溶出數據變化增加。  
    ③檢查儀器的實際轉速與其儀器的電子顯示數據是否一致,分別設置轉速進行測定,用經校驗的秒表計時,記下轉動的次數,每轉動次數誤差均不得超過±4%。  
    ④調試槳或籃的高度,在溶出杯未放入溶出介質時,按藥典各法的要求,調節槳或籃的下端距溶出杯內底部的距離,應符合規定。  
    ⑤設置好溫度,用經校驗的溫度計測定溶出杯內溶出介質的溫度。每次在實驗前使用分度的溫度計進行測量。通常要給溶出杯加有機玻璃蓋,并保持足夠的時間恒溫。  
    ⑥轉籃的處理,應用轉籃法試驗時,應注意轉籃的潔凈程度,一般在陽光下觀察轉籃的空隙是否有堵塞。如有堵塞,可采用超聲處理或在稀硝酸中煮沸、再經水中煮沸的辦法進行清理,否則將影響溶出度數據的準確性,尤其在低轉速時,影響更為明顯。同時,還應注意試驗時應取用干燥的轉籃。  
    ⑦水浴高度,溶出儀外圍水浴高度應超過溶出杯里溶出介質液面高度,否則將影響溶出杯中溶出液的溫度,導致結果偏低;尤其是進行緩、控釋制劑試驗時,由于試驗時間較長,更需注意。  
    溶出儀的校正溶出儀不僅各項機械性能指標(轉速、軸距、高度等)應符合溶出度檢測的規定,同時,還應定期使用校正片對其性能進行校正。特別是當試驗中出現異常情況或檢驗結果有爭議時,為保證實驗結果的可靠性,必須用溶出度校正片對儀器進行校正。因為溶出儀僅機械指標符合要求還不夠,還應采用一定的標準制劑進行校正,對數據進行數理統計后必須符合一定的要求。如不符合要求,應適當調整儀器的機械部件,直至校正片的測定符合規定。我國目前使用的是非崩解型溶出度校正片為水楊酸片。使用溶出度校正片不僅能確定溶出儀的性能狀態,還能考查實驗操作是否規范,因此校正片對溶出實驗具有非常實用的價值,對確定溶出度結果偏差的來源有很大作用。溶出儀在校正后,溶出杯需編號配對,溶出杯不配套對實驗有一定的影響。  
 
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