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銳拓在線紫外自動檢測溶出系統測試案例: 硝苯地平控釋片的體外釋放度

更新時間:2019-07-16      點擊次數:3830
 銳拓在線紫外自動檢測溶出系統測試案例:

硝(xiao)苯地平控釋片的體外釋放度

Sam 2019-07-12

硝(xiao)苯(ben)地平(Nifedipine),為鈣(gai)離子內流阻滯(zhi)劑,主要(yao)用來治(zhi)療(liao)高血(xue)壓和慢(man)性(xing)穩定(ding)型心絞痛,被列入了世界衛(wei)生組(zu)織基本(ben)藥物標準清單,是重要(yao)的基本(ben)健康藥物之(zhi)一(yi)其中硝苯地平控釋(shi)(shi)片具有長(chang)效控釋(shi)(shi)的(de)功能,每天口(kou)服一片即可保證療效,且血藥(yao)濃度平穩。

本實驗使用銳拓在線紫外自動檢測溶出系統,對某藥廠的硝苯地平控釋片(30mg/片)進行體外釋放度測試,通過連續24小時多取樣時間點自動在線紫外檢測,考察該硝苯地平控釋片在整個服藥時間內的釋放特點。

 

 

實驗方法:

本實驗的溶出參數依據2015年版中國藥典硝苯地平片溶出度的測試方法,以通則0931第二法(槳法),使用(yong)0.25%十(shi)二烷(wan)基硫酸鈉SDS溶液900ml為出介質,溶出介質溫度為37±0.5℃,轉速為每分鐘120轉

測試波長設定參考相關研究論文所述,使用237nm為測試波長。分別在1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16、18、19、20、21、22、24小時

方法設定界面如下圖所示:

 


 

在設定的取樣時間,由銳拓在線紫外自動檢測溶出系統自動執行溶出取樣,經過在線微孔濾頭過濾后,自動執行在線紫外檢測。通過硝苯地平的標準曲線方(fang)程(cheng)計算(suan)對應樣(yang)品的(de)濃度(du),進而計算(suan)出該取樣(yang)時間點的(de)溶出率。

整個實驗過程中(zhong),檢(jian)測結果被系統實(shi)時自動(dong)記錄并(bing)(bing)顯示在屏幕上,并(bing)(bing)自動(dong)生(sheng)成溶出曲線,方便(bian)隨時確認實(shi)驗進程和檢(jian)測結果:

 

實驗結果:

6片硝苯地平(ping)控(kong)釋片樣品在24小時(shi)內(nei)的釋放度曲線如(ru)下(xia):

 

結果討論:

1. 參與本次實驗的硝苯地平控釋片樣品是典型的滲透泵控釋制劑,其在整個釋藥過程中的釋放速率相對恒定,基本符合零級動力學的體外釋放特征。樣品在24小時的終溶出率平均值為95.05%,相對標準偏差為0.72%。實驗結果證明,此硝苯地平控釋片能夠在服藥后24小時內持續長效控釋,且釋放速率穩定,保證服藥時間內血藥濃度平穩。

2. 樣品釋放度曲線(xian)(xian)顯示,在(zai)中間(jian)時(shi)間(jian)段內(nei),不同硝苯地平控釋片(pian)樣品的溶出率差(cha)異性(xing)比較(jiao)大,而隨著時(shi)間(jian)推移,溶出率差(cha)異性(xing)逐漸減少。此實驗現象和釋放度曲線(xian)(xian)特征(zheng)與Grzegorz Garbacz等(deng)人(ren)在研究(jiu)論文(wen)《Comparison of dissolution profiles obtained from nifedipine extended release once a day products using different dissolution test apparatuses》中觀察到硝苯地平(ping)控釋(shi)(shi)片(pian)的釋(shi)(shi)放度結果相印證(zheng)。

3. 硝苯地平容易發(fa)生光(guang)(guang)降解,在一(yi)(yi)般溶出實驗過程(cheng)中(zhong),樣(yang)(yang)(yang)品(pin)取(qu)樣(yang)(yang)(yang)、轉移和分析(xi)的過程(cheng)都需要嚴格避光(guang)(guang),這樣(yang)(yang)(yang)的操作繁瑣且(qie)無法*避免樣(yang)(yang)(yang)品(pin)見光(guang)(guang)的風險(xian)。銳拓在線紫外自動檢(jian)測溶出系(xi)統能夠(gou)實現取(qu)樣(yang)(yang)(yang)到紫外檢(jian)測一(yi)(yi)站(zhan)式自動完成(cheng),在安裝避光(guang)(guang)溶出杯和避光(guang)(guang)溶出杯蓋(gai)的情況下,溶出樣(yang)(yang)(yang)品(pin)一(yi)(yi)直(zhi)處于密閉避光(guang)(guang)的環境中(zhong),有(you)效(xiao)地避免樣(yang)(yang)(yang)品(pin)被光(guang)(guang)照降解的風險(xian),實驗結果更加準確、穩定。

4. 本次實驗(yan)使用的溶出介質為(wei)0.25%十二烷基硫酸鈉(na)SDS溶液,發泡能力較強。如果自動取樣方式不當,會在管路和流通比色池中引入大量氣泡,嚴重影響測試結果的可用性。得益于銳拓先進的自動取樣系統,在連續24小時的實驗過程中,在線檢測系統均能有效地避免氣泡對測試結果的干擾,測試結果準確穩定,重現性好。

5. 為了考察硝苯地平控釋片在這個服藥時間內的釋放行為,本實驗的運行時間長達24小時。同時為了獲得更加平滑的釋放度曲線,設置的取樣時間點達到20個。如果采用人工分析,工作量將十分龐大,且部分樣品需要放置較長一段時間才會被檢測,樣品溶液穩定性很難保證。得益于銳拓高度自動化的在線紫外檢測系統,系統用戶只需預先設置好測試方法,儀器在自動同步投藥后將自動執行溶出取樣和在線檢測的工作,檢測結果被系統實時記錄并顯示在屏幕上,期間無需人員值守,極大地提高實驗效率。

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