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簡析溶出儀測定方法及對尺寸材質的要求

更新時間:2019-06-20      點擊次數:2477
溶出度是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。測定法有:

第1法籃法和第2法槳法 :適用于普通制劑、緩控釋制劑、腸溶制劑,其中腸溶制劑又分為方法1 、方法2;

第(di)3法(fa) 小杯法(fa)  適用于普通(tong)制劑、緩控釋制劑;

第4法 槳碟法   適用于透(tou)皮貼劑;

第5法(fa)  轉(zhuan)筒法(fa)  適用于透皮貼(tie)劑。


依(yi)據《中國藥典(dian)》2015版(ban)四部,溶出儀物理尺寸及材質要(yao)求如下:

轉籃:包含(han)籃體(ti)、籃軸,材(cai)質:不銹鋼或其他惰性材(cai)料;方孔(kong)篩網絲徑0.28mm±0.03mm;網孔(kong)0.4mm±;0.04mm(相當(dang)于40目(mu));轉籃內徑20.2mm±1.0mm;籃軸9.75±0.35mm,轉籃蓋(gai)上(shang)通氣孔(kong)2.0±0.5mm

溶出(chu)杯:硬質(zhi)玻(bo)璃或(huo)惰性材料;底部半球形,1000ml,內徑102±4mm,圓柱體部分內徑大值(zhi)與(yu)小值(zhi)之差不超過0.5mm;高度185±20mm,溶出(chu)杯上蓋子有適宜(yi)的空,中心孔裝籃(lan)軸,其余(yu)孔取樣或(huo)測溫度用(yong)

槳(jiang)(jiang):攪拌槳(jiang)(jiang)下端及槳(jiang)(jiang)葉(xie)部分(fen)可涂適當的惰性材料(PTFE);槳(jiang)(jiang)桿對稱度:左側(ce)槳(jiang)(jiang)葉(xie)和(he)右側(ce)槳(jiang)(jiang)葉(xie)尺寸相(xiang)差不超過0.5mm,攪拌槳(jiang)(jiang)旋轉時,左右槳(jiang)(jiang)葉(xie)的兩個遠(yuan)端擺動幅度不得超過0.5mm

小(xiao)杯(bei)法(第3法)槳桿(gan)上部直徑9.75±0.35mm;槳桿(gan)下部直徑6±0.2mm,溶出杯(bei)250ml,內徑62±3mm,高度(du)126±6mm

第(di)(di)4法 :槳碟(die)法  攪拌槳、溶出杯(bei)同第(di)(di)2法,增加一套網碟(die)裝置

第5法(fa):轉(zhuan)筒(tong)法(fa)   溶出杯同第1、第2法(fa),攪拌槳用轉(zhuan)筒(tong)代替。槳及轉(zhuan)筒(tong)均由不銹鋼制(zhi)備。

沉降藍  金屬絲(用(yong)于防止膠囊的漂浮):耐(nai)酸、耐(nai)腐蝕

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