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溶出儀工作的每個環節都會影響溶出的結果

更新時間:2019-07-17      點擊次數:1376
      溶出儀工作的每個環節都會影響溶出的結果
  溶出儀主要考慮機械性能,比如轉速、溫度、同軸度等10項(機械驗證指導原則),而自動取樣部分尚無相應的評價指標,或者一些無用指標。
  實際上溶出儀溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程,每個環節均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。
  1、投藥手動投藥的時間偏差、位置偏差,片劑翻轉會影響片劑在溶出杯的位置,都會影響溶出,對緩釋片劑的影響極大,片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上,造成批內差異大。因此自動投藥裝置很有必要,而且需要驗證。
  2、溶出機械驗證合格,校正片可能不合格,即使水楊酸片校準也合格,實際溶出結果差異也很大,因為水楊酸片的合格范圍為22-29%。校正結果當一臺溶出平均值為23%,另一臺為28%時,值差5%,一般情況能接受,可是樣品檢驗結果一般溶出大于85%,當后一臺溶出結果為85%,前一臺溶出就只有70%,兩者差異達15%,誰都知道不能接受了。這就是水楊酸片校準可接受標準太松所致。因此有必要對水楊酸片測定3點溶出校準,后一個點溶出應不小于80%。建議時間點為30/60/180min
  3、過濾取樣是否有初濾,濾頭形式、材質、孔徑,均需驗證
  4、取樣取樣能力,取樣次數,取樣體積,取樣耗時(影響取樣時間準確性,如安捷倫是每次取1ml,要是取10ml就得取10次,取樣時間就大于30秒了),小取樣間隔等,這些廠有,沒有說明的是:取樣前是否有潤洗,潤洗的溶液取自哪,從哪些流路流動,流向哪,是否有排空,這些沒有一個儀器廠家告訴你,就需要去問。這回影響到自動取樣是否被稀釋。
  5、補液也要考慮流路,考慮補液體積和取液體積差,后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差(取樣次數不少于5次后的結果)
  6、自動取樣整體評估對于自動取樣單次評估采用上述指標,的整體評估可以采用黑箱法評價,同一臺溶出,自動、手動同時取樣(未避免補液的影響,手動可提*秒),多個時間點取樣,考察取樣的稀釋偏差、取樣時間偏差。稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體,即使管道有排空也不可能一點不含,移液管都會有殘留呢。取樣體積越小,這種效應越明顯。一般與手動的平均值差異不超過2%,否則需要校正結果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附,屬于藥品單獨驗證范疇,就不提了。
  7、金屬離子許多藥物在溶液下不穩定,有金屬離子則加速降解。因此應考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一般的槳采用不銹鋼,但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性,不同質量的溶出儀,耐腐蝕程度存在明顯差異。
  以上便是今天關于溶出儀工作的每個環節都會影響溶出的結果的全部分享了,希望對大家今后使用本設備能有幫助。
 
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