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銳拓在線UV溶出儀(轉筒法):透皮貼劑釋放度測定

更新時間:2019-09-12      點擊次數:7150

轉筒法介紹

轉筒(tong)法(Rotating Cylinder Method)是(shi)一(yi)種測(ce)定透皮貼劑釋放度的方法,各國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典均有收載(zai)。就中國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)和歐(ou)洲藥(yao)(yao)典而言,其對應(ying)藥(yao)(yao)典章節分別為:

中國藥典:0931溶(rong)出度與釋放度測(ce)定法

美(mei)國藥(yao)典:<724> DRUG RELEASE

歐洲藥典(dian):2.9.4 DISSOLUTION TEST FOR TRANSDERMAL PATCHES

 

轉筒法(fa)(fa)與傳統的(de)槳法(fa)(fa)和(he)籃法(fa)(fa)使用相同規格(ge)的(de)溶出杯,他(ta)們的(de)差異(yi)在于攪(jiao)拌(ban)(ban)元件,執行(xing)轉筒法(fa)(fa)釋放度測試時,需要更換下圖所示的(de)攪(jiao)拌(ban)(ban)元件:

 

一(yi)個典型(xing)的轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)筒法攪(jiao)拌元件(jian)分為兩部(bu)(bu)分:與轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)軸相連的上部(bu)(bu)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)筒和延伸轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)筒(中國藥典稱之為:轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)換器)。由上部(bu)(bu)轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)筒底部(bu)(bu)裝入延伸轉(zhuan)(zhuan)(zhuan)筒,可用(yong)于尺寸較大的系統。

 

測試時,將貼劑固定于轉(zhuan)筒外壁,使貼(tie)劑的(de)長(chang)軸通過轉(zhuan)筒的(de)圓心,貼劑(ji)的(de)釋放面(mian)應(ying)朝向溶(rong)出介質。溶(rong)出介質的(de)溫度應(ying)維持在32 ± 0.5℃的范圍內。測試過中,保持轉筒底部距溶出杯內底部25mm ± 2mm

 


應用案例

本實(shi)驗使(shi)用(yong)銳拓(tuo)RT600-UV在線(xian)紫外自動檢測溶出系(xi)統,進行轉筒法釋放(fang)度測試(shi),并在設(she)定時間(jian)點自動取(qu)樣和(he)自動執行在線(xian)紫外測定。

 

實(shi)驗樣品為利斯的明透皮貼(tie)劑:

諾華制藥(yao) 艾斯能貼劑(9.5mg/24h)。

 

本實驗通(tong)過(guo)轉筒法評估(gu)樣品的(de)體外釋放(fang)度。實驗過(guo)程按照美國藥典USP<724> DRUG RELEASE中,Apparatus 6 (Cylinder)內容的要求,用雙面膠帶將樣品同軸固定在轉筒上,使其釋放襯面朝向介質。樣品進入溶出介質前,將內襯拉開。

 

 


釋放度實驗參數

溶出裝置:USP <;724> DRUG RELEASE: Apparatus 6 (Cylinder)

溶出介質:0.9%NaCl, 1000 ml

   度:32℃ ± 0.5℃

   速:50 RPM

取樣時間:5min15min30min45min60min120min240min420min540min720min1440min

在線UV自動檢測:

檢測波長:UV at 210nm

檢測光程:10mm

系統在每個設定的取樣時間點自動進行取樣,并自動進行在線UV檢測,完成檢測的樣品溶液全部回補到原來的溶出杯中。故整個UV在線檢測過程溶出介質體積保存不變,無需另外補液。

 

實驗結果:

樣(yang)品的釋放度曲(qu)線如下:

 

 


結(jie)果(guo)討論:

1. 根據(ju)測試數據(ju)和釋(shi)放度曲線(xian),相同(tong)樣品在各個取樣時(shi)間點的(de)測試結果偏差較小,釋(shi)放度測試結果有很好的(de)重復性(xing)和穩定性(xing)。

各個(ge)取(qu)樣時(shi)間點釋放度的(de)相(xiang)對標準偏差(cha)結果如下:

Time (Min)

5

15

30

45

60

120

240

420

540

720

1440

RSD (%)

9.59

4.13

2.93

1.79

1.30

0.82

0.52

0.62

0.65

0.39

0.47

 

2. 本次實驗中,樣品(pin)(諾華制藥 艾斯能貼(tie)劑(ji))的(de)釋放結果與(yu)Alice Simon等人的研究文獻《Development of a Discriminative In Vitro Release Test for Rivastigmine Transdermal Patches Using Pharmacopeial Apparatuses: USP 5 and USP 6》中的測(ce)試結果(guo)吻合,實驗結果(guo)有很好的準確性。

 

3. 轉筒法是評估透皮貼(tie)劑(ji)釋放(fang)度的有效手段,銳拓(tuo)儀(yi)器轉筒法溶出裝置(zhi)測試(shi)結(jie)果穩定,準確性和重復性,為透皮貼(tie)劑(ji)體(ti)外釋放(fang)度測試(shi)提供真(zhen)實(shi)有效的實(shi)驗數據。同時,通(tong)過聯用銳拓(tuo)在線UV自動檢測系統,能夠極大地提高實驗(yan)效率(lv),助力藥(yao)物研發和產品質(zhi)控(kong)實驗(yan)更(geng)快更(geng)準確地開展。

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