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知識小講堂:溶出儀校正用的標準片有幾種呢?

更新時間:2019-06-24      點擊次數:2598
     隨著部分原研藥zhuanli的陸續到期,我國仿制藥的一致性評價工作已進入全面開啟階段。  
    然而,目前我國對于已上市仿制藥溶出度的要求僅為一個時間點、一個介質、一個限度點,與日本相差甚遠。  
    研制單位在研發時,往往選用國內某藥廠產品作為參比制劑,有時即使選用國外制劑作為參比制劑,但溶出條件選擇也過于寬松,缺乏區分力,其溶出結論與體內生物利用度的相關性較低。  
    另外,我國固體制劑體外溶出度和體內生物利用度的相關性研究也開展得不多,建立的溶出試驗條件往往基于經驗或分析需要,對體內行為缺乏預測性。以上諸多因素導致當前國產仿制藥質量參差不齊。  
    為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性,溶出度儀除了滿足《中國藥典》、《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中的規定,還應采用溶出度標準片/顆粒進行性能確認。
    溶出度是口服固體制劑一項重點考察內容,在一定程度反映藥物在體內的生物利用度。為使同一藥品的溶出度測定結果得到良好的重現性,對新安裝的溶出度儀應采用溶出度標準片進行性能確認,對當前使用的溶出度儀也應定期(或在出現異常情況時)進行性能確認,溶出度標準片的溶出數據是檢定溶出度儀是否良好和實驗操作是否規范的依據。  
    目前為止,供溶出儀校正用的標準片(顆粒)共4種,分別是水楊酸片、潑尼松片、馬來酸氯苯那敏緩釋片和茶堿緩釋顆粒。槳法和籃法用的是潑尼松標準片(崩解型)和水楊酸標準片(非崩解型),即在規定的溶出條件下,測定標準片的溶出量,并與標準片說明書中規定的溶出范圍進行比較。  
 
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