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銳拓在線紫外自動檢測溶出系統測試案例: 硝苯地平控釋片的體外釋放度

更新時間:2019-07-16      點擊次數:3513
 銳拓在線紫外自動檢測溶出系統測試案例:

硝苯地平控釋片的體外釋放(fang)度

Sam 2019-07-12

硝苯(ben)地平(Nifedipine),為鈣離(li)子內(nei)流阻滯(zhi)劑,主要用來治(zhi)療高(gao)血壓和慢性穩(wen)定型心(xin)絞(jiao)痛,被列(lie)入了世界衛生組織基(ji)本藥物標準清單,是重要的基(ji)本健康藥物之一(yi)其中硝苯地平(ping)控(kong)釋(shi)片具有長效控(kong)釋(shi)的功能,每天口服一片即可保證(zheng)療效,且血藥濃度平(ping)穩。

本實驗使用銳拓在線紫外自動檢測溶出系統,對某藥廠的硝苯地平控釋片(30mg/片)進行體外釋放度測試,通過連續24小時多取樣時間點自動在線紫外檢測,考察該硝苯地平控釋片在整個服藥時間內的釋放特點。

 

 

實驗方法:

本實驗的溶出參數依據2015年版中國藥典硝苯地平片溶出度的測試方法,以通則0931第二法(槳(jiang)法(fa)),使(shi)用0.25%十二烷基硫酸(suan)鈉SDS溶液900ml為出介(jie)質,溶出介質溫度為37±0.5℃,轉速為每分鐘120轉

測試波長設定參考相關研究論文所述,使用237nm為測試波長。分別在1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16、18、19、20、21、22、24小時

方法設定界(jie)面如下圖所示(shi):

 


 

在設定的取樣時間,由銳拓在線紫外自動檢測溶出系統自動執行溶出取樣,經過在線微孔濾頭過濾后,自動執行在線紫外檢測。通過硝苯地平的標準曲線(xian)方程計算(suan)對應樣(yang)品的(de)濃度,進而計算(suan)出(chu)該取樣(yang)時(shi)間點的(de)溶(rong)出(chu)率(lv)。

整個實驗過程中,檢(jian)測結果(guo)被系統(tong)實(shi)時(shi)自(zi)動記錄并(bing)顯示在屏幕上,并(bing)自(zi)動生成溶出曲線(xian),方便隨時(shi)確認(ren)實(shi)驗(yan)進程和檢(jian)測結果(guo):

 

實驗結果:

6片硝苯地平控(kong)釋(shi)片樣(yang)品(pin)在(zai)24小時內的釋(shi)放(fang)度曲線如下:

 

結(jie)果討(tao)論(lun):

1. 參與本次實驗的硝苯地平控釋片樣品是典型的滲透泵控釋制劑,其在整個釋藥過程中的釋放速率相對恒定,基本符合零級動力學的體外釋放特征。樣品在24小時的終溶出率平均值為95.05%,相對標準偏差為0.72%。實驗結果證明,此硝苯地平控釋片能夠在服藥后24小時內持續長效控釋,且釋放速率穩定,保證服藥時間內血藥濃度平穩。

2. 樣品釋(shi)放(fang)度曲線(xian)顯示,在(zai)中間(jian)時(shi)間(jian)段內,不同硝(xiao)苯(ben)地(di)平控(kong)釋(shi)片樣品的溶出率(lv)差(cha)異性(xing)比較大,而(er)隨(sui)著時(shi)間(jian)推移,溶出率(lv)差(cha)異性(xing)逐漸(jian)減少。此實(shi)驗(yan)現象和釋(shi)放(fang)度曲線(xian)特(te)征(zheng)與Grzegorz Garbacz等人在研究論文(wen)《Comparison of dissolution profiles obtained from nifedipine extended release once a day products using different dissolution test apparatuses》中觀察到硝苯地平控(kong)釋(shi)片的(de)釋(shi)放度(du)結果相印證。

3. 硝(xiao)苯地(di)平容易發生光(guang)(guang)(guang)降(jiang)(jiang)解(jie),在一般溶出實(shi)驗過程中,樣品取(qu)樣、轉移和(he)(he)分(fen)析的過程都(dou)需要(yao)嚴(yan)格避光(guang)(guang)(guang),這樣的操(cao)作(zuo)繁瑣且無法*避免樣品見光(guang)(guang)(guang)的風(feng)(feng)險。銳拓(tuo)在線紫外(wai)自動檢測溶出系統能夠實(shi)現取(qu)樣到(dao)紫外(wai)檢測一站(zhan)式(shi)自動完成,在安裝避光(guang)(guang)(guang)溶出杯和(he)(he)避光(guang)(guang)(guang)溶出杯蓋的情況下,溶出樣品一直處于(yu)密閉避光(guang)(guang)(guang)的環(huan)境中,有效地(di)避免樣品被光(guang)(guang)(guang)照降(jiang)(jiang)解(jie)的風(feng)(feng)險,實(shi)驗結果更加(jia)準確、穩定(ding)。

4. 本次實驗使用的溶(rong)出介質為(wei)0.25%十二烷基硫(liu)酸鈉SDS溶液,發泡能力較強。如果自動取樣方式不當,會在管路和流通比色池中引入大量氣泡,嚴重影響測試結果的可用性。得益于銳拓先進的自動取樣系統,在連續24小時的實驗過程中,在線檢測系統均能有效地避免氣泡對測試結果的干擾,測試結果準確穩定,重現性好。

5. 為了考察硝苯地平控釋片在這個服藥時間內的釋放行為,本實驗的運行時間長達24小時。同時為了獲得更加平滑的釋放度曲線,設置的取樣時間點達到20個。如果采用人工分析,工作量將十分龐大,且部分樣品需要放置較長一段時間才會被檢測,樣品溶液穩定性很難保證。得益于銳拓高度自動化的在線紫外檢測系統,系統用戶只需預先設置好測試方法,儀器在自動同步投藥后將自動執行溶出取樣和在線檢測的工作,檢測結果被系統實時記錄并顯示在屏幕上,期間無需人員值守,極大地提高實驗效率。

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